OXAQUAL 50 mg/10 ml IV inf. için konsantre çöz.içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Alkali ilaçlar ya da çözeltiler (özellikle, 5-fluorourasil, bazik çözeltiler, trometamol ve trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit ürünleri) ile birlikte kullanılmamalıdır.

İnfüzyon için %0.9’luk sodyum klorür çözeltisiyle rekonstitüe edilmemeli ve seyreltilmemelidir.

Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon setinde diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (Folinik asidle eş zamanlı uygulamayla ilgili talimatlar için 6.8. Kullanma Talimatı bölümüne bakınız).

Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Liyofilize flakon 250C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Rekonstitüe çözelti, hemen seyreltilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Birincil ambalaj :

Polipropilen kaplı bir aluminyum kapak ve brombutil lastik tıpalı tip I renksiz cam flakon.

Dış ambalaj:

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Diğer potansiyel olarak toksik bileşiklerle olduğu gibi, OXEROL® çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama Talimatları

Bu sitotoksik ilacın hemşire ya da tıbbi personel tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.

Vücut salgıları ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.

Her hangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş eğilip bükülmeyen kaplarda yakılmalıdır. Bkz. Aşağıdaki Atıklar bölümü.

Eğer liyofilize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde ya da müköz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Uygulama İçin Özel Önlemler

- Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanılmamalıdır.

- Seyreltilmeden uygulanmamalıdır.

- %0.9’luk sodyum klorür çözeltisiyle REKONSTİTÜE EDİLMEMELİ ya da SEYRELTİLMEMELİDİR.

- Herhangi diğer bir ilaçla aynı infüzyon torbasında karıştırılmamalı ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır (özellikle 5-fluorourasil, bazik solüsyonlar, trometamol ya da trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit ürünleri).

OXEROL®, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak folinik asit infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu ilaçlar aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit %5’lik dekstroz çözeltisi gibi izotonik infüzyon çözeltileri kullanılarak seyreltilmelidir, ama bunun için hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür ve klor içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

İnfüzyon seti OXEROL® uygulamasından sonra bol suyla yıkanmalıdır.

- SADECE önerilen çözücüler kullanılmalıdır (aşağıya bkz.).

- Çökelti bulgusu olan rekonstitüe çözeltiler kullanılmamalı ve tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasına ilişkin yasal gereklilikler uyarınca imha edilmelidir (aşağıya bkz.).

Rekonstitüsyonla çözeltinin hazırlanması

- Rekonstitüsyonla çözeltiyi hazırlamak için enjeksiy onluk su ya da %5’lik dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır.

- 50 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXEROL® /ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 10 ml çözücü ilave edilir.

- 100 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXEROL® /ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 20 ml çözücü ilave edilir.

Mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan, rekonstitüe çözelti hemen %5’lik dekstroz çözeltisiyle seyreltilmelidir (Seyreltme için "İnfüzyondan önce seyreltme" bölümüne bakınız).

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

İnfüzyondan önce seyreltme

Flakon(lar)daki rekonstitüe çözeltiden gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir OXEROL® konsantrasyonu elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik dekstroz çözeltisiyle seyreltilir.

IV infüzyonla uygulanır.

Kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 20C - 80C’de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, bu infüzyon preparatı hemen kullanılmalıdır.

Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 20C - 80C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Ürün tek kullanımlıktır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Rekonstitüsyon ve seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi kullanılmaz. İnfüzyon

OXEROL® uygulaması öncesinde hastanın prehidrasyonu gerekmez.

Çözeltinin rekonstitüsyonla hazırlanmasını takiben, 0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXEROL®, ya bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXEROL® 5-fluorourasille birlikte uygulandığında, OXEROL® infüzyonu 5-fluorourasilden önce uygulanmalıdır.

Damar dışına sızma:

• Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır

• İnfuzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. S ı zma bölgesine bası nç uygulanmamal ı d ı r.

• Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır

• Düzenli kontroller yapılmalıdır.

6.2. Geçimsizlikler

• Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (özellikle 5-fluorasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometarol içeren folinik asit ürünleri)

• İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe etmeyin.

• Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçları karıştırmayın.

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın. Atıklar

Ürünün artıklarının yanı sıra rekonstitüe edilmesi, seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili mevcut yasalar uyarınca sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ELOXATIN	8699809699137
ELOXATİN	8699542790023
LINOXA	8699541760508	3,366.40TL
OXALIDEM	8699769790073
OXALIMEDAC	8699702771022
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.