Novantrone® , genel durumu bozuk ya da miyelosupresyonu olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.
Bazı vakalarda konjestif kalp yetmezliği ya da sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda
azalma gibi kalp fonksiyon değişiklikleri bildirilmiştir. Bu kardiyak olayların
çoğunluğu önceden antrasiklinlerle tedavi olanlarda mediastinal/torasik radyoterapi
görenlerde veya evvelden kalp hastalığı olanlarda ortaya çıkmıştır. Bu gruptaki
hastaların Novantrone® ile tam bir sitotoksik doz şeması uygulanarak tedavi edilmesi
tavsiye edilir. Bununla beraber, tedaviye başlanmadan önce detaylı ve düzenli
kardiyak incelemeler yapılmalı ve bu hastalara ayrı bir dikkat gösterilmelidir. Uzun
süreli tedavilerle ilgili deneyimler kısıtlı olduğundan, kümülatif dozu 160 mg/m2’yi
geçen ve belirlenebilir risk faktörü taşımayan hastalarda kardiyolojik tetkiklerin
yapılması önerilir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Novantrone®, sıçanlarda in-vitro ve in-vivo olarak mutajenik etkiye sahiptir. Aynı
türlerde ilacın uygulanması ile malign neoplazinin gelişmesi arasında ilişki varlığı
muhtemeldir. İnsanlar üzerindeki karsinojenik potansiyeli bilinmemektedir.
Novantrone®, sitotoksik bir ilaç olduğundan, antineoplastik ilaçlarla tedavi konusunda
deneyimli uzman hekimlerce kullanılmalıdır. Tedavi sırasında tam kan sayımları
yapılmalı ve gerektiğinde doz bu sayımlara göre ayarlanmalıdır (kullanım şekli ve
dozu bölümüne bakınız).
Novantrone®, tedavisi sırasında hematolojik ve kimyasal parametreler sık sık
izlenmelidir. Doz ayarlamaları için bir seri tam kan sayımları ve karaciğer fonksiyon
testlerinin yapılması gereklidir (kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız).
Novantrone® ile tümör hücrelerinin hızlı parçalanması sonuncunda hiperürisemi
oluşabilir. Serum ürik asit seviyeleri izlenmeli ve antilösemik tedavinin
başlatılmasından önce hipoürisemik tedavi yapılmalıdır.
Novantrone® tedavisine başlanmadan önce veya Novantrone® tedavisi ile birlikte
sistemik infeksiyonlarda tedavi edilmelidir.
Novantrone®, hastaya verilişinden sonraki 24 saat içinde idrara mavi-yeşil renk
verebileceğinden hastaların uyarılması gerekir. Skleranın mavimsi renk alması da
görülebilir. Hastalar, miyelosupresyon belirti ve semptomlarına karşı
bilgilendirilmelidir.
Karsinojeniz, Mutajeniz: Novantrone®, hayvanlarda kromozomal değişikliklere yol
açabilir ve bakteriyel sistemlerde mutajeniktir. Novantrone®, in vitro olarak DNA
hasarına ve kardeş kromatid değişimlerine yol açmıştır. Novantrone®’ nun da dahil
olduğu topoizomeraz II inhibitörleri diğer antineoplastik ajanlar ile kombine halde
akut lösemi gelişimi ile ilişkili bulunmuştur.
Hamilelerde kullanımı: Novantrone® nun hamileliğe ve fertiliteye olan etkisi tespit
edilmemiştir. Diğer antineoplastik ajanlarla olduğu gibi tedavinin bitiminden sonra en
az 6 ay süre ile hamile kalınmasından sakınılması hususunda partnerler uyarılmalıdır.
Novantrone® normalde hamilelerde kullanılmamalıdır.
Emziren annelerde kullanımı: Novantrone® anane sütü ile atılır ve son
uygulamadan 28 gün sonra bile önemli miktar konsantrasyonlarının (18 ng/mL)
varlığı rapor edilmiştir. Bebeklerde Novantrone®’ dan kaynaklanan ciddi yan etki
potansiyelinden dolayı, tedaviye başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir.
Pediatride kullanımı: Bu konudaki deneyimler henüz kısıtlı olduğundan etkinliği ve
güvenilirliği konusunda yeterli bilgiler mevcut değildir.
