OXALITIN 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Kullanma Talimatı

OXALİTİN 100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yolu ile uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXALITIN nedir ve ne için kullanılır?

2. OXALITIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXALITIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXALITIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXALITIN nedir ve ne için kullanılır?

•    OXALİTİN berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

•    OXALİTİN okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 mİ çözelti içinde 100 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml'lik cam flakon bulunur.

•    OXALİTİN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.

•    Doktorunuz size OXALİTİN'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

•    OXALİTİN, 5- fluorourasil vc folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2.OXALITIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXALITIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

•    Bebeğinizi emziriyorsanız,

•    Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

•    Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

OXALITIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.

•    Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

•    Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,

•    Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları vc olası yüksek tansiyon),

•    Baba olmayı planlıyorsanız (OXALİTİN üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi sırasında vc 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir.) Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

OXALITIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma vc uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALİTİN uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içcceklcr almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALİTİN'i kullanmayınız.

•    OXALİTİN ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

•    Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasmda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXALİTİN ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

OXALİTİN tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

OXALITIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXALİTİN ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:

OXALİTİN esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

OXALİTİN, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXALİTİN olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

3.OXALITIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    OXALİTİN yalnızca erişkinlerde kullanılır.

•    OXALİTİN dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

•    Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başma 85 mg'dir (85 mg/m") veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m‘)'dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXALİTİN ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.

•    İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.

•    Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

•    Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

•    OXALİTİN size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete

edilecektir.

•    Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALITİN dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

•    OXALİTIN toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• OXALİTİN size, 5-Fluorourasil infiizyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXALITİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALITIN kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXALİTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALITIN'i kullanmayı unuttuysanız

OXALİTİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

OXALİTİN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

OXALİTİN bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.