ORENCIA 250 mg kon.perfüzyonluk çöz.için toz içeren flakon Kullanma Talimatı

ORENCIA 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

2. ORENCIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORENCIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORENCIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

ORENCIA Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ila hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immunosupresif) ajanlar grubuna dahildir.

ORENCIA 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır. Şırınganın hiç bir komponenti lateks içermez.

ORENCIA orta ila şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri’ olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermeyen hastaların tedavisinde metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.

Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.

Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eldemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsamz bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifıye edici ilaçlar (DMARD) verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hala devam ediyorsa aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA eklenebilir:

-    hastalığın belirti ve bulgularını azaltmak

-    eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak

-    fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit:

2.ORENCIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORENCIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Abatasepte veya ORENCIA’nm diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılık) var ise
• Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisine başlamamaksınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA’nm ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da başdönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Uzun vadeli ya da bölgesel (lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
• Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.

» Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.

• Ameliyat olacaksanız ya da enfeksiyon riskini arttıran başka bir durum söz konusuysa, doktorunuza söylemeniz gerekir.
• Kanseriniz var ise, doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir.
• Tüm hastalarda özellikle deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA alınırken bazı aşıların yapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız. Juvenil idiyopatik artrit hastalığı olan kişilerde, ORENCIA tedavisine başlamadan önce eğer mümkünse güncel aşılama kılavuzları doğrultusunda o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılması önerilmektedir. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
• Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, ÖRENCIA’mn bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.__

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORENCIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCLA’nm hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA kullanılırken gebelikten korunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

ORENCIA aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. ORENCIA’nm araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Bu tıbbi ürün, en yüksek doz olan 4 flakon için 1.5 mmol (Ya da 34.5 mg) sodyum içermektedir (Her flakonda 0.375 mmol ya da 8.625 mg). Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için gözününde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifıye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için, ORENCIA anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.

ORENCIA ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.

Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.

ORENCIA’mn bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA’mn bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.

ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

3.ORENCIA nasıl kullanılır ?

ORENCIA perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA size verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA’yı kullanmayınız.

Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.

75 kg’nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA için önerilen doz, kilogram başına 10 mg’dır. 75 kg veya üstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA verilmelidir.

ORENCIA size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması uygun bulunmuştur.

ORENCIA 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre perfüzyon derdi^-. Perfüzyonunuzu abrken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ORENCIA 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA bu hasta topluluğunda önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA’yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

ORENCIA böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Eğer ORENCIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA kullanırsanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.