PALODIN 250 mcg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

PALODİN :

• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

PALODİN tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır.

PALODİN’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

7 gün içinde PALODİN’in tekrarlama dozu önerilmez.
Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir. PALODİN 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği : Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden son safha böbrek hastaları için herhangi bir veri yoktur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik Popülasyon: Daha fazla veri elde edilinceye dek, 18 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Palonosetron kalın barsak geçiş zamanını arttırabileceğinden, konstipasyon hikayesi olan ya da subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar uygulama sonrası takip edilmelidir. Palonosetron 750 mikrogram ile bağlantılı olarak, hastane bakımı gerektiren fekal etkili iki konstipasyon vakası rapor edilmiştir.

Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, palonosetron aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşturabilir.

PALODIN, kalp ritim bozukluğu olan veya riski taşıyan hastalara (uzun QT sendromu) kullanılmamalıdır. Bu uyarı, hipokalemi, hipomagnezi hastalarını, elektrolit anormalliği riski nedeni ile diüretik ilaçlar kullanan hastaları, doğuştan QT sendromu olan hastaları, antiaritmik veya QT uzamasına sebep olabilecek ilaçlar kullanan hastaları, tedavisi gereği gittikçe artan dozlarda antrasiklin tedavisi gören hastaları da içermektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. İn vitro çalışmaları baz alındığında, klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenziınini indüklemez ya da inhibe etmez. Kemoterapötik ajanlar: Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik ajanın antitümör aktivitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid. sitarabin. doksorubisin ve mitomisin C).

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetron’un intravenöz tek bir dozu ve bir CYP2D6 inhibitörü olan, oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.

CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: Farmakokinetik analizi yapılan popülasyonda, CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron, selekoksib, klorpromazin. simetidin, doksorubisin, fluoksetin. haloperidol. paroksetin, kinidin, ranitidin. ritonavir, sertralin ya da terbinafın) ile birlikte uygulandığında, palonosetron klerensi üzerinde hiçbir önemli etki görülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Palonosetron için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Plasental transfer ile ilgili olarak, hayvan çalışmalarından sadece limitli veriler elde edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece PALODİN gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Palonosetron’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu sebeple PALODİN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

250 mikrogramlık bir dozda 633 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, en sık rastlanan advers etkiler. 60 hastada baş ağrısı (%9). 29 hastada konstipasyon (%5) olarak gözlenmiştir.

Bununla birlikte 8 hastada diyare (%1), 8 hastada sersemlik, baş dönmesi (%1), 3 hastada yorgunluk (<%1), 1 hastada karın ağrısı (<%1) ve 1 hastada uykusuzluk (<%1) tespit edilmiştir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler PALODİN ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler bozukluklar:

Yaygın: Devamlılık göstermeyen taşikardi, bradikardi. hipotansiyon

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, ekstrasistol, miyokardiyal iskerni, sinüs taşikardi, sinüs aritmi, supraventriküler ekstrasistol, QT uzaması. (Birçok durumda PALODİN ile ilişkisi açık değildir.)

Dermatolojik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kızarıklık

Duyma ve Görme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Araç tutması, çınlama, gözde iritasyon, amliyopi

Gastroentestinal bozukluklar:

Yaygın: ishal

Yaygın olmayan: Dispepsi. karın ağrısı, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu, hıçkırık flatulans

Genel bozukluklar:

Yaygın: Halsizlik

Yaygın olmayan: Yüksek ateş. sıcak basması, yorgunluk, grip
Karaciğer bozuklukları:

Yaygın olmayan: Geçici, asemptomatik AST ve/veya ALT ve bilirubin yükselmesi. Bu etkiler ağırlıklı olarak yüksek emetojenik kemoterapi alan hastalarda görülmektedir.

Metabolizma bozuklukları:

Yaygın: Hiperkalemi

Yaygın olmayan: Elektrolit dalgalanması, glikozüri, metabolik bozukluklar, anoreksi, hiperglisemi, iştah azalması

Kas iskelet sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Artralji

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Uyku hali, insomnia. parestezi, hipersomnia.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Anksiyete

Yaygın olmayan: Öforik davranış.

Böbrek ve üriner bozukluklar:

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Damar bozuklukları:

Yaygın olmayan: Damar renginin değişmesi, ödem

Aşırı duyarlılık reaksiyonu:

Seyrek

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir aşırı doz vakası rapor edilmemiştir.

Klinik çalışmalarda 6 mg’a kadar olan dozlar kullanılmıştır. En yüksek doz grubu, diğer doz grubu ile karşılaştırıldığında advers reaksiyonları benzer bir insidansta göstermiştir ve hiçbir doz cevabı etkisi gözlenmemiştir. Palonosetron ile muhtemel olmayan aşırı doz vakası ise destekleyici bir tedavi ile kontrol edilmiştir. Diyaliz çalışmaları gerçekleştirilmemiştir, ancak, geniş hacimli bir dağılım sebebiyle, diyaliz palonosetron doz aşımında etkili bir tedavi olması muhtemel değildir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.