PAMIDEM 90 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

PAMİDEM 90 mg i.v. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PAMIDEM nedir ve ne için kullanılır?

2. PAMIDEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAMIDEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAMIDEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PAMIDEM nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı PAMİDEM 90 mg İ.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon'dur. PAMİDEM, liyofilize toz içeren flakon ambalajlarda takdim edilmektedir.

Bir flakon toz şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir.

PAMİDEM, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

PAMİDEM, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kan dolaşımında çok fazla kalsiyum bulunan bazı hastaların kanındaki kalsiyum miktarını azaltmak için kullanılır. PAMİDEM, ayrıca artmış kemik değişimi ya da ağrısı olan diğer durumlarda da kullanılabilir.

PAMİDEM, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom),

• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),

• Kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

2.PAMIDEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAMIDEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (PAMİDEM'in dahil olduğu ilaç grubu) ya da PAMİDEM'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.

PAMIDEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,

• Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise,

• Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise,

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (örneğin beslemenize bağlı olarak ya da sindirim sorunlarının sonucunda),

• Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, "ağır bir çene hissi" ya da dişinizde gevşeme varsa veya geçmişte oldu ise,

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize PAMİDEM tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

• PAMİDEM ile tedaviniz başlamadan önce bir diş muayenesi olmanız ve tedaviniz süresince dişlerinizle ilgili yayılımcı (invaziv) uygulamalardan kaçınmanız önerilmektedir. İyi şekilde sağlanmış diş hijyeni ve rutin diş bakımından haberdar olunuz.

• Doktorunuzun önerilerine göre infüzyonlardan (ilacın damarınıza zerk edilmesi) önce yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz, çünkü bu su kaybının önlenmesine yardımcı olacaktır.

• Tedavinizin kalsiyum ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir.

• Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Bisfosfonatlar (PAMİDEM'in dahil olduğu ilaç grubu) böbreklere hasar verebileceği için, doktorunuz özellikle PAMİDEM tedavisine başlarken ve her bir ilave dozdan önce tekrarlanan kan testleri isteyebilir. Doktorunuz gerekirse, tedaviyi ne zaman keseceğinizi söyleyecektir. Tıbbi durumunuzda değişiklikler meydana geldiğinde doktorunuzu bundan haberdar ediniz.

• Doktorunuzla PAMİDEM tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Size ancak tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra PAMİDEM reçetesi verilebilir.

• Doktorunuz ya da eczacınız tarafindan verilen tüm talimatlara, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAMIDEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAMIDEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, PAMİDEM kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. PAMİDEM hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. PAMİDEM kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

PAMİDEM, özellikle infüzyondan hemen sonra bazı hastaların kendini uykulu ya da sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız.

PAMIDEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAMİDEM mannitol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PAMİDEM'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PAMİDEM tedavisine başlamadan önce kullandığınız ya da kullanmayı planladığınız diğer ilaçları doktorunuza bildiriniz. Eğer başka bir bisfosfonat, kalsitonin ya da talidomid ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

3.PAMIDEM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazları (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg'dır. Paget kemik hastalığı (kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damara zerk etme) 30-60 mg almaktadır.

Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonların ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serum fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PAMİDEM yalnızca damara yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Çocuklarda kullanımı

Şu ana kadar PAMİDEM çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece PAMİDEM ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

PAMİDEM'in, hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullanılması önerilmez.

Diğer damar içine uygulanan bifosfonatlarda (PAMİDEM'in dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her PAMİDEM dozundan önce kontrol edebilir.

Hafif (kreatinin klerensi 61-90 mL/dak.)-orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 mL/dak.) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. PAMİDEM, ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PAMİDEM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PAMİDEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAMIDEM kullanırsanız

PAMİDEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAMIDEM'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAMIDEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAMİDEM ile tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.