ORALAIR 300 IR 30 dilaltı tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Allerjen Ekstratı }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORALAIR 300 IR Dilaltı Tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Domuz ayrığı (DactylisglomerataL.),
Tatlı ilkbahar otu (Arıthoxanthum odoratum
/..),
İngiliz çimi (Lolium perenne
/..),
Çayır salkım otu (PoapratensisL.)
Çayır kelp kuyruğu (Phleumpratense L.)
çim poleni aleıjen ekstraktlarından dilaltı tablet başına 300 IR içerir.
*IR (Reaktivite indeksi): IR birimi, Stallergenes ürünlerinin alerjenikliğini belirtmektedir: Stallerpoint kullanılarak yapılan bir deri prik testinde ürün, bu aleıjene duyarlı olan 30 hastada 7 mm çapında bir kabartıya neden oluyorsa bu alerjen ekstraktının 100 IR/mL içerdiği kabul edilir (geometrik ortalama). Bu hastaların deri reaktivitesi, eş zamanlı olarak %9 kodein fosfat veya 10 mg/mL histamin ile yapılan deri prik testlerine pozitif yanıt ile gösterilmiştir. Bu birim cinsi, diğer aleıjen üreticilerinin kullandıkları birim cinsleriyle benzerlik göstermemektedir.
Laktoz monohidrat 81.8-83.1 mg
Mannitol (E421) 0.30 - 1.27 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Dilaltı tablet
Beyaz ila bej renkli, hafif benekli ve her iki yüzünde “300” baskısı olan yuvarlak tablet.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
ORALAIR tedavisi, sadece aleıjik hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmeli ve başlanmalıdır. Pediyatrik tedavilerde ise hekim aynı zamanda çocuklarda de uzmanlaşmış olmalıdır.
Hasta ve hekimin olası yan etkiler ve reaksiyonları tartışmaları açısından ilk ORALAIR tabletlerinin tıbbi gözetim altında verilmesi ve hastanın 30 dakika takip edilmesi önerilmektedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklar (5 yaştan itibaren):
Bu kısa ürün bilgisi devam tedavisi (tedavinin 2. aydından itibaren) içindir.
2. aydan itibaren polen mevsiminin sonuna kadar devam tedavisi günde bir kez alman ORALAIR 300 IRTik dilaltı tabletlerle devam etmelidir.
Tedavi, polen mevsiminin beklenilen başlangıcından yaklaşık 4 ay önce başlamalı ve polen mevsimi sona erene kadar devam etmelidir.
İlk polen mevsimi sırasında semptomlarda anlamlı herhangi bir iyileşme görülmezse tedaviye devam etmek açısından herhangi bir endikasyon yoktur.
Genel olarak, tedaviye 7 günden daha kısa süreyle ara verildiyse, devam edilmesi gereklidir. Ara verilen süre 7 günden uzunsa, tedaviye tıbbi gözetim altında devam edilmesi önerilir.
Uygulama şekli:
Tablet tam olarak çözünene kadar dilin altında tutulmalı (en az 1 dakika) ve sonra yutulmalıdır.
Tabletlerin gün içinde, tek başına alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Bu hasta grubu hakkında spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubu hakkında spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
ORALAIR’in 5 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Çocuklarda ORALAIR ile birden fazla polen mevsimi boyunca tedaviye ilişkin veri bulunmamaktadır.
Adolesanlarda ve 5 yaşından itibaren çocuklarda kullanılacak pozoloji, yetişkinlerdeki ile aynıdır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
■ Bölüm 6.1 ’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
■ Eş zamanlı olarak beta-bloker kullanmak
■ Ağır ve/veya kararsız astım (FEVı< beklenilen değerin %70’i)
■ Ağır immün yetmezlik veya otoimmün hastalık
■ Habis hastalıklar (ör: kanser)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diş çekimi de dahil olmak üzere oral cerrahi durumlarında ORALAIR tedavisi tam iyileşme olana kadar kesilmelidir.
Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi uygulanan hastalarda spesifik immünoterapi dikkatli şekilde göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürünün içeriğinde laktoz monohidrat bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsİyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede lakzatif etkisi olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ORALAIR ile yapılan klinik çalışmalarda, alerjik semptomların giderilmesi için ilaç kullanan (antihistaminikler, steroidler) hastalarda herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
ORALAIR ile yapılan tedavi sırasında diğer al eıj enlerle yapılan eş zamanlı immünoterapilerin risk oluşturduğunu gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Ciddi aleıjik reaksiyonlar adrenalin ile tedavi edilebilir. Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda adrenalinin etkileri ölümcül sonuçlar doğurabilecek kadar büyüyebilir.
ORALAIR tedavisi ile eş zamanlı aşılamalara ilişkin klinik deneyimler yeterli değildir. Hastanın tıbbi açıdan genel durumunun değerlendirilmesinden sonra ORALAIR tedavisini kesmeden aşılama yapılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kadınlarda ORALAIR kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Tedbir amaçlı olarak, gebelik sırasında alerjen immünoterapisine başlanmaması tercih edilir. Eğer tedavi sırasında hamilelik başlarsa, gerekli olduğu takdirde ORALAIR tedavisi sıkı tıbbi takiple sürdürülebilir.
Laktasyon dönemi
5 çim poleni alerjen ekstraktının süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Tedbir amaçlı olarak, emzirme sırasında alerjen immünoterapisine başlanmaması tercih edilir. Bununla birlikte, emziren kadınların ORALAIR etkin maddesine sistemik maruziyeti gözardı edilebilir olduğundan, tedavinin anne için yararı ve anne sütünün çocuk için yararı dikkate alınarak emzirme sırasında ORALAIR kullanılması düşünülebilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine ORALAIR’in herhangi veya gözardı edilebilir bir etkisi yoktur.
4.8. Istenmeyen etkiler
ORALAIR tedavisi sırasında hastalar uygulama bölgesi reaksiyonları ve/veya sistemik aleıjik semptomlar oluşturabilecek aleıjenlere maruz kalırlar.
Bu nedenle tedavi süresince uygulama bölgesi reaksiyonları (öm. oral prurit ve boğaz iritasyonu) beklenebilir.
Bir hastada uygulama bölgesi reaksiyonu oluşması halinde semptomatik tedavi (öm. antihistaminiklerle) dikkate alınabilir.
Herhangi bir alerjen immünoterapisiyle olduğu gibi, laringofarengeal bozukluk veya sistemik aleıjik reaksiyonlar (yani derinin, mukoza dokusunun veya ikisinin tutulumunu, solunum güçlüğünü, sürekli gastrointestinal semptomları veya kan basmcmda azalma ve/veya ilişkili semptomları kapsayan akut başlangıçlı bir hastalık) dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Bu ilişkili belirtiler ve semptomlar konusunda hastalan bilgilendiriniz ve bunlann oluşması halinde derhal tıbbi yardım almalannı ve tedaviyi bırakmalarını söyleyiniz. Tedavi yalnızca hekimin talimatıyla tekrar başlatılmalıdır.
Klinik deneyimler
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çim poleni ile ilişkili aleıjik rinokonjunktivit olan toplam 1038 erişkine ve 154 çocuğa günde bir kez 300 IR ORALAIR uygulanmıştır. Bu hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda özetlenmektedir.
Çalışmadan erken ayrılmaya neden olan advers reaksiyonların büyük bölümü uygulama bölgesi reaksiyonlan ile tutarlı olmuştur. Bunlar hafif veya orta şiddette görülmüş ve ciddi olmamıştır.
Erişkinler
Yan etkiler MedDRA kurallanna göre sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı açısından sınıflandırılır.
Çok yaygm (>1/10); Yaygm (>1/100 - <1/10); Yaygm olmayan (>1/1000 - <1/100);
Seyrek (>1/10,000 - <1/1000); Çok seyrek (<1/10,000), bilinmemektedir (eldeki verilerle ölçülememektedir)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Nazofarenjit, rinit Yaygm olmayan: Oral herpes, otitis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, oral aleıji sendromu
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Disgözi, somnolans, baş dönmesi Seyrek: Anksiyete
Göz hastalıkları
Yaygm: Gözde prurit, konjunktivit, gözyaşı artışı Yaygm olmayan: Göz kızarıklığı, gözde ödem, göz kuruluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygm: Kulakta prurit
Yaygm olmayan: Kulak rahatsızlığı
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygm: Boğaz iritasyonu
Yaygm: Astım, aleıjik rinit (burun tıkanıklığı, hapşırma, rinore, burunda rahatsızlık), öksürük, orofaringeal ağrı, faringeal ödem, sinüs tıkanıklığı, dispne, disfoni, boğaz kuruluğu, orofaringeal kabarcık oluşumu, orofaringeal rahatsızlık
Yaygm olmayan: Faringeal hipoestezi, boğazda gerginlik hissi, hırıltı, laringeal ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygm: Oral prurit
Yaygm: Karın ağrısı, ishal, kusma, ağız ödemi, dilde prurit, dudak ödemi, oral parestezi, dispepsi, dil ödemi, oral hipoestezi, stomatit, dilde prurit, oral rahatsızlık, bulantı, glossodini, ağız kuruluğu, disfaji
Yaygm olmayan: Oral ağrı, jinjivit, keilitis, gastrit, glossitis, tükürük bezi büyümesi, gastroözofageal reflü, dil hastalıkları, aşırı tükürük salgılanması, ağız ülserasyonu, özofageal ağrı, damakta ödem, oral hastalıklar, odinofaji, geğirme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm: Ürtiker, prurit, atopik dermatit Yaygm olmayan: Anjiyoödem, döküntü, akne Seyrek: Yüz ödemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Göğüs rahatsızlığı
Yaygm olmayan: Boğazda yumru hissi, asteni, Grip benzeri hastalık Araştırmalar
Seyrek: Eozinofıl sayısında artış
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygm olmayan: Ekskoriasyon
Bir klinik çalışmada üç ardışık çim polen mevsimi boyunca ORALAIR ile tedavi uygulanan erişkinler tarafından ilk tedavi dönemi sırasında bildirilen advers reaksiyonlara kıyasla ikinci ve üçüncü tedavi dönemleri sırasında daha az tipte ve daha düşük sıklıkta advers reaksiyon bildirilmiştir.
Pediyatrik popülasyon
Genel olarak, pediyatrik popülasyonda güvenlilik profili erişkinlerdekine benzerdir. Tablo özet şeklinde listelenen aşağıdaki reaksiyonlar erişkinlere göre pediyatrik popülasyonda daha
yüksek insidansta bildirilmiştir: öksürük, nazofarenjit, ağız ödemi (çok yaygm), oral aleıji sendromu, keilitis, glossitis, boğazda yumru hissi, kulak rahatsızlığı (yaygm).
Tablo şeklinde özete ek olarak, ORALAIR alan çocuklarda ve adolesanlarda aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: tonsilit, bronşit (yaygm), göğüs ağrısı (yaygm olmayan).
Pazarlama sonrası
Ayrıca erişkinlerde, adolesanlarda ve çocuklarda yapılan pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: astımın alevlenmesi, sistemik alerjik reaksiyon. ORALAIR tedavisiyle oluşan bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi
Bu tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak verir.
4.9. Doz aşımı
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Eğer önerilen günlük dozdan daha yüksek bir doz alınırsa, sistemik yan etkiler ve ciddi lokal advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere istenmeyen etkilerin görülme riski yükselir. Anjiyoödem, yutma güçlüğü, nefes alıp vermede güçlük, seste değişiklikler veya boğazda doluluk hissi gibi ciddi semptomların görüldüğü vakalarda hekime derhal haber verilmelidir. Olası bir doz aşımı vakasında, advers etkiler semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alerjen ekstraktı, çim poleni.
ATC-Kodu: V01AA02
ORALAIR, çim polenlerinden kaynaklanan rinit ve/veya konjunktivit gibi spesifik IgE aracılı aleıji semptomları gösteren hastaların tedavisinde kullanılır.
Farmakodinamik etkinin hedefi bağışıklık sistemidir. Amaç, hastanın tedavi edildiği alerjene karşı bir bağışıklık yanıtına yol açmaktır. Spesifik immünoterapinin klinik etkileri bakımından tam ve kesin etki mekanizması henüz tam olarak anlaşılıp ortaya konmuş değildir. ORALAIR ile yapılan tedavinin çime karşı sistemik rekabetçi bir antikor yanıtını indüklediği ve spesifik IgG’de bir artışı indüklediği gösterilmiştir. Bu bulguların klinik önemi henüz açıklanamamıştır.
Klinik etkinlik (Çalışma VO34.04):
Avrupa’da çok merkezli, çok uluslu, randomize, çift-kör ve plasebo kontrollü bir çalışma yapılmıştır. Çalışmaya deri testleri ve/veya çim polenlerine spesifik pozitif bir IgE titresiyle doğrulanan mevsimsel alerjik rinitli ve/veya rinokonjunktivitli 628 erişkin dahil edilmiştir. Hastalar 4 gruba randomize edilmiştir ki bunlar plasebo (n=156), ORALAIR 100 IR/gün (n=157), ORALAIR 300 IR/gün (n=155) ve ORALAIR 500 IR/gün (n=160) gruplarıdır.
Her bir hastaya polen mevsimin başlamasından yaklaşık 4 ay önce günde bir kez dilaltı dozları verilmeye başlanmış ve buna polen mevsimi boyunca da devam edilmiştir. Analizlerde, ölçülebilir olan 569 hastanın sonuçlan kullanılmıştır (plasebo, n=148; ORALAIR 100IR, n=142; ORALAIR 300IR, n=136; ORALAIR 500IR, n=143). Etkinlik, Rinokonjunktivit Total Semptom Skoruna (RTSS) göre değerlendirilmiştir (detayları aşağıda sunulmuştur).
Bu çalışmanın sonuçları 500 ve 300 IR’lik dozların benzer etkinlik gösterdiklerini ve güvenlik verileri bakımından da 300 IR’lik dozun daha iyi olduğunu göstermiştir ki bunun neticesinde de önerilen doz günlük 300 IR olmuştur.
300 IR grubundaki etkinlik plasebo grubundaki yİ e karşılaştırıldığında (irıtent to treat [ITT] popülasyonundaki deneklerin sayısı sırasıyla 136 ve 148’dir) aşağıdaki sonuçlar bulunmuştur:
VO34.04 çalışması: Etkinlik sonuçlan (bir polen mevsimi boyunca)
Birincil son | anım noktası: | ||||
VO34.04 çalışması | ORALAIR 300IR Ortalama (SD) Medyan | Plasebo Ortalama (SD) Medyan | Mutlak Düzeltilmiş Fark Ortalaması [GA %9s] | Bağıl ortalama farklılık* % | P- değeri** |
Rinokonj unkti vit semptom skom A | 3.58 (2.98) 2.91 | 4.93 (3.23) 4.62 | -1.39 [-2.09;-0.69] | %27.3 | 0.0001 |
*Bağıl Ortalama Farklılık: Mutlak farklılık / Plasebo ** p-değeri ANCOVA
A Semptom skom: Çim poleni mevsimi boyunca her bir hasta için ortalama günlük toplam rinokonjunktivit semptom skom. Rinokonjunktivit semptomları hapşırma, bumn akıntısı, burun kaşıntısı, nazal konjesyon, göz sulanması ve göz kaşıntısını içerir (skor aralığı 0-18’dir, 18 gibi yüksek değerler her altı semptomunda dirençli ve çok şiddetli olduğunu gösterir).
İkincil sonlanım noktaları:
VO34.04 çalışması | ORALAIR 300IR Ortalama (SD) Medyan | Plasebo Ortalama (SD) Medyan | Mutlak Düzeltilmiş Fark Ortalaması [GA %9s] | Bağıl ortalama farklılık* % | P- değeri** |
Kurtarma ilacı kullanımı B | %19.7 (24.8) %10.6 | %27.9 (29.3) %19.7 | - | - | - |
Yaşam kalitesi skom c | 1.08 (0.96) 0.89 | 1.37(1.01) 1.20 | -0.25 [-0.47; -0.04] | %21.1 | <0.0199 |
*Bağıl Ortalama Farklılık: Mutlak farklılık / Plasebo ** p-değeri ANCOVA
B Kurtarma ilacı kullanımı: En az bir kurtarma ilacı kullanan hasta başına günlerin yüzdesi, p-değeri 0.0194 NS (Wilcoxon).
c Yaşam kalitesi, polen mevsiminin tepe noktasında Rinokonjunktivit Yaşam Kalitesi Anketi (RQLQ) ile değerlendirilmiştir (skor aralığı 0-7’dir, yüksek skorlar kötü bir yaşam kalitesi aralığım yansıtmaktadır).
Hastanın tedavinin etkinliği hakkındaki genel değerlendirmesi: ORALAIR 300 IR grubundan 119/135 hasta (%88) ve plasebo grubundan da 108/147 hasta (%73) önceki polen mevsimine nispetle iyileşmelerini hafıf-orta veya iyi-mükemmel olarak değerlendirmiştir.
0 ila 3 arasında değişen her bir semptom skorunun ANCOVA sonuçlan plaseboyla karşılaştırıldığında 300 IR’lik tabletlerin lehine bulunmuştur ki bu semptomlar hapşırma (
0.19), burun akıntısı (-0.23), burun kaşıntısı (-0.23), nazal konjesyon (-0.28), göz kaşıntısı (
0.24) ve göz sulanmasıdır (-0.21).
Kurtarma ilacı kullanmayan hastalann oranı 300 IR grubunda %35.3, plasebo grubunda ise %27.0’dır (NS).
VO34.04 çalışması | ORALAIR 300IR Ortalama (SD) Medyan | Plasebo Ortalama (SD) Medyan | Mutlak Düzeltilmiş Fark Ortalaması [CI %95] | Bağıl ortalama farklılık* % | p-değeri** |
Ortalama Düzeltilmiş Semptom Skom D | 4.17(3.39) 3.57 | 5.88 (3.82) 5.26 | -1.84 [-2.66;-1.02] | %29.1 | <0.0001** |
Ortalama Kurtarma İlacı Skom E | 0.31 (0.43) 0.16 | 0.48 (0.53) 0.31 | -0.17 [-0.29;-0.05] | %35.0 | 0.0047** |
PSCD2-0F | %43.5 (33.8) 38.6 | %28.7 (30.7) 17.1 | - | - | 0.0001*** |
PSFDG | %25.3 (30.2) 10.9 | %14.9 (23.6) 0.0 | - | - | 0.0006*** |
*Bağıl Ortalama Farklılık: Mutlak farklılık / Plasebo ** p-değeri ANCOVA /*** p-değeri Wilcoxon
D Ortalama Düzeltilmiş Semptom Skom
(OD S S): Kurtarma ilacı kullanımı için düzeltilmiş ortalama semptom skorlan (her bir hasta için, günlük semptom skorlan ve günlük kurtarma ilacı kullanımı ile değerlendirilmiştir).
E Ortalama Kurtarma İlacı Skom: Çim polen mevsimi boyunca her bir hasta için olan ortalama günlük kurtarma ilacı skorudur. Kullamlan ilaçlar şu şekilde skorlanmıştır: kurtarma ilacı kullanılmamış = 0, antihistaminikler (oral ve/veya oküler) = 1, nazal kortikosteroidler = 2, oral kortikosteroidler = 3.
F Semptomlann Kontrol Altında Tutulduğu Günlerin Yüzdesi (PSCD2-o): Kurtarma ilacımn kullanılmadığı ve semptom skorunun 2’den daha yüksek olmadığı günlerin yüzdesidir.
G Semptomsuz ve kurtarma ilaçsız geçen günlerin oram (PSFD): Semptom görülmeyen ve kurtarma ilacı kullanılmayan günlerin yüzdesi.
Çim polen mevsimi boyunca 300 IR grubundan 61 hastada (%45) Semptomları Kontrol Altında Tutulduğu Günler %50’den daha fazla iken (kurtarma ilacının kullanılmadığı ve semptom skorunun 2’den daha yüksek olmadığı günler), bu durum plasebo grubunda 40 hasta (%27) için geçerlidir.
Pediyatrik popülasyon:
Avrupa’da, çok merkezli, çok uluslu, randomize, çift-kör ve plasebo kontrollü bir çalışma (çalışma VO52.06) yapılmıştır. Çalışmaya deri testleri ve/veya çim polenlerine spesifik pozitif bir IgE titresiyle doğrulanan mevsimsel aleıjik rinit ve/veya rinokonjunktivitli 5-17 yaş arası 278 hasta dahil edilmiştir.
Hastalar plasebo (n=139) ve ORALAIR 300 IR/gün (=139) olmak üzere 2 gruba randomize edilmişlerdir. Her bir hastaya polen mevsimin başlamasından yaklaşık 4 ay önce günde bir kez dil altı dozları verilmeye başlanmış ve buna polen mevsimi boyunca da devam edilmiştir. Tedavi fazının ilk 3 gününde artan bir doz şeması uygulanmıştır; 100 IR’lik başlangıç dozundan günlük 300 IR’lik doza kadar 100 IR’lik artışlar yapılmıştır. Analizlerde, ölçülebilir olan 266 hastanın sonuçlan kullanılmıştır (plasebo, n=135; ORALAIR 300IR, n=131) Etkinlik, bir polen mevsimi boyunca Rinokonjunktivit Total Semptom Skoruna (RTSS) göre değerlendirilmiştir (detaylar aşağıda sunulmuştur).
300 IR grubundaki etkinlik plasebo grubundaki yİ e karşılaştırıldığında (intent to treat [ITT] popülasyonundaki deneklerin sayısı sırasıyla 131 ve 135’dir) aşağıdaki sonuçlar bulunmuştur:
VO52.06 çalışması : Etkinlik sonuçlan (bir polen mevsimi boyunca):
VO52.06 çalışması | ORALAIR 300IR Ortalama (SD) Medyan | Plasebo Ortalama (SD) Medyan | Mutlak Düzeltilmiş Fark Ortalaması [CI %95] | Bağıl ortalama farklılık* % | P- değeri** |
Rinokonjunktivit semptom skom A | 3.25 (2.86) 2.48 | 4.51 (2.93) 4.08 | -1.13 [-1.80;-0.46] | %28.0 | 0.001 |
*Bağıl Ortalama Farklılık: Mutlak farklılık / Plasebo
** p-değeri ANCOVA
A Semptom skom: Çim poleni mevsimi boyunca her bir hasta için ortalama günlük toplam rinokonjunktivit semptom skom. Rinokonjunktivit semptomlan hapşırma, bumn akıntısı, burun kaşıntısı, nazal konjesyon, göz sulanması ve göz kaşıntısını içerir (skor aralığı 0-18’dir, 18 gibi yüksek değerler her altı semptomunda dirençli ve çok şiddetli olduğunu gösterir).
İkincil sonlanım noktası:
VO52.06 çalışması | ORALAIR 300IR Ortalama (SD) Medyan | Plasebo ortalama (SD) Medyan | Mutlak Düzeltilmiş Fark Ortalaması [CI %95] | Bağıl ortalama farklılık* % | p-değeri** |
Ortalama Kurtarma İlacı Skom B | 0.60 (0.61) 0.39 | 0.79 (0.65) 0.76 | -0.20 [-0.34 ; -0.06] | %24.1 | 0.0064 |
Kurtarma İlacı Kullanımı c | %35.4 (33.2) %26.8 | %46.5 (34.6) %49.0 | - | - | - |
*Bağıl Ortalama Farklılık: Mutlak farklılık / Plasebo ** p-değeri ANCOVA
B Ortalama Kurtarma İlacı Skom: Çim polen mevsimi boyunca her bir hasta için olan ortalama günlük kurtarma ilacı skomdur. Kullamlan ilaçlar şu şekilde skorlanmışür: kurtarma ilacı kullanılmamış = 0, antihistaminikler (oral ve/veya oküler) = 1, nazal kortikosteroidler = 2, oral kortikosteroidler = 3.
c Kurtarma ilacı kullanımı: En az bir kurtarma ilacı kullanan hasta başına günlerin yüzdesi, p-değeri 0.0146 NS (Wilcoxon)
Her bir semptomun skoru: 0 ila 3 arasında değişen her bir semptom skorunun ANCOVA sonuçları plaseboyla karşılaştırıldığında 300 IR’lik tabletlerin lehine bulunmuştur ki bu semptomlar burun akıntısı (-0.16), nazal konjesyon (-0.26), göz kaşıntısı (-0.33) ve göz sulanmasıdır (-0.21).
Kurtarma ilacı kullanmayan hastalann oranı 300 IR grubunda %18.3, plasebo grubunda ise %14.8’dır (NS).
Post hoc sonlanım noktaları ( | cörleştirmenin kaldırılmasından sonra uygulanmıştır): | ||||
VO52.06 çalışması | ORALAIR 300IR Ortalama (SD) Medyan | Plasebo Ortalama (SD) Medyan | Mutlak Düzeltilmiş Fark Ortalaması [CI %95] | Bağıl ortalama farklılık* % | p-değeri** |
Ortalama Düzeltilmiş Semptom Skom D | 4.30 (3.57) 3.33 | 6.12 (3.85) 5.28 | -1.64 [-2.51 ; -0.78] | 29.8% | 0.0002** |
PSCD2-0E | %33.8 (30.0) 30.0 | %23.7 (27.2) 12.2 | - | - | 0.0107*** |
PSFDF | %19.2 (24.9) 5.2 | %10.5 (18.4) 0.0 | - | - | 0.0037*** |
*Bağıl Ortalama Farklılık: Mutlak farklılık / Plasebo ** p-değeri ANCOVA /*** p-değeri Wilcoxon
D Ortalama Düzeltilmiş Semptom Skom (ODSS): Kurtarma ilacı kullanımı için düzeltilmiş ortalama semptom skorlan (her bir hasta için, günlük semptom skorlan ve günlük kurtarma ilacı kullanımı ile değerlendirilmiştir).
E Semptomlann Kontrol Altında Tutulduğu Günlerin Yüzdesi (PSCD2
-0
): Kurtarma ilacımn kullanılmadığı ve semptom skorunun 2 den daha yüksek olmadığı günlerin yüzdesidir.
F P Semptomsuz ve kurtarma ilaçsız geçen günlerin oram (PSFD): Semptom görülmeyen ve kurtarma ilacı kullanılmayan günlerin yüzdesi.
5.2. Farmakokinetik özellikler
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tek doz toksisitesi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, lokal tolerans ve embriyofetal gelişim gibi geleneksel çalışmalardan edinilen klinik-dışı veriler insanlara özel herhangi bir tehlike göstermemiştir. Sıçanlarda yapılan juvenil toksisite çalışmasında, en yüksek dozda (İnsanlarda Tolere Edilebilen En Yüksek Doz un 300 katı) 10 hafta boyunca günlük dozaj uygulamasının sadece erkeklerde APTT’yi (Aktive Parsiyel Tromboplastin Zamanı) anlamlı derecede kısalttığı fakat herhangi bir klinik belirti veya histopatolojik bulguya yol açmadığı görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Bu tıbbi ürünler herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 adet blister (Alu/Alu) 300 IR’lik 30 dilaltı tablet içerir. Blisterin bir tarafı film (poliamid/alüminyum/polivinil klorür), diğer taraf ise lak (vinil) ile kaplanmış ve ısı ile
kapatılmış folyodan (alüminyum) oluşmaktadır. 1 veya 3 blister içeren ambalajlar bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. | Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
APSI | 8699751960095 | |
GRAZAX | 8681078093020 | |
NOVO | 8697791961119 | |
ORALAIR | 8699751050017 | |
PRICK | 8681078093075 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
|
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Say İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | Geri Ödemede Değil |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699751050024 |
Etkin Madde | Allerjen Ekstratı |
ATC Kodu | V01AA02 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Çeşitli İlaçlar > Allerjenler > Allerjen |
İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. |