PAMIDRONAT DISODYUM DBL 90 mg/10 ml 1 flakon Kullanma Talimatı

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL 90 mg/10 ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Damara infüzyon yoluyla uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PAMIDRONAT DISODYUM DBL nedir ve ne için kullanılır?

2. PAMIDRONAT DISODYUM DBL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAMIDRONAT DISODYUM DBL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAMIDRONAT DISODYUM DBL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PAMIDRONAT DISODYUM DBL nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı PAMIDRONAT DİSODYUM DBL 90 mg/10 ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakondur.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, bir flakonluk ambalajlarda bulunur.

Bir flakon çözelti şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızım yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom),

• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),

• Kemik ağnsı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi sırasında takip:

Doktorunuz düzenli aralıklarla tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir. Bisfosfonatlar (PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin ait olduğu ilaç sınıfı) böbreklerinize zarar verebileceği için, doktorunuz, özellikle tedaviye başlarken ve dozu yükseltmeden önce, kan testlerini tekrarlatmak isteyebilir.

Bunun yanı sıra, beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi ve/veya trombosit sayımınız düşükse, doktorunuz sizden başka testler yaptırmanızı isteyebilir.

2.PAMIDRONAT DISODYUM DBL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAMIDRONAT DISODYUM DBL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin dahil olduğu ilaç grubu) ya da PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

PAMIDRONAT DISODYUM DBL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,

• Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise

• Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (ömeğin beslenmenize bağlı olarak ya da sindirim sorunlarının sonucunda),

• Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, “ağır bir çene hissi” ya da dişinizde gevşeme varsa veya geçmişte oldu ise,

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

• PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedaviniz başlamadan önce bir diş muayenesi olmanız ve tedaviniz süresince dişlerinizle ilgili girişimsel (invaziv) uygulamalardan kaçınmanız önerilmektedir. İyi şekilde sağlanmış diş hijyeni ve mtin diş bakımından haberdar olunuz.

• Doktomnuzun önerilerine göre infüzyonlardan (ilacm damarınıza zerk edilmesi) önce yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz, çünkü bu su kaybının önlenmesine yardımcı olacaktır.

• Tedavinizin kalsiyum ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir,

• Doktorunuzla PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Size ancak tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra PAMIDRONAT DİSODYUM DBL reçetesi verilebilir.

• Doktomnuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa bile sizin için geçerliyse lütfen doktomnuza danışınız.

PAMIDRONAT DISODYUM DBL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAMIDRONAT DISODYUM DBL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, PAMIDRONAT DİSODYUM DBL kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. PAMIDRONAT DİSODYUM DBL hayatı tehdit eden hiperkalsemi vakalan haricinde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedaviniz esnasında yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza damşımz.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, özellikle infüzyondan hemen sonra bazı hastalann kendini uykulu ya da sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız.

PAMIDRONAT DISODYUM DBL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakonlar, mannitol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisine başlamadan önce kullandığınız ya da kullanmayı planladığınız diğer ilaçlan doktorunuza bildiriniz. Eğer başka bir bisfosfonat, kalsitonin, talidomid, ya da böbrekleri etkileyen bir başka ilaç ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

veriniz.

3.PAMIDRONAT DISODYUM DBL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazları (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg’dır.

Paget kemik hastalığı (kemik ağnsı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damara zerk etme) 30-60 mg almaktadır.

Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonlann ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serum fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL yalmzca damara yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Şu ana kadar PAMIDRONAT DİSODYUM DBL çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır. Bu nedenle doktorunuz PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’yi çocuğunuzun tedavisinde kullanmayabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30ml/dakika) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullanılması önerilmez.

Diğer damar içine uygulanan bisfosfonatlarda (PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her PAMIDRONAT DİSODYUM DBL dozundan önce kontrol edebilir.

Hafif (kreatinin klerensi 61-90 ml/dak.) ve orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak.) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. Pamidronat ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PAMIDRONA T DİSODYUM DBL ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAMIDRONAT DISODYUM DBL kullanırsanız

PAMİDRONAT DİSODYUM DBL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’yi

PAMIDRONAT DISODYUM DBL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAMIDRONAT DISODYUM DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.