OXAQUAL 50 mg/10 ml IV inf. için konsantre çöz.içeren flakon Kullanma Talimatı

OXEROL 50 mg/10 ml

iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml'si 5 mg oksaliplatin içerir).

• Yardımcı madde:

Mannitol

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXAQUAL nedir ve ne için kullanılır?

2. OXAQUAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXAQUAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXAQUAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXAQUAL nedir ve ne için kullanılır?

OXEROL kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 50 mg oksaliplatin vardır. Her bir flakon tek kullanımlıktır. Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin her 1 mililitresinde 5 mg oksaliplatin bulunur.

OXEROL sadece

erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımına yönelik klinik çalışma

bulunmamaktadır.

OXEROL kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan bir ilaçtır. 5-fluorourasil ve folinik asit ile birlikte aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• 3. evre kalın bağırsak (kolon) kanserinde tümörün ameliyatla çıkarılmasından sonra yapılacak tamamlayıcı (adjuvan) tedavide

• Vücutta yayılma gösteren (metastaz) kalın bağırsak ve kalın bağırsağın son bölümü olan rektal bölge (kolorektal) kanserinin tedavisinde

OXEROL'ün kalın bağırsak kanseri olan hastaların yaşam süresini uzatıp uzatmadığı bilinmemektedir. OXEROL ileri düzeydeki kalın bağırsak kanseri hastalarında, 5-fluorourasil ve folinik asit ile birlikte kullanıldığında tümörlerin büyümelerini geciktirir, sayılarını azaltır ve bu hastaların yaşam süresinde artış sağlar.

2.OXAQUAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXAQUAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Oksaliplatin veya platine ya da içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Kan hücre sayılarınız (özellikle nötrofil) ve kan pulcuğu (trombosit)) ciddi oranlarda düşükse

• El ve ayaklarınızda his kaybı, uyuşukluk ve karıncalanma varsa, düğme iliklemek gibi ince işleri yapmakta güçlük çekiyorsanız

• Ciddi böbrek sorunlarınız varsa

• Bebeğinizi emziriyorsanız

OXAQUAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirilmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz.

Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. OXEROL tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar OXEROL uygulanmayacaktır.

OXEROL uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız.

OXEROL'ün sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.

Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden OXEROL dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine devam ederse doktorunuz size OXEROL uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir.

Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz.

Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.

Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir.

OXEROL sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Tedvaniz başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir.

OXEROL ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.

Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemim belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXAQUAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXAQUAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz kullanmamanız gerekir. OXEROL, bebeğinize zarar verebilir. OXEROL kullanırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Korunma yöntemleriyle ilgili doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza haber veriniz. OXEROL'ün anne sütüne geçip geçmeyeceği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Bu durumda ya ilacı kesmeniz ya da bebeğinizi emzirmeyi kesmeniz gerekmektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

OXAQUAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXEROL'ün içeriğinde bulunan mannitol basit şeker grubundan bir moleküldür. Vücutta metabolizma edilmez, plazma proteinlerine bağlanmaz ve kan glukoz değerlerini etkilemez. Miktar olarak çok düşük olduğu için klinik etkiye herhangi bir katkısı beklenmemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXEROL'ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

3.OXAQUAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için en uygun miktarda ilacı belirleyecektir. Doktorunuz kanserinizi ayrı ayrı bir kaç ilaç ile tedavi edecektir. İlacınızı doktorunuz ve hemşirenizin talimatları doğrultusunda kullanmalısınız. OXEROL'ü almadan önce kullanmanız için, bulantı ve kusmayı önleyici ilaç verilebilir.

OXEROL, kanser tedavisinde kullanılan 5-fluorourasil ve folinik asit ile birlikte verilmektedir. Her tedavi 2 günden oluşmaktadır. OXEROL'ü bu iki günlük tedavinin sadece 1. gününde alacaksınız.

Uygulama yolu ve metodu

OXEROL, size damar yoluyla sağlık personeli tarafından verilecektir, kendi başınıza kullanmayınız

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşınız 65'in üzerinde ise OXEROL'ün tek başına ya da 5-fluorourasil ile birlikte kullanımında zararlı etkilerinin şiddetinde bir artış beklenmemektedir. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda OXEROL kullanımı çalışılmamıştır.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa tedaviniz normal önerilen dozlarda

başlatılabilir. Sizin için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde OXEROL kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, zararlı etkilerin şiddetinde bir artış beklenmez. Sizin için özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Eğer OXEROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXAQUAL kullanırsanız

OXEROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz aldığınız taktirde yan etkilerinin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi yapılacaktır.

OXAQUAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXEROL tedavinizi almak üzere doktorunuzun size söylediği zamanda tedavinizi almaya gitmezseniz tedaviniz başarısız olacak ve büyük olasılıkla hastalığınız ilerleyecektir.

OXAQUAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin sonlandırılmasından sonra periferik duyusal nöropatinin (sinir harabiyetinden kaynaklanan zayıflık veya uyuşukluk) kalıcı belirtileri görülebilir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri  Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.