ORGALUTRAN 0.25 mg/0.5 ml 1 hazır şırınga Farmakolojik Özellikler
{ Ganirelix }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anti-gonadotropin salgılatıcı hormon; ATC kodu: H01CC01
ORGALUTRAN, hipotalamik-hipofizer-gonadal ekseni hipofiz bezindeki GnRH reseptörlerine kompetitif olarak bağlanmak suretiyle etkileyen bir GnRH antagonistidir.
Bunun sonucunda endojen gonadotropinler, GnRH agonistlerinin yol açtığı başlangıç stimülasyonu olmaksızın hızlı, belirgin ve geri dönüşümlü bir şekilde baskılanmaktadır. 0.25 mg ORGALUTRAN dozlarının dişi gönüllülerde multipl alımını takiben, LH, FSH ve E konsantrasyonları, enjeksiyondan 4, 16 ve 16 saat sonra maksimum derecede sırasıyla %74, %32 ve %25 azalmıştır. Son enjeksiyondan sonraki iki gün içerisinde serum hormon düzeyleri tedavi öncesi değerlere dönmüştür.
Kontrollü ovaryen stimülasyon yapılan hastalarda ORGALUTRAN tedavisinin ortalama etki süresi 5 gündür. ORGALUTRAN tedavisi sırasında, ortalama LH artış (>10 IU/l) insidansı, progesteron yükselmesi (>1 ng/ml) ile birlikte %1.2 iken GnRH agonisti tedavisi alan hastalarda %.8 dir. Özellikle yüksek cevap verenlerde 6. gün stimülasyonu sırasında ORGALUTRAN’a başlamadan önce erken LH artışları görülmüştür, fakat bu klinik sonucu etkilememiştir. Bu hastalarda LH üretimi ilk ORGALUTRAN kullanımının ardından hızla baskılanır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim : 0.25 mg’lık tekli bir subkütan uygulamayı takiben ganireliks serum düzeyi hızla artmaktadır. Yaklaşık 15 ng/ml’lik doruk seviyesine (C
max) 1-2 saat içerisinde ulaşmaktadır
(t
max).
Çoklu subkütan ORGALUTRAN uygulamasını takiben (günde tek enjeksiyon) farmakokinetik özellikleri tekli subkütan doza benzemektedir. 0.25 mg/gün dozunda mükerrer uygulamayı takiben yaklaşık 0.6 ng/ml’lik kararlı durum düzeyine 2-3 gün içerisinde ulaşılmaktadır.
Farmakokinetik analizler vücut ağırlığı ile ORGALUTRAN serum konsantrasyonları arasında ters ilişki olduğunu göstermektedir.
Biyotransformasyon : Metabolit profili: Plazmadaki majör dolaşan komponent ganireliks’tir.
Ganireliks aynı zamanda idrardaki ana bileşiktir. Dışkıda sadece metabolitler bulunmaktadır.
Metabolitler ganireliksin sınırlı alanlarda enzimatik hidrolizi ile oluşmuş küçük peptit fragmanlarıdır. ORGALUTRAN’ın insanlardaki metabolit profili hayvanlardakine benzer niteliktedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik veriler güvenilirlik farmakolojisi, yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisite açısından insanlar için hiçbir özel tehlike göstermemektedir.
Ganireliks ile yapılan üreme çalışmalarında sıçanlarda subkütan 0.1-10.0 mikrogram/kg/gün dozunda, tavşanlarda 0.1 - 50 mikrogram/kg/gün dozunda, yüksek doz gruplarında yavru resorpsiyon oranında bir artış gözlenmiştir. Hiçbir teratojenik etki görülmemiştir.
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. | En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞGeri Ödeme Kodu | A09219 |
Satış Fiyatı | 480.79 TL [ 19 Dec 2022 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 480.79 TL [ 15 Dec 2022 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699636951002 |
Etkin Madde | Ganirelix |
ATC Kodu | H01CC01 |
Birim Miktar | 0.25 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Endokrin Sistem > GONADOTROP SERBESTLEYİCİ HORMON > Ganirelix |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |