OTRIVINE PED.DOZ ayarlı sprey 10 ml { Glaxo-Smithkline-Tuketici } Klinik Özellikler
{ Ksilometazolin Hcl }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Burun tıkanıklığı, perennial ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.
Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak, Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:2 yaşın altında kontrendikedir.
2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: 6–12 yaş aralığındaki çocuklarda:
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.
Günde 2-3 kez, her bir burun deliğine yetişkin gözetiminde 1–2 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.
Doktor tavsiyesi olmadan 5 günden fazla kullanılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).
Herhangi bir 24 saatte 3 dozdan fazla verilmemelidir.
Uygulama şekli:
Burun deliklerine uygulanır. Belirtilen dozu aşmayınız.
Yetişkinler ve yaşlılar: Kullanımı yoktur.
Tedavi sırasında çocuğun durumu kötüleşirse, ebeveyn veya bakım veren tıbbi yardım almalıdır. Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
OTRIVINE PEDİATRİK'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
OTRIVINE PEDİATRİK Sprey, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
2 yaşın altında kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
OTRIVINE PEDİATRİK'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
OTRIVINE PEDİATRİK, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Ksilometazoline veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalara art arda beş günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri (RIMA) veya trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlarla eş zamanlı kullanıldığı zaman, bu maddelerin sistemik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar)
Moklobemid: hipertansif kriz riski.
Antihipertansifler (adrenerjik nöron blokerleri ve beta blokerleri dahil): Otrivine hipotansif etkileri bloke edebilir.
Kardiyak glikozitler: Artmış aritmi riski
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metilsergit): Artmış ergotizm riski
İştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar: Hipertansiyon riski Oksitosin – hipertansiyon riski
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
OTRIVINE PEDİATRIK'in yaşlı hastalarda, böbrek ya da karaciğer hastalarında kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon
OTRIVINE PEDİATRİK 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ksilometazolinin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OTRIVINE PEDİATRİK, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
OTRIVINE PEDİATRİK'in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE PEDİATRİK emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Bilinmiyor: Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, heyecanlanma, uykusuzluk, halüsinasyonlar ve paranoid sanrılar - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Bilinmiyor: Diğer kardiyak aritmiler ve hipertansiyon - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, burun ve boğazda yanma hissi, lokal irritasyon
Yaygın olmayan: Epistaksis
Çok seyrek: Yenidoğan veya bebeklerde apne (solunumda duraklama)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi
Bilinmiyor: Etkinin azalmasıyla tolerans geliştirme – özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, ilacın bırakılmasından sonra gelişen ödem (rebound congestion) – özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, rahatsızlık&kuruluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir.
Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır. Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. | Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ]Geri Ödeme Kodu | A05829 |
Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8681291540158 |
Etkin Madde | Ksilometazolin Hcl |
ATC Kodu | R01AA07 |
Birim Miktar | 0.1 |
Birim Cinsi | % |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Solunum Sistemi > Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar > Ksilometazolin HCL |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |