OXEBEWE 50 mg/10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Saklanması

5.OXEBEWE'in saklanması

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçlan lazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için aynlmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

³ersonele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, cepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbalan sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar. Herhangi 3İr kınk flakon İçin de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü. Eğer OXEBEWE konsantre solüsyonu ya da infuzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer OXEBEWE konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

Folinik asit (FAf (kalsiyum folinat veva disodvum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı

250 ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m dozunda intravenöz infuzyon şeklindeki OXEBEWE, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, %5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infuzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infuzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalmzca izotonik %5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

OXEBEWE her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce uygulanmalıdır.

OXEBEWE uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.

OXEBEWE ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

İntravenöz infuzyon için seyreltme

Flakon(lar)daki konsantre solüsyondan gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXEBEWE konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 mİ ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXEBEWE’in fıziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2,0 mg/ml’dir.

İV infüzyonla uygulanır.

% 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C’de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infuzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır (bkz. Aşağıdaki “Atıklar”bölümü). Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır,

OXEBEWE İnfuzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir. tnfüzvon

OXEBEWE uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 mİ ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXEBEWE ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infuzyon yoluyla verilmelidir. OXEBEWE 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXEBEWE infuzyonu 5-fluorourasil (5- FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldın İmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.