Her tablette 10 mg alendronat serbest aside eşdeğer alendronat monosodyum trihidrat bulunur.
Osalen tablet, postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi ve tedavisi amacıyla kullanılır.
Osalen tablet, erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.
Osalen tablet, kemik mineral yoğunluğu düşük olup günde 7,5 mg veya daha fazla prednizon (veya eşdeğeri) kullanan kadın ve erkeklerde glukokortikoid kullanımına bağlı osteoporozun tedavisinde endikedir.
•Özofagus darlıkları ve akalazya gibi özofagus boşalmasının geciktiği özofagus hastalıkları.
•En az 30 dakika süreyle oturma ya da ayakta durmayı engelleyen durumlar.
•Osalen tabletin bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık.
•Hipokalsemi.
Osalen, diğer bifosfonat türevleri gibi, üst gastro-intestinal mukozada iritasyona neden olabilir. Osalen tabletin bir bardak su ile yutulmaması, çiğnenmesi ya da emilmesi, alındıktan sonra en az 30 dakika süreyle oturur ya da ayakta durulmayarak yatılması, özofajit, özofagus ülseri, özofagus erozyonu ve hatta kanamaya neden olabileceğinden, hastalar özofagus iritasyon belirtilerinin görülmesi durumunda derhal doktorlarına haber vermeleri konusunda uyarılmalıdır.
Alendronatın, üst gastro-intestinal mukozada olası iritan etkisi ve altta yatan hastalığın kötüleşme olasılığı nedeniyle, disfaji, özofagus hastalıkları, gastrit, duodenit ya da ülser gibi aktif üst gastro-intestinal hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlanma ve östrojen eksikliği dışındaki osteoporoz nedenleri de göz önüne alınmalıdır. Osalen tedavisine başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi mineral bozukluğuna yol açabilen hastalıklar düzeltilmelidir. Osalen’in kemiklerdeki mineral miktarını yükseltici etkisi sonucu, serum kalsiyum ve fosfat düzeyinde hafif bir düşme gözlenebilir. Yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alınması sağlanmalıdır.
Osalen tabletin, kreatinin klerensinin dakikada 35 ml’nin altında olduğu böbrek yetmezlikli hastalarda kullanılması önerilmez.
Serum kalsiyum, fosfor ve alkalen fosfataz düzeyleri, ağrı durumu ve kırık oranları periyodik olarak izlenmelidir. Gerek erkek, gerekse kadınlarda tedavi öncesinde hormonal durum saptanmalıdır. Tedaviye başlamadan önce kemik mineral yoğunluğu ölçülmeli ve alendronat ile birlikte glukokortikoid kullanan hastalarda 6-12 ayda bir tekrarlanmalıdır.
Alendronatın etkisi, hastaların 2 yıl süreyle tedavi edildiği çalışmalarla gösterilmiştir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi: C
Osalen tabletin gebe kadınlarda etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır. Gebelik durumunda zorunlu ise, olası yararları ve fetüs ile anne üzerindeki riskleri karşılaştırılarak kullanılmalıdır.
Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar ve Yaşlılarda Kullanım
Osalen tabletin çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Yaşlı hastalardaki etkinliği ve güvenilirliği açısından fark görülmemiş olmakla birlikte, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz önüne alınmalıdır.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Osalen tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.Klinik araştırmalarda yan etkilerin genellikle hafif olduğu ve tedavinin kesilmesini gerektirmediği görülmüştür.
Klinik çalışmalarda %1 oranından yüksek ve plasebo grubundakinden daha sık görülen yan etkiler karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, diyare, gaz, özofagus ülseri, disfaji, abdominal distansiyon, kemik, kas ve eklem ağrısı ve baş ağrısıdır. Nadiren deri döküntüsü ve eritem görülmüştür.
Osalen tablet, nadiren ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Osalen tablet kullanan hastalarda özofajit, özofagusta erozyon, özofagus ve orofarenks ülseri görülebilir. Nadiren mide ve duodenum ülseri görülebilir.
Osalen tedavisi sırasında serum kalsiyum ve fosfat düzeyinde hafif, asemptomatik ve geçici düşme meydana gelebilir.
IV ranitidin, alendronatın biyoyararlanımını iki kat artırır. Östrojen replasman tedavisi ile birlikte alendronat uygulanması her iki ilacın da kemik mineralizasyonunu sağlayıcı etkilerini artırabilir. Günde 10 mg’ın üzerinde Osalen tablet kullanan hastalarda, asetilsalisilik asit içeren ilaçlar üst gastro-intestinal sisteme ait yan etki riskini yükseltebilir.
Oral yoldan kullanılan ilaçlar ve özellikle çok değerlikli kalsiyum ve antiasitler gibi katyonlar, alendronat emilimini azaltabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlar Osalen tabletten en az yarım saat sonra alınmalıdır.
İçecekler, diğer ilaçlar ve gıdalar emilimini azaltabileceği için, Osalen tablet, sabahları diğer ilaçlardan, içeceklerden ve gıdalardan en az yarım saat önce, oturur durumdayken ya da ayaktayken bir bardak su ile alınmalıdır. Özofagus iritasyonu riskini azaltmak için, Osalen tablet alındıktan sonra en az yarım saat geçene ve kahvaltı edilene kadar yatılmaması gereklidir. Osalen tablet geceleri yatmadan önce ya da sabahları yatar pozisyonda alınmamalıdır. Kullanım kurallarına uyulmaması, özofagus üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilir.
Gıdalarla alınan kalsiyum ve D vitamini miktarları yetersiz ise, hastalara kalsiyum ve D vitamini desteği sağlanmalıdır.
Yaşlı hastalar, hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35-60 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir.
Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi
Önerilen doz günde bir kez 10 mg’dır.
Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi
Önerilen doz günde bir kez 5 mg’dır.
Erkeklerde osteoporoz tedavisi
Önerilen doz, günde bir kez 10 mg’dır.
Glukokortikoid kullanımına bağlı osteoporoz tedavisi
Önerilen doz günde bir kez 5 mg’dır. Postmenopozal dönemde olup östrojen kullanmayan kadınlarda günde 10 mg alendronat kullanılması önerilir. Glukokortikoid tedavisi görmekte olan hastaların yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alması sağlanmalıdır.
Osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde, alendronatın güvenilirliği 7 yıla kadar olan çalışmalarla gösterilmiştir.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Doz aşımı durumunda hipokalsemi, hipofosfatemi, mide bulantısı, ekşime ve yanma, özofajit, gastrit ya da ülser ortaya çıkabilir. Alendronatı bağlamak amacıyla hastaya süt ve antiasit verilebilir. Özofagus iritasyonu riskini önlemek için hasta kusturulmamalı ve dik durumda oturtulmalıdır.
Diyalizin yararlı olması beklenmez.
