Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ORYVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORYVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazara yiyeceklerin solukla içeri alınması

• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORYVA'ya karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Yaygın

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk

• Uykusuzluk

• Endişe

• Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma hareketleri)

• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

• Tremor (titreme)

• Baş ağrısı

• Sersemlik

• Uykululuk hali

• Titreme ve bulanık görme

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)

• Hazımsızlık

• Aşırı tükürük salgılanması

• Yorgunluk (uyuma güçlüğü)

  Yaygın olmayan

• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

• Kan şekeri düzeylerinde yükselme

• Depresyon

• Tardif diskinezi (ağız,dil, kol ve bacaklarda kontrolsüz hareketler)

• Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)

• Çift görme

• Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

• Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe veya bayılmaya neden olan düşme)

• Hıçkırık

• Huzursuz bacak sendromu

• Değişen veya artan cinsel ilgi

• Işığa karşı göz hassasiyeti

  Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

  Bilinmiyor

• Düşük seviyede beyaz kan hücresi

• Düşük seviyede trombosit

• Yavaş kalp hızı

• Karaciğer yetmezliği

• Ses telleri etrafındaki kaslarda ağrılı kasılma

• Yüksek kan şekeri

• Kanda düşük sodyum seviyesi

• Anoreksi (iştah kaybı)

• Kilo artışı ya da azalması

• Kendini agresif (saldırgan) hissetme

• Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)

• Sinirlilik

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

• Konuşma bozukluğu

• Ani açıklanamayan ölüm

• Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atımı

• Bayılma

• Pankreas iltihabı

• Yutma zorluğu

• İshal

• Karın ve mide rahatsızlığı

• Karaciğer iltihabı

• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

• Sabit, donuk bakış (okulerjik kriz)

• Anormal karaciğer test değerleri

• Deri döküntüsü

• Işığa karşı cilt hassasiyeti

• Saç dökülmesi

• Aşırı terleme

• Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

• Kas ağrısı

• Sertlik

• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

• İdrar yapmada zorluk

• Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

• Göğüs ağrısı

• El, bilek ya da ayakların şişmesi

• Kan testlerinde; yükselmiş veya inip çıkan kan şekeri düzeyleri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi;

  • aşırı kumar oynama

  • değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

  • aşırı alışveriş yapma

  • aşırı yeme

  • uzaklaşma eğilimi

    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

    Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

    Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

    13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.