OXALIPLATIN HOSPIRA 100 mg/20ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Ruhsat Bilgileri

Okzaliplatin }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları > Okzaliplatin
Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San.ve Dış Tic.Ltd.Şti. | 25 May  2012

7. RUHSAT SAHİBİ

ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Mad. San. ve Dış Tic. Ltd.

Fatih Sultan Mehmet Caddesi Yayabeyi Sokak No:9/4-5-6

Kavacık-İstanbul

Tel:0 216 538 81 00

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.09.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

19

1

Bkz. Bölüm 4.4

+ Çoğunlukla infüzyon sırasında meydana gelen, bazen ölümcül olabilen deri döküntüsü, özellikle ürtiker, konjonktivit, rinit gibi yaygın aleıjik reaksiyonlar.

Bronkospazm da dahil anafilaktik veya anafılaktoid reaksiyonlar, anjioödem, hipotansiyon, göğüste ağn hissi ve anafilaktik şok

++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz ) bağlı çok yaygm ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş

+++ Lokal ağrı, kızanklık, şişlik ve trombozu kapsayan enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. Damar dışına çıkma, özellikle okzaliplatin periferik bir venden infüzyon halinde verildiğinde, ciddi olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek nekroz dahil lokal ağrı ve inflamasyonla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

2

Randomize karşılaştırmalı olmayan faz II TREE çalışmasında FOLFOX/bevasizumab kombinasyonu (iki haftada bir 5mg/kg vücut ağırlığı bevasizumab standart dozu kullanılarak) (71 hasta) ve yalnızca FOLFOX kürü (49 hasta) değerlendirilmiştir.Tedavi edilmekte olan hasta popülasyonunda (randomize şekilde ayrılarak tedavi edilen hastalar), objektif yanıt oranı sırasıyla %52.1 ve %40.8’dir. Progresyona kadar geçen ortalama süre (TTP, progresyonsuz sağkalım olarak tanımlanmıştır, PFS) sırasıyla 9.9 ve 8.7 aydır. Ortalama sağkalım ise sırasıyla 26 ve 19.2 aydır.

• Randomize, karşılaştırmalı faz III ECOG 3200 çalışmasında, FOLFOX/bevasizumab (iki haftada bir 10 mg/kg vücut ağırlığı bevasizumab) kombinasyonu (293 hasta), FOLFOX kürü (292 hasta) ile karşılaştırıldığında, FOLFOX/bevasizumab kombinasyonu kolunda objektif yanıt oranı (% 22.2’ye karşılık %8.6), ortalama progresyonsuz sağkalım (PFS, 7.5 ’a karşılık 4.5 ay) ve ortalama sağkalım (OS, 13.0’a karşılık 10.8 ay) değerlerinde anlamlı düzelmeler görülmüştür.

Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San.ve Dış Tic.Ltd.Şti.
Satış Fiyatı 2282.76 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 2282.76 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699643770238
Etkin Madde Okzaliplatin
ATC Kodu L01XA03
Birim Miktar 100
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları > Okzaliplatin
İthal ( ref. ülke : Avusturalya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
OXALIPLATIN HOSPIRA 100 mg/20ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Barkodu