ORENCIA subkutan 125 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör 4 adet Kullanma Talimatı

ORENCIA SC 125 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektör Deri altına uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

2. ORENCIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORENCIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORENCIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

•    ORENCIA enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz açık sarı çözelti formundadır ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immunosupresif) ajanlar grubuna dahildir.

•    4 adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajda sunulmaktadır.

•    ORENCIA, aktif madde olarak hücre kültürlerinde üretilen bir protein olan abatasept içermektedir. ORENCIA romatoid artritin gelişmesine katkısı olan bağışıklık hücrelerine (T lenfositleri denir) müdahele edip bağışıklık sisteminin normal dokulara olan saldırısını hafifletir. ORENCIA, romatoid artritte eklem ağrısı ve şişliğe neden olan, bağışıklık sisteminin enflamatuvar yanıtında yer alan T hücrelerinin aktivasyonunu seçici şekilde değiştirir.

ORENCIA yetişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici sistemik bir hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. .RA genellikle kronik (Uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. .Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.

ORENCIA Orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde, diğer hastalık modifıye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokeden’ olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermediğinizde kullanılır. Metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.

ORENCIA aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

-    Hastalığın eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak

-    Fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek

2.ORENCIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORENCIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Etkin madde olan abatasepte veya ORENCIA^,nm diğer bileşenlerine karşı aleıjiniz var ise,

•    Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisine başlamamaksınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA^,nm ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Örneğin; göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

•    Uzun vadeli ya da bölgesel (Lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.

•    Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.

•    Viral hepatitiniz varsa, doktorunuza bildiriniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.

•    Kanser hastası iseniz, doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir. Tüm hastalarda, özellikle de deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.

•    Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

•    ORENCIA kullanırken bazı aşıların yapılmaması gerekmektedir.

•    Herhangi bir aşı olmadan önce doktorunuza başvurunuz.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir._

Doktorunuz ayrıca, kan değerlerinizi de incelemek için testler yapabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

ORENCIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA’nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir, bu sebeple doktorunuz özellikle önermedikçe hamileyken ORENCIA’yı kullanmayınız.

Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz sizi uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA.’nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

ORENCIA tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla birlikte, ORENCIA aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

ORENCIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza durum hakkında bilgi veriniz.

ORENCIA, adalimumab, etanersept ve infliksimab gibi TNF bloker ediciler dahil, romatoid artrite yönelik biyolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır; ayrıca birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için anakinra ve rituksimab ile de birlikte kullanılmamalıdır.

ORENCIA ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.

Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.

ORENCIA^,nm bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA^,nm bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.

ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

3.ORENCIA nasıl kullanılır ?

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ORENCIA enjeksiyonluk çözelti, deri altına enjekte edilir (Subkütan kullanım).

Romatoid artriti olan yetişkinler için önerilen ORENCIA subkütan dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak her hafta 125 mg’dır.

Doktorunuz ORENCIA tedavinize, bir kerelik perfüzyonluk çözelti konsantresi toz dozu ile başlayabilir (30 dakika süreyle genellikle kolunuzdaki bir damardan verilir). Eğer tedavinize bir seferlik damar içine verilen perfüzyonluk çözelti konsantresi için toz dozu ile başlandıysa, ardından aynı gün içerisinde ORENCIA^,nm 125 mg’lık subkütan enjeksiyonuyla devam edecektir.

Hali hazırda ORENCIA tedavisi görüyor ve ORENCIA subkütan tedavisine geçmek istiyorsanız, bir sonraki intravenöz infüzyonunuz yerine subkütan enjeksiyon uygulanacak ve ardından, ORENCIA’nın haftalık subkütan enjeksiyonları ile tedaviye devam edilecektir.

Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ürün, TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formu’na tabidir. Başlangıçta, ORENCIA’yı doktorunuz ya da hemşireniz uygulayabilir. Bununla birlikte, doktorunuz ve siz, ORENCIA’yı kendi başınıza uygulayıp uygulayamayacağınıza karar verebilirsiniz. Bu durumda, ORENCIA’mn kendi başınıza nasıl uygulanacağı konusunda eğitim alacaksınız.

Kendinize enjeksiyon uygulama konusunda herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza danışınız. Ayrıntılı “ORENCIA subkütan enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları” bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır.

Çocuklarda kullanımı

ORENCIA’mn subkütan uygulaması 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA‘mn bu hasta topluluğunda subkütan kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA’yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

ORENCIA böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Eğer ORENCIA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA kullanırsanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki, bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki dozunuzu takip ediniz. ORENCIA’yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken tarihten itibaren üç gün içerisinde dozunuzu uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alın ve daha sonra orijinal dozlama programınızı takip ediniz. Dozunuzu üç günden fazla bir süredir almayı unuttuysanız, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ORENCIA kullanmaya son verme kararı doktorunuzla görüşülmelidir.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.