OXALIMEDAC 50 mg/ 10 ml IV inf. için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

OXALİMEDAC 50 mg/10 mL

İ.V. infüzyon için liyofiüze toz içeren flakon

Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

• Yardımcı madde: Laktoz monohidrat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXALIMEDAC nedir ve ne için kullanılır?

2. OXALIMEDAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXALIMEDAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXALIMEDAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.OXALIMEDAC nedir ve ne için kullanılır?

• OXALİMEDAC, beyaz - kirli beyaz renkli, liyofilize tozdur, sulandırılarak çözelti haline getirilir, ardından seyreltilerek damar yoluyla kullanılır.
• OXALİMEDAC okzaliplatin etkin maddesi içerir. 1 flakon içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.
• OXALİMEDAC, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size OXALİMEDAC'ı, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kaim barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• OXALİMEDAC, 5- fhıorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.




2.OXALIMEDAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXALIMEDAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Daha önce okzaliplatine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklanmzda kanncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

OXALIMEDAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce karboplatin , sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz aleıjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlanmz varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağnsı , zihinsel işlev bozukluğu , titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (OXALİMEDAC üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamalan gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse , lütfen doktorunuza danışınız.

OXALIMEDAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infuzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALİMEDAC uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALİMEDAC'ı kullanmayınız.
• OXALİMEDAC ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OXALİMEDAC ile tedavi gördüğünüz şuada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

OXALİMEDAC tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

OXALİMEDAC'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

OXALİMEDAC, laktoz monohidrat içerir. Ancak, uygulama yolu nedeniyle bu yardıma maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXALİMEDAC ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:

OXALİMEDAC esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımım azaltabilir.

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

OXALİMEDAC, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXALİMEDAC olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.OXALIMEDAC nasıl kullanılır ?

• OXALİMEDAC yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• OXALİMEDAC dozu doktorunuz tarafindan vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere , erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi

başına 85 mg'dır (85 mg/m^) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)'dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizden daha önce OXALİMEDAC ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa OXALİMEDAC’ın başlangıç dozunun 65 mg/m² olması önerilir.

• İlaç infüzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir veya 3 haftada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafindan belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• OXALİMEDAC size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafindan reçete edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafindan , size uygun OXALİMEDAC dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
• OXALİMEDAC toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• OXALİMEDAC size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXALIMEDAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALIMEDAC kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXALIMEDAC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALIMEDAC'i kullanmayı unuttuysanız

OXALİMEDAC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALİMEDAC ile tedavi sonlandmldığmdaki oluşabilecek etkiler:

OXALİMEDAC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandınrsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.