ORGALUTRAN 0.25mg/0.5 ml enj.çöz. 5 şırınga Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yardımcı üreme tekniği (YÜT) olarak kontrollü over hiperstimülasyonu (KOH) uygulanan kadınlarda prematür luteinize edici hormon (LH) salgılanmasının önlenmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ORGALUTRAN sadece infertilite tedavisinde, tecrübeli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

ORGALUTRAN, KOH uygulanan hastalarda prematür LH salgılanmasının önlenmesi için kullanılmaktadır. FSH ile kontrollü over hiperstimülasyonuna adet döneminin 2. veya 3’üncü gününde başlanılabilmektedir. ORGALUTRAN (0.25 mg), tercihen FSH uygulamasının 6.
gününden itibaren başlanılarak günde tek doz subkütan yoldan enjekte edilmelidir. Yüksek cevap verenlerde erken LH yükselişi ORGALUTRAN tedavisine 5. günde başlanarak önlenebilir. Foliküler büyümenin yokluğunda ORGALUTRAN’a başlama geciktirilebilir.

ORGALUTRAN ve FSH yaklaşık olarak aynı saatlerde uygulanmalıdır. Fakat, preparatlar karıştırılmamalı ve değişik enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.

FSH doz ayarlamaları dolaşımdaki östradiol miktarından çok, büyüyen foliküllerin sayı ve boyutuna göre yapılmalıdır. (bakınız Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler). Günlük ORGALUTRAN uygulamasına, yeterli büyüklükte ve yeterli sayıda folikul oluşana kadar devam edilmelidir. Foliküllerin son matürasyonu insan koryonik gonadotropini (hCG) uygulanarak indüklenebilir. Ganileriks’in yarılanma ömrü nedeniyle iki ORGALUTRAN enjeksiyonu arasındaki süre ve son ORGALUTRAN enjeksiyonu ile hCG enjeksiyonu arasındaki süre, aksi takdirde prematür bir LH salınımı olabileceğinden, 30 saati geçmemelidir. Bu yüzden, ORGALUTRAN sabah enjekte edildiğinde ORGALUTRAN ile tedavi, ovulasyonu tetikleyen günü de içerecek şekilde gonadotropin tedavi periyodu boyunca da devam etmelidir. ORGALUTRAN öğleden sonra enjekte edildiğinde, son ORGALUTRAN enjeksiyonu ovulasyonu uyarma gününden bir önceki günün öğleden sonrasında verilmelidir.

ORGALUTRAN, multipl tedavi siklusları gören hastalarda güvenli ve etkin bulunmuştur.
Luteal faz desteği, tüp bebek merkezinin pratiğine göre verilmelidir.

Uygulama şekli

ORGALUTRAN subkütan yoldan tercihen üst bacaktan uygulanmalıdır. Lipoatrofi oluşmaması için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir. Hasta veya partneri, yeterli eğitim almaları ve bilgi için uzmanlara ulaşabilmeleri koşuluyla ORGALUTRAN enjeksiyonunu kendileri yapabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyonda kullanımı kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

- Gonadotropin salım hormonu (GnRH) veya diğer GnRH analoglarına karşı aşırı duyarlılık

- Orta ya da ciddi renal veya hepatik fonksiyon bozuklukları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aktif alerjik koşulların işaret ya da semptomlarının olduğu kadınlarda özel dikkat gösterilmelidir. Klinik deneyimin yokluğunda, ciddi alerjik duruma sahip kadınlarda ORGALUTRAN tedavisi önerilmemektedir.

Ovaryen stimülasyonu sırasında ya da onu takiben, ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) görülebilir. OHSS, gonadotropik stimülasyonun bir intrinsik riski olarak düşünülmelidir. OHSS semptomatik olarak tedavi edilmelidir, örn. dinlenerek, elektrolit çözeltilerinin veya kolloidler ve heparinin intravenöz infüzyonu ile.

Özellikle IVF olmak üzere yardımcı üreme tedavisi uygulanan kadınlarda çoğu zaman tüplerde anormallikleri mevcut olduğundan, dış gebelik insidansı yükselebilir. Böyle bir tedaviyle sağlanan gebeliğin uterus içerisinde geliştiğinin ultrasonla erken dönemde doğrulanması bu nedenle önemlidir.

Yardımcı Üreme Teknolojilerinin (YÜT) ardından konjenital malformasyon insidansı spontan konsepsiyonlardakine göre biraz daha yüksektir. Bu hafifçe yüksek görülme sıklığının ebeveyn özelliklerine ait farklılıklardan (örn. anne yaşı, sperm özellikleri) ve YÜT’e bağlı çoklu gestasyon insidansının yüksek olması ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. GnRH antagonistlerinin YÜT sırasında kullanımının konjenital malformasyonların artışıyla ilişkili olduğuna dair bir gösterge yoktur. Sayısı 1000’den fazla yenidoğanın araştırıldığı klinik çalışmalarda, ORGALUTRAN’ın kullanıldığı kontrollü over stimülasyonundan sonra doğan çocuklardaki konjenital malformasyon insidansının, bir GnRH agonistinin kullanılmasını izleyene benzer olduğu ortaya konulmuştur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ORGALUTRAN’ın diğer ilaçlarla olan etkileşimi incelenmemiştir, genellikle kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşim bu nedenle göz ardı edilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ganireliks gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

ORGALUTRAN gebelik döneminde kontrendikedir (yalnızca kesin bir kontrendikasyon halinde bkz. kısım 4.3).

Gebelik Dönemi

Gebelikte kullanıma dair klinik veri yoktur.

Hayvanlarda implantasyon sırasında ganirelikse maruz kalmak embriyonun resorbe olması ile sonuçlanmıştır (bakınız Bölüm 5.3 Preklinik Güvenilirlik Verileri). Bu verilerin insanlardaki yansıması bilinmemektedir.

Ganireliks’in laktasyonda süte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Laktasyon dönemi

4.3. Kontrendikasyonlar

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Orgalutran tedavisine 6. günde başlayan toplam 1589 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar ve meydana gelme sıklıkları görülmüştür.

Aşağıdaki liste, klinik çalışmalarda Orgalutran ile tedavi edilen kadınlarda görülen tüm advers olayları, MedDRA sistem organ sınıflarına ve sıklıklarına göre göstermektedir; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın değil (>1/1000 - <1/100). Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sıklığı (çok seyrek, <1/10 000), pazarlama sonrası anketlerden alınmıştır.

İmmün sistem rahatsızlıkları

Çok seyrek: FSH ile birlikte ORGALUTRAN verilen hastalarda deri döküntüsü, yüzde şişmesi ve dispne gibi aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bir olguda, ilk Orgalutran dozundan sonra daha önceden mevcut bir egzemanın kötüleştiği bildirilmiştir.

Sinir sistemi rahatsızlıkları

Yaygın olmayan: Başağnsı (%0.4).

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Bulantı (%0.5).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları

Çok yaygın: ORGALUTRAN enjeksiyon yerinde lokal cilt reaksiyonuna yol açabilir (baskın olarak şişme ile birlikte ya da şişmeden kızarma). Klinik çalışmalarda, ORGALUTRAN verilen hastalarda enjeksiyondan bir saat sonra en az bir kez orta ya da ciddi şiddette lokal cilt reaksiyonları görülmesi tedavi siklusu başına %12 ve subkütan olarak bir GnRH agonisti verilmiş hastalarda %25’dir. Lokal reaksiyonlar genel olarak uygulamadan 4 saat sonra kaybolmaktadır.

Yaygın olmayan: Kendini iyi hissetmeme hali hastaların %0.3’ünde bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı etkinin uzamasıyla sonuçlanabilir. Doz aşımı durumunda ORGALUTRAN tedavisi (geçici olarak) kesilmelidir.

İnsanlarda ORGALUTRAN’ın akut toksisitesine ilişkin elimizde herhangi bir veri bulunmamaktadır. Yine de toksik etkinin oluşması mümkün görünmemektedir. 12 mg’a kadar tekli dozlarda subkütan ORGALUTRAN uygulaması yapılan klinik çalışmalarda sistemik yan etkilere rastlanmamıştır. Sıçanlar ve maymunlarda, akut toksisite çalışmalarında, sırasıyla, 1.0 ve 3.0 mg/kg dozlarında ganireliks uygulamasını takiben sadece non-spesifik toksik semptomlar gözlenmiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.