OXALPIN 50 mg/10 ml IV inf. için liy. toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

OXALPİN 50 mg/10 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXALPIN nedir ve ne için kullanılır?

2. OXALPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXALPIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXALPIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXALPIN nedir ve ne için kullanılır?

OXALPİN kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 50 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır. Her bir flakon tek kullanımlıktır.

OXALPİN, sadece erişkinlerde kullanılır.

OXALPİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Yalnız başına kullanılabilir, ama daha çok kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile birlikte aşağıdaki durumlarda kullanılır:

2.OXALPIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXALPIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

OXALPIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Oksaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar oksaliplatin uygulanmayacaktır.

- Oksaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız.

- Oksaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.

- Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.

- Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir.

- Oksaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik

derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

- Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir.

- Oksaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.

- Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.

- Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.

OXALPİN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz OXALPİN kullanmamanızı önerecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

OXALPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXALPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXALPİN’ in gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif (gebeliği önleyici) önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

OXALPİN tedavisi sırasında hamile kalmamalı ve etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi sırasında ve tedaviden sonra kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle hamileliğin önlenmesi için etkin doğrum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği incelenmediğinden OXALPİN tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

OXALPİN tedavisi baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik (sinirsel) belirti riskini arttırabilir ve bu durum yürüme ve dengede durmayı etkileyebileceği için, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta düzeyde bir etkiye sebep olabilir.

OXALPIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXALPİN 450 mg laktoz monohidrat içermektedir. OXALPİN’ in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXALPİN’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

3.OXALPIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. OXALPİN sadece erişkinlerde kullanılmaktadır.

Doktorunuz OXALPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

OXALPİN, çözüldükten ve seyreltildikten sonra damar içine sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

OXALPİN 65 yaş üstündeki hastalarda tek başına veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanımında şiddetli toksisite (ilaca bağlı zehirlenme) olaylarında bir artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye normalde önerilen dozla başlanılabilir. Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde OXALPİN kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, zararlı etkilerin şiddetinde bir artış beklenmez. Sizin için özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Eğer OXALPİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALPIN kullanırsanız

Fazla doz aldığınız taktirde yan etkilerinin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi yapılacaktır.

OXALPİN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALPIN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz OXALPİN ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında el ve ayak parmaklarınızda uyuşukluk, karıncalanma ve yutma zorluğu yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler tedavi bitimine kadar ya da tedaviden sonraki üç yıla kadar sürebilir ve geri döndürülemeyen nitelikte olabilir.

Doktorunuz özellikle sinirleri etkileyen diğer ilaçlarla birlikte tedavi uyguladığında düzenli olarak nörolojik muayene yapacaktır.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.