OXOBEST şurup (120 ml) Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

• 5 ml (1 ölçek) şurup, 50 mg oksolamin fosfat içerir.

Yardımcı maddeler

Ponso 4R (E124)           0,009

Metil paraben (E218)        0,160

Şeker (sukroz)               0,088

Etil alkol (alkol)              0,266

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Kırmızı berrak şurup.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;

      • 6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml’lik 1-2 ölçek,

      Yetişkinlerde: 5 ml’lik 3 ölçek,

      Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

      Uygulama şekli:

      Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        OXOBEST’in içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.

        6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          •   Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

        • •  OXOBEST, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.

        • •   Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

        • •   6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

        • •   OXOBEST şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        • •   OXOBEST’in içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

        • •  OXOBEST’in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

        • •   OXOBEST az miktarda, her bir ölçekte 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OXOBEST kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi, C’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            OXOBEST’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

            Gebelik dönemi

            Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OXOBEST gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OXOBEST emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            OXOBEST tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              OXOBEST kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              , aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

              Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Sinir sistemi hastalıkları:

              Yaygın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.

              Gastrointestinal hastalıkları:

              Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

              Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.

              Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.

              • 
                

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grubu: Antitussif,

                ATC kodu: R05DB07

                OXOBEST’in etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.

                Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.

                Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır; sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.

                Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.

                Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan Bu b^eee?Srevte EokŞikkreak siyonl aiOsebepolmazrak- imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Z1Axak1US3k0YnUy

                3 / 5

                • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Emilim, dağılım ve biyotransformasyon: Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir.

                  Eliminasyon: Oksolamin idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.

                  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                    Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.

                    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                    Sitrik asit

                    Metil paraben (E218)

                    Ponso 4R (E124)

                    Etil Alkol

                    Ahududu esansı

                    Şeker(sukroz)

                    Distile su

                    • 6.2. Geçimsizlikler

                      Bildirilmemiştir.

                      • 6.3. Raf ömrü

                        24 ay

                        • 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

                        25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                        Kutuda, alüminyum kapaklı renkli cam şişede 5 ml’lik ölçek ile birliktedir.

                        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                        Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

                        Özel bir gereklilik yoktur.

                        Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

                        Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

                        İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                        Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                        FENKO	8697772570057	72.92TL
                        OKSABRON	8699525571922	94.11TL
                        OXOBEST	8699825570014	83.89TL
                        PERBRONS	8699649570047	113.62TL
                        PEREBRON	8699565573504	113.62TL
                        Diğer Eşdeğer İlaçlar

                        	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
                        	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
                        	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.