Opto İlaçları OSEFLU 30 mg 10 kapsül KUBKlinik Özellikler

OSEFLU 30 mg 10 kapsül Klinik Özellikler

Oseltamivir Fosfat }

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    OSEFLU, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde, influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavi için standart doz:

    İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.

      Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):

      Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerindeki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg'dır (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)

      Çocuklar:

      1 yaş veya üstündeki bebekler ve çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

      Vücut ağırlığı

      5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

      10-15 kg

      Günde iki kez 30 mg (1 saşe)

      > 15 - 23 kg

      Günde iki kez 45 mg (1,5 saşe=1 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin

      yarısı)

      > 23 - 40 kg

      Günde iki kez 60 mg (2 saşe)

      > 40 kg

      Günde iki kez 75 mg (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin

      yarısı)

      Tavsiye edilen OSEFLU saşe dozuna alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.

      İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. Profilaksi için standart doz:

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      OSEFLU'nun influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

      OSEFLU influenza aşısı yerine kullanılmaz. Oseltamivir kullanımı, bireylerin yıllık influenza aşılamasının değerlendirilmesini etkilememektedir. İnfluenzaya karşı koruma sadece OSEFLU verildiği sürece sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün yaygın olduğunu gösterdiği koşullarda OSEFLU influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılmalıdır. Dolaşımda olan virüs suşlarının oseltamivire duyarlılığının oldukça değişken olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle, hekimler, OSEFLU kullanımına karar verirken dolaşımda olan mevcut virüslerin oseltamivire karşı duyarlılığı ile ilgili en güncel bilgiyi göz önünde bulundurmalıdır.

      Beraberindeki ciddi durumlar

      Yeterince ciddi veya hastaneye yatmayı gerektirecek muhtemel riskteki stabil olmayan medikal durumu olan hastalarda oseltamivirin güvenliliği ve etkililiğine yönelik bir bilgi bulunmamaktadır.

      İmmün yetmezliği olan hastalar

      İmmün yetmezliği olan hastalarda oseltamivir tedavisinin veya profilaksisinin etkililiği kesin olarak kanıtlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.1).

      Kalp yetmezliği / solunum hastalığı

      Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1).

      Pediyatrik popülasyon

      Prematüre bebekler (Konsepsiyon sonrası yaş <36 hafta) için bir doz tavsiyesi sağlayan veri halihazırda mevcut değildir.

      Ciddi böbrek yetmezliği

      Ciddi böbrek yetmezliği olan adolesanlarda (13-17 yaşındakiler) ve yetişkinlerde; influenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması önerilmektedir. Böbrek yetmezliği olan bebeklerde ve çocuklarda (1 yaş veya üstündekiler) herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

      Nöropsikiyatrik olaylar

      Oseltamivir ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nöropsikiyatrik olaylar oseltamivir kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Hastalar anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve her hasta için tedaviye devam etmenin yarar ve risk değerlendirilmesi yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Oseltamivirin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması ve sitokrom P450 ve glukuronidaz sistemlerinden bağımsız metabolizması gibi farmakokinetik özellikleri, bu mekanizmalar yoluyla ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir (Bkz. Bölüm 5.2).

      Probenesid

      Probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları normal olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Böbrekte anyonik tübüler sekresyonun potent inhibitörü olan probenesid ile birlikte kullanımı sonucunda, aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar.

      Amoksisilin

      Oseltamivirin, aynı yolakla elimine edilen amoksisilin ile kinetik etkileşimi yoktur. Bu durum, bu yolak ile oseltamivir etkileşiminin zayıf olduğunu düşündürmektedir.

      Renal eliminasyon

      Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir. Ancak, aynı yolla atılan ve dar terapötik aralığı olan ilaçlar (örneğin, klorpropamid, metotreksat, fenilbutazon) kullanan olgulara oseltamivir reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

      İlave bilgiler

      Parasetamol, asetilsalisilik asit, simetidin, antiasitler (magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve kalsiyum karbonatlar), varfarin (stabil şekilde varfarin tedavisi alan ve influenza ile enfekte

      olmamış kişilerde) veya rimantadin ile birlikte kullanıldığında oseltamivir veya majör metaboliti arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      İnfluenza, doğumsal kalp defektleri de dahil olmak üzere, konjenital malformasyon riski taşıyan olumsuz gebelik ve fetal sonuçlarla ilişkilidir. Pazarlama sonrası raporlardan ve gözlemsel çalışmalardan elde edilen büyük miktarda veri, oseltamivire maruz kalan gebe kadınlarda (1000'den fazla ilk trimester süresince maruz kalan), oseltamivire bağlı ne malformasyon ne de fetal veya neonatal toksisite oluşmadığını göstermektedir.

      Bununla birlikte, bir gözlemsel çalışmada, genel malformasyon riski artmazken, doğumdan sonraki 12 ay içinde tanı konulan majör konjenital kalp defektleri için sonuçların kesin olmadığı bildirilmiştir. Bu çalışmada, ilk trimesterde oseltamivir maruziyetini takiben majör konjenital kalp defekti oranı %1,76 (397 gebelikten 7 bebek) iken, genel popülasyonda oseltamivire maruz kalmayan gebeliklerde %1,01'dir (tahmini risk oranı 1,75, %95 GA 0,51-5,98). Çalışma sınırlı olduğundan, bu bulgunun klinik önemi açık değildir. Ayrıca, bu çalışma bireysel majör malformasyon türlerini güvenilir bir şekilde değerlendirmek için çok küçüktür ve oseltamivire maruz kalan kadınlar ve maruz kalmayan kadınlar, özellikle influenza geçirip geçirmediklerine bakılmaksızın, tam olarak karşılaştırılamamıştır.

      Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesine neden olmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

      OSEFLU, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik süresince gerekli olması halinde, mevcut güvenlilik ve yarar bilgisi (gebe kadınlardaki yarar bilgileri için Bkz. Bölüm 5.1) ve dolaşımdaki influenza virüs suşunun patojenisitesi değerlendirilerek OSEFLU kullanılabilir.

      Laktasyon dönemi

      Emziren sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oseltamivirin ve aktif metabolitinin sütle atıldığını göstermektedir. Oseltamivirin insan sütüyle atıldığına ilişkin ise çok sınırlı veri

      mevcuttur. Sınırlı veriler, oseltamivir ve aktif metabolitinin anne sütünde saptandığını göstermektedir; ancak sütte saptanan seviyeler çok düşüktür ve bu nedenle bebeğe terapötik dozun altında bir miktarın geçmesi beklenir. Dolaşımdaki influenza virüsü suşunun patojenisitesi ve emziren annenin altta yatan durumu dikkate alınarak emziren anneler için açık potansiyel yararların olduğu durumlarda, oseltamivir uygulanması düşünülebilir.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Preklinik veriler, oseltamivirin kadın veya erkek fertilitesi üzerinde bir etkisi olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Oseltamivirin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Güvenlilik profili özeti

      Oseltamivirin güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için oseltamivir veya plasebo alan 6.049 yetişkin veya adolesan ve 1.473 pediyatrik hasta ile influenzanın profilaksisi için oseltamivir veya plasebo alan/tedavi görmeyen 3.990 yetişkin veya adolesan ve 253 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır. Ek olarak, immün yetmezliği olan 245 hasta (7 adolesan ve 39 pediyatrik hasta dahil) influenza tedavisi için oseltamivir alırken, immün yetmezliği olan 475 hasta (10'u oseltamivir, 8'i plasebo kullanan 18 pediyatrik hasta dahil) influenza proflaksisi için oseltamivir veya plasebo almıştır.

      Yetişkinlerde veya adolesanlarda en sık raporlanan advers etkiler, tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, profilaksi çalışmalarında mide bulantısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde giderilmiştir. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır. Hastaların çoğunda bu yan etkiler oseltamivir tedavisinin kesilmesini gerektirmemiştir.

      Oseltamivirin pazara verilmesinden itibaren aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar seyrek olarak rapor edilmiştir: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, hepatik bozukluklar (fulminan hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu ve sarılık), anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, gastrointestinal kanama ve nöropsikiyatrik bozukluklar (nöropsikiyatrik bozukluklar için Bkz. Bölüm 4.4).

      Advers reaksiyonların tablolanmış listesi

      Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000). Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir.

      Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:

      Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda, tavsiye edilen dozda (influenza tedavisi için beş gün boyunca günde iki kez 75 mg ve influenza

      profilaksisi için 6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) kullanım sonrası en sık görülen advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden çıkarılan etkiler aşağıda Tablo 1'de gösterilmektedir.

      İnfluenza profilaksisi için tavsiye edilen dozda (6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) oseltamivir kullanan kişilerde raporlanan güvenlilik profili, daha uzun dozlama süresine rağmen influenza tedavisi çalışmalarında görülen profile kalitatif olarak benzerdir.

      Tablo 1: Yetişkinler ve adolesanlarda influenza tedavisi veya profilaksisi için oseltamivirin incelendiği çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde en sık görülen advers reaksiyonlar

      Sistem-Organ Sınıfı

      Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler

      Çok

      yaygın

      Yaygın

      Yaygın

      olmayan

      Seyrek

      Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

      Bronşit, herpes simpleks, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları,

      sinüzit

      Kan ve lenf sistemi

      hastalıkları

      Trombositopeni

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Hipersensitivite reaksiyonu

      Anafilaktik reaksiyonlar, Anafilaktoid

      reaksiyonlar

      Psikiyatrik hastalıklar

      Ajitasyon, anormal davranışlar, anksiyete, konfüzyon, delüzyon, deliryum, halüsinasyon, kabus, kendini

      yaralama

      Sinir sistemi hastalıkları

      Baş ağrısı

      Uykusuzluk

      Bilinç düzeyinde

      değişkenlik, konvülsiyon

      Göz hastalıkları

      Görme bozukluğu

      Kardiyak hastalıklar

      Kardiyak aritmi

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal

      hastalıklar

      Öksürük, boğaz ağrısı, rinore

      Gastrointestinal hastalıklar

      Bulantı

      Kusma, abdominal ağrı (üst abdominal ağrı dahil),

      dispepsi

      Gastrointestinal kanama, hemorajik kolit

      Hepato-biliyer hastalıklar

      Karaciğer enzimlerinde yükselme

      Fulminan hepatit, hepatik yetmezlik,

      hepatit

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Egzama, dermatit, döküntü, ürtiker

      Anjionörotik ödem, eritema multiforme, Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal

      nekroliz

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Ağrı, sersemlik (vertigo dahil), yorgunluk, pireksi, kol ve

      bacaklarda ağrı

      Çocuklarda influenza tedavisi ve profilaksisi:

      İnfluenza tedavisi için oseltamivir ile yapılan klinik çalışmalara toplamda 1.473 çocuk (1-12 yaş aralığında başkaca sağlıklı çocuklar ve 6-12 yaş aralığında astımlı çocuklar) katılmıştır. Bu çocukların 851'i oseltamivir süspansiyon tedavisi almıştır. Ev halkı gruplarında maruziyet sonrası profilaksi çalışmasında (n=99), başka bir 6 haftalık pediyatrik profilaksi çalışmasında (n=49) ve immün yetmezliği olanlarda 12 haftalık pediyatrik mevsimsel profilaksi çalışmasında (n=10), toplamda 158 çocuk tavsiye edilen doza uygun olarak günde bir kez oseltamivir almıştır. Tablo 2'de pediyatrik klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers etkiler gösterilmiştir.

      Tablo 2: Çocuklarda influenza tedavisi ve profilaksisi için oseltamivirin incelendiği çalışmalarda en sık görülen (yaş/ağırlığa bağlı dozlama, günde 1 kez 30-75 mg) advers ilaç reaksiyonları

      Sistem-Organ Sınıfı

      Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler

      Çok yaygın

      Yaygın

      Yaygın olmayan

      Enfeksiyonlar ve

      Otitis media

      enfestasyonlar

      Sinir sistemi

      hastalıkları

      Baş ağrısı

      Göz hastalıkları

      Konjunktivit (göz kızarması, çapaklanması ve gözde

      ağrı dahil)

      Kulak ve iç kulak hastalıkları

      Kulak ağrısı

      Timpanik membran bozukluğu

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal

      hastalıklar

      Öksürük, nazal konjesyon

      Rinore

      Gastrointestinal hastalıklar

      Kusma

      Abdominal ağrı (üst abdominal ağrı dahil),

      dispepsi, bulantı

      Deri ve deri altı doku

      hastalıkları

      Dermatit (alerjik ve

      atopik dermatit dahil)

      Aşağıda seçilen ciddi advers etkiler ile ilgili açıklamalar sunulmaktadır.

      Psikiyatrik hastalıklar / Sinir sistemi hastalıkları

      İnfluenza halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir; ancak, şiddetli hastalık görülmeksizin olabilir.

      Pazarlama sonrası oseltamivir tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanma veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir. Oseltamivirin bu tip olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar oseltamivir kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır.

      Hepato-biliyer hastalıklar

      İnfluenza benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepatobilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminan hepatit/hepatik yetmezliği içerir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Pediyatrik popülasyon (bir yaşından küçük çocuklar): Bir yaşından küçük influenza enfeksiyonu olan 135 çocuğun oseltamivir tedavisine dair farmakokinetik, farmakodinamik ve

      güvenlilik profilinin incelendiği iki çalışmada; kusma, diyare ve pişik en sık raporlanan advers olaylar olmak üzere güvenlilik profili yaş gruplarında benzer bulunmuştur. Konsepsiyon sonrası hesaplanan yaşı 36 haftadan daha küçük bebekler için yeterli veri mevcut değildir.

      Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2.400'den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profilinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profili ile benzer olduğu fikrini vermektedir.

      Geriyatrik popülasyon ve kronik kalp ve/veya solunum hastalığı olan kişiler:

      İnfluenza tedavi çalışmalarına dahil edilen popülasyon, diğer sağlıklı yetişkinler/adolesanlar ve “risk altında†olan hastalardan (influenza ile ilişkili komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalar, örneğin yaşlı insanlar ve kronik kalp veya solunum hastalığı olanlar kişiler) oluşur. Genelde, “risk altında†olan hastalarda güvenlilik profili, diğer sağlıklı yetişkin veya adolesanlardakine kalitatif olarak benzer niteliktedir.

      İmmün yetmezliği olan hastalar: İmmün yetmezliği olan hastalarda influenza tedavisi, oseltamivirin standart doz veya yüksek doz rejimleri (çift doz veya üçlü doz) için yürütülen iki çalışmada değerlendirilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1). Bu çalışmalarda gözlemlenen oseltamivirin güvenlik profili, tüm yaş gruplarındaki immün yetmezliği olmayan hastalarda (sağlıklı hastalar veya “risk altındaki†hastalar [yani, solunum ve/veya kardiyak komorbiditeleri olanlar]) influenza tedavisi için oseltamivirin uygulandığı önceki klinik çalışmalarda gözlemlenenle tutarlı olmuştur. İmmün yetmezliği olan çocuklarda bildirilen en sık advers reaksiyon kusmadır (%28).

      1-12 yaş ve üstü 18 çocuk hastayı da içeren, immün yetmezliği olan 475 hasta ile yapılan 12 haftalık profilaksi çalışmasında 238 hastada görülen güvenlilik profili, daha önce oseltamivir profilaksisi için yapılan klinik çalışmalarında gözlenenler ile tutarlıdır.

      Önceden astımı olan çocuklar: Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası dönemde oseltamivir ile ilgili doz aşımı deneyimleri raporlanmıştır. Bu vakaların çoğunluğunda, herhangi bir advers durum raporlanmamıştır.

      Doz aşımı sonrası raporlanan advers durum, oseltamivirin önerilen terapötik dozlarında görülen ve Bölüm 4.8'de tanımlanan istenmeyen etkilerle benzerdir.

      Bilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon

      Doz aşımı çocuklarda, yetişkinlere ve adolesanlara göre daha sık rapor edilmiştir. Oseltamivir

      ürünlerini çocuklarda uygularken dikkatli olunmalıdır.

      HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.