OSIBAN 6 mg/6 ml IV inf. için kon. çöz. içeren flakon Kullanma Talimatı

OSİBAN 6 mg/6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSIBAN nedir ve ne için kullanılır?

2. OSIBAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSIBAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSIBAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OSIBAN nedir ve ne için kullanılır?

OSİBAN 6 mg/6 ml, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre çözelti içeren flakondur.

OSİBAN, bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubundandır.

OSİBAN, infüzyon için konsantre çözelti içeren her bir flakonda (6 ml), 6 mg ibandronik aside eşdeğer 6.75 mg ibandronat sodyum monohidrat ihtiva eder. Renksiz, berrak bir çözeltidir. OSİBAN, 1 flakonluk karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

OSİBAN, kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller. Ayrıca artmış serum kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Kanser hücrelerinin kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik komplikasyonlarını ve kırıklarını engeller.

OSİBAN,

- Tümörler sonucu patolojik (anormal) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinde,

- Kemik metastazlı meme kanseri hastalanndaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi ve cerrahiyi gerektiren kemik komplikasyonları ve patolojik kırıklar) önlenmesinde, kullanılır.

2.OSIBAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSIBAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İbandronik asit ya da formülasyondaki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,

• Çocuklarda.

OSIBAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer bifosfonatlara aşırı duyarlılığınız varsa

• Kan kalsiyumunuz düşük ise

• Mineral metabolizmasında diğer rahatsızlıklardan sizde varsa (örneğin D vitamini eksikliği)

• Ağır böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği, örneğin <30 ml/dakika olan kreatinin klerensi)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSIBAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OSIBAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız.

Hamileyseniz doktorunuzla olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OSİBAN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

OSİBAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

OSIBAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OSİBAN'ın içeriğinde sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat bulunur. Bu tıbbi ürün her bir flakonda (6 ml'lik dozunda), 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İbandronik asit, tamoksifen veya melfalan/prednizolon ile birlikte kullanıldığında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında önlem alınması tavsiye edilir. Çünkü her iki ilaç da serum kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Olası eşzamanlı hipomagnezemi (düşük magnezyum seviyeleri) varlığına karşı ayrıca dikkat edilmelidir.

3.OSIBAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak, ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

OSİBAN, sadece damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Çocuklarda kullanımı

OSİBAN'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda etkinlilik ve güvenilirliğine dair yeterli veri bulunmadığından, kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doktorunuz doz ayarlamasını size bildirecektir. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Eğer OSİBAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSIBAN kullanırsanız

OSİBAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSIBAN kullanırsanız

OSIBAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

OSİBAN deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Fakat uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

OSIBAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe OSİBAN'ın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. OSİBAN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.