OVİTRELLE 250 mcg 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

OVİTRELLE aşağıdaki tedavilerde endikedir;

In vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknikleri için süperovulasyon yapılan kadınlarda: OVİTRELLE foliküler gelişmenin stimülasyonu sonrası nihai foliküler olgunlaşmayı ve luteinizasyonunu tetiklemek için uygulanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

OVİTRELLE ile tedavi, üreme problemleri tedavisinde uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki doz rejimi uygulanmalıdır:

In vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknikleri için süperovulasyon yapılan kadınlarda:

FSH ya da hMG preparatının son uygulanmasından 24 - 48 saat sonra, yani foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldığı zaman, bir flakon OVİTRELLE (250 mikrogram) uygulanır.

Anovulatuar ya da oligoovulatuar kadınlarda:

Foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldıktan 24 - 48 saat sonra bir flakon OVİTRELLE (250 mikrogram) uygulanır. Hastaya, OVİTRELLE enjeksiyonu uygulandığı gün ve sonraki gün cinsel temasta bulunması önerilir.

Uygulama şekli:

OVİTRELLE subkutan uygulama için tasarlanmıştır. Toz kullanılmadan hemen önce, beraberinde verilen çözücü ile karıştırılarak hazırlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

OVİTRELLE aşağıdaki durumlarda güvenlilik nedeniyle kontrendikedir:

• hipotalamus ve hipofiz tümörleri;

• etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı duyarlılık,

• polikistik over hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kisti,

• sebebi bilinmeyen jinekolojik kanamalar,

• yumurtalık, rahim veya meme kanseri;

• son üç ayda dış gebelik,

• aktif tromboembolik hastalıklar,

Etkili bir tedavi cevabı alınamayacağı için OVİTRELLE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır :

• primer over yetmezliği,

• cinsel organların gebeliğe olanak sağlamayacak malformasyonları,

• gebeliği engelleyecek durumdaki uterus miyomları

• postmenopozal kadınlarda

Bugüne kadar, idrar kaynaklı insan korionik gonadotropini ile yaygın olarak tedavi uygulanan diğer endikasyonlarda OVİTRELLE ile klinik deneyim yoktur.

Tedaviye başlamadan önce, eşlerin infertilite nedenleri araştırılmalı ve gebelik için kontrendikasyon teşkil edebilecek olaylar değerlendirilmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofizer veya hipotalamik tümörlerin varlığı açısından değerlendirilmeli ve gerekiyorsa bu hastalara uygun spesifik tedavi verilmelidir.

Klinik olarak belirgin sistemik hastalığı olan hastalarda, gebelik durumun kötüleşmesine yol açabileceğinden, OVİTRELLE uygulanmadan önce özel önlemler alınmalıdır.

Ovaryen stimülasyon tedavisi yapılan hastalarda, çoğul foliküler gelişim nedeniyle ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) gelişmesi riski artar.

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, rüptüre eğilimli büyük yumurtalık kistleri ve dolaşım disfonksiyonuna yol açabilecek klinik bir tablo içerisinde asit oluşumu ile karakterize ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Aşırı over cevabından ötürü ovaryen hiperstimülasyon sendromundan, hCG uygulaması yapılmayarak sakınılabilir. Hastalara en az 4 gün cinsel birleşmede bulunmamaları veya bariyer metodlarını kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tüm hastalarda, stimülasyon tedavisi öncesinde ve esnasında estradiol düzeylerinin takibi ve yumurtalık cevabının ultrasonla dikkatlice takip edilmesi önerilir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilgilidir. Ovulasyon indüksiyonu yapılan hastalarda, çoğul gebelik ve doğum (ekseriya ikiz) insidansı doğal döllenme ile karşılaştırıldığında artmaktadır.

OHSS ve çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrasonla inceleme ve aynı zamanda da estradiol ölçümleri yapılması önerilir. Anovulasyon durumunda, serum estradiol düzeyi > 1500 pg/ml (5400 pmol/L) olursa ve 3’den fazla folikülün çapı 14 mm veya daha büyük olursa, OHSS riski artar. Yardımla üreme tekniklerinde, serum estradiol düzeyi > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) ve 20 ya da daha fazla folikül 12 mm ya da daha büyük çapta olursa OHSS riski artar. Estradiol düzeyi > 5500 pg/ml (20000 pmol/L) olduğunda, ve toplamda 40 ya da daha fazla folikül varlığında, hCG uygulanmaması gerekli olabilir.

Ciddi ovaryen hiperstimulasyon sendromu nadir durumlarda hemoperitonyum, akut pulmoner distres, over torsiyonu ve tromboembolism ile komplike olabilir.

Tavsiye edilen OVİTRELLE dozajına ve verilme şekline uymak ve tedaviyi dikkatlice takip etmek, ovaryen hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirir.

Hem anovulatuar hastalarda hem de yardımla üreme tekniği uygulanan kadınlarda düşük oranı, normal populasyondan daha yüksektir, ancak diğer fertilite problemi olan kadınlarda gözlenen oranlarla benzer düzeydedir.

OVİTRELLE tedavisi sırasında hafif bir tiroit stimülasyonu olabilir ve bunun klinik ilintisi bilinmemektedir.

OVİTRELLE’i hastanın kendi kendine uygulaması, ancak yeterince eğitilmiş hastalarda ve uzman tavsiyesine uyulmasıyla yapılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OVİTRELLE ve diğer ilaçlar ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bununla beraber hCG tedavisi esnasında klinik olarak belirgin ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

OVİTRELLE, uygulamanın ardından on güne kadar, immünolojik serum / üriner hCG tayini ile etkileşim göstererek yalancı pozitif gebelik testine neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar

OVİTRELLE gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Gebelik dönemi

Endikasyon düşünüldüğünde, OVİTRELLE gebelikte ya da emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Gebelerde yapılmış klinik veri mevcut değildir. Koriogonadotropin alfa ile hayvanlarda üreme çalışması yapılmamıştır (bakınız kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

OVİTRELLE emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Koriogonadotropin alfanın süte geçip geçmediğine dair bir veri yoktur.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üremeye olumsuz etkisi yoktur. Aksine infertil kadın ve erkek hastalarda üremeyi sağlamak için kullanılır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanmaya etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Değişik dozlarda OVİTRELLE ile yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, OVİTRELLE’in dozuyla bağlantılı olarak istenmeyen şu etkilerin olduğu gözlenmiştir: ovaryen hiperstimülasyon sendromu, kusma ve bulantı. Ovaryen hiperstimülasyon sendromu OVİTRELLE ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 4’ünde gözlenmiştir. Ciddi ovaryen hiperstimülasyon sendromu % 0.5’den az hastada bildirilmiştir (bakınız kısım 4.4).

Nadir durumlarda, menotropin/hCG tedavisi ile tromboembolizm bağlantısı gözlenmiştir. Her ne kadar bu advers etki gözlenmemiş olsa da, bunun OVİTRELLE ile de meydana gelme olasılığı vardır.

Bazı hastalarda hCG uygulaması sonrasında ektopik gebelik, over torsiyonu ve diğer şikayetler bildirilmiştir. Bunların ART ile birlikte ortaya çıkan etkiler olduğu düşünülmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

herbir sıklık grubu içinde, azalan

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Kusma/bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Diyare

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Döküntü benzeri geri dönüşümlü hafif deri reaksiyonları
Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Hafif ya da orta şiddette ovaryen hiper stimülasyon sendromu Yaygın olmayan: Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu, meme ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, yorgunluk, lokal reaksiyon/ enjeksiyon yerinde ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz olayı bildirilmemiştir.

Yine de, OVİTRELLE’in aşırı dozunun ovaryen hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) yol açma olasılığı vardır (bakınız kısım 4.4).

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.