3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Kaplı Tablet

Beyaz ya da beyaza yakın renkli oblong film kaplı tablet

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PANKREOFLAT,

Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikayetlerinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genelde yemeklerle birlikte 1-2 tablet

çiğnenmeden yutulur.

Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün 3-4 kere 2 tablet ve çekim günü sabah aç olarak 2 tablet alınır.

Hastanın şikayetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

PANKREOFLAT 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANKREOFLAT,

Etkin madde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında oral mukozada ülserasyonlara neden olabilir; bu yüzden tableti bölmeden ve çiğnemeden yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir.

Pankreoflat akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.

Yüksek dozda pankreatin preparatları alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsak striktürleri (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bu nedenle özellikle kistik fibrozu olan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Önlem olarak, özellikle 10.000 ünite/kg/gün'den yüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamak için, olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendirilmelidir.

Nazal ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.

PANKREOFLAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.

Dimetilpolisiloksan'ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.

Pankreatin'in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır. Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelikte maruziyet ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / veveya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PANKREOFLAT, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. PANKREOFLAT'ın gebelik döneminde ancak çok gerekli olduğunda kullanılması düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında emziren kadınlarda herhangi bir aktif maddeye karşı sistemik maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.

Emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi göz önüne

alınarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PANKREOFLAT'ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi

bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda listelenmekte olan istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.

Sıklık bilgisi eldeki verilerden hareketle tahmin edilmemektedir, sıklık kategorisi: bilinmiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Oral rahatsızlık hissi, glosodini, abdominal ağrı, midede rahatsızlık hissi, kabızlık, dışkı anormallikleri, diyare, kusma, bulantı, ileus (yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bu daralmalar muhtemelen ileusa yol açabilir, bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, ekzantem, anjiyoödem

Yanlış kullanım, ağız ve/veya boğazdaki mukozada tahrişe veya ülserasyona neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatin/dimetilpolisiloksan'ın doz aşımı potansiyel semptomlarına ait bilgi mevcut değildir. Pankreatin'in son derece yüksek dozlarının, özellikle kistik fibrozu olan hastalarda, hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açtığı bildirilmiştir.

Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon desteği gibi semptomatik tedavi önerilmektedir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

İ

5.1. Farmakodinamik özellikler

i Farmakoterapötik Grup: Enzim Preparatları ATC Kodu: A09AA02

Mide-bağırsak gazları prensipte üç ana nedene bağlıdır:

Hava yutmak (yemekleri acele ve asabi yemek)

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir. İlacın enzimatik aktivitesi gastrik asiditeye bağlı olmak üzere bireyler arasında önemli ölçüde değişkenlik gösterir.

Emilim:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir

Dağılım:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Biyotransformasyon:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Eliminasyon:

Feçesle uzaklaştırılır.

Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar ilgili akut, subkronik veya kronik toksisite göstermemektedir. Genotoksisite, karsinojenisite veya üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. Dimetikon veya pankreatin için sistemik olarak toksik etkiler beklenmez.

Dimetikon farmakolojik ve fizyolojik olarak inerttir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı Maddeler

Simetikon

Yağsız süt tozu (sığır kaynaklı)

Aerosil 200 Arap zamkı Metil selüloz

Metil parahidroksibenzoat Propil parahidroksibenzoat Sorbik asit

PVP k 90 (Povidon) Sitrik asit monohidrat

Kollidon VA 64 (Kopovidon) Pearlitol SD (Mannitol)

Aerosil (Silikon dioksit) Magnezyum stearat Kaplama

Hipromelloz Dietil ftalat Titanyum dioksit Etilselüloz

Talk

Polietilen glikol / makrogol Polivinil alkol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PANKREOFLAT 60 film kaplı tabletlik PVC/PE/PVDC alüminyum blister ambalajda

sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FESTAL	8699809132719
KREON	8699820160371	872.50TL
MULTANZIM	8699517130427
PACREA	8680199020144	872.50TL
PANKRAZA	8680199163070	872.50TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.