PANLIPAZ enterik kaplı 20 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Pankreatin................170.00 mg (2550 Ph.Eur.U Lipaz aktivitesi, 2040 Ph.Eur.U Amilaz

aktivitesi, 170 Ph.Eur.U Proteaz aktivitesi)

Simetikon......................80 mg

Yardımcı maddeler

Karboksimetilselüloz sodyum.. .1,250 mg

Sodyum Hidrojen Karbonat......1,632 mg

Sodyum Alginat.....................0,672 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik* Kaplı Film Tablet

Beyaz renkli yuvarlak biconveks tablet

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PANLİPAZ,

•    Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikayetlerinde,

•    Dispepsi şikayetlerinde,

•    Aerofaji (hava yutma) tedavisinde,

•    Yağ-protein-karbonhidrat sindirim bozukluklarında,

•    Pankreatik yetmezliği olanlarda,

•    Ameliyat öncesi veya sonrası gaz şikayetlerinde,

•    Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genelde yemeklerle birlikte 1-2 tablet

çiğnenmeden yutulur.

Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün 3-4 kere 2 tablet ve çekim günü sabah aç olarak 2 tablet alınır.

Hastanın şikâyetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerle birlikte veya aç kanuna alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Panlipaz Enterik Kaplı Film Tablet 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANLİPAZ,

•    Etkin maddeye ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan kişilerde,

•    Domuz veya domuz ürünlerine karşı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANLİPAZ aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında oral mukozada ülserasyonlara neden olabilir; bu yüzden tableti bölmeden ve çiğnemeden yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir.

Panlipaz akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.

Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen fibrotik daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle kistik fibröz olan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Nazal ve solunum yollarında irritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.

Dimetilpolisiloksan’ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.

Pankreatin’in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.

Demir preparatlanmn emilimini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popütasyon:

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur. Gebe kadınlarda ilaç incelenmemiştir.

Gebelik dönemi

PANLİPAZ, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. PANLİPAZ’m gebelik döneminde ancak çok gerekli olduğunda kullanılması düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalannda emziren kadınlarda herhangi bir aktif maddeye karşı sistemik maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalannda aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PANLİPAZ’ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıktan

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (ciddi), anafilaksi

Endokrin hastalıktan

Yaygm: Diabetes mellitusun şiddetlenmesi, hiperglisemi, hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Baş ağrısı Yaygm: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Görmede bulanıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, nazofrenjit Yaygın olmayan: Astım

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Karın ağrısı

Yaygm: Flatulans, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare, feçeste anormallikler

Yaygm olmayan: Konstipasyon, Distal Intestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, fibrozan kolonapati, gastrit, mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Tekrarlayan karsinoma, ürtiker, kaşıntı, ciltte döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Kas spazmı, kas ağnsı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: Hiperürisemi

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Tıansaminazlarda artış (asemptomatik)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatin/dimetilpolisiloksan’ın doz aşımı potansiyel semptomlarına ait bilgi mevcut değildir. Pankreatin’in son derece yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açtığı bildirilmiştir.

Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon desteği gibi semptomatik tedavi önerilmektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Enzim Preparatlan ATC Kodu: A09AA

Mide-bağırsak gazlan prensipte üç ana nedene bağlıdır:

-    Hava yutmak (yemekleri acele ve asabi yemek)

-    Bağırsakta sindirim ve parçalama yetersizliği

-    Bağırsak mukozası gaz giderme ödevinde yetersizlik

Gastrointestinal bölgede flatulans meydana geldiğinde, küçük kabarcıklı köpük oluşur. Dimetikon stabil bir polidimetilsiloksan yüzey aktif maddesi olup, gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirir. Böylece ince gaz kabarcıktan parçalanır ve büyük gaz kabarcıktan oluşur. Büyük gaz kabarcıkları küçük parçalar halinde kan dolaşımına katılır ve akciğer ve bağırsaklarda elimine edilir. Dimetikonun etkisi fizikseldir, kimyasal reaksiyonlara katılmaz ve farmakolojik veya fizyolojik etki göstermez.

PANLİPAZ yeterli pankreas enzimi üretilmediği durumlarda pankreas enzimlerinin işlevini üstlenir.

Pankreatin, pankreas boşaltım enzimi olan lipaz, alfa amilaz, tripsin, kimotripsin ve diğer enzimleri içeren pankreatik toz olup, memeli pankreasından, genellikle domuzdan elde edilir. Aynca pankreatin enzimatik aktivite göstermeyen başka maddeler de içerir. PANLİPAZ, enterik kaplı (aside dayanıklı) film tabletler içinde formüle edilmiş domuz pankreasından elde edilen domuz pankreatini içerir.

Sindirim enzimatik aktivite ve farmasötik yollarla sağlanır. Burada önemli olan lipazm enzimatik aktivitesi ile tripsinin reaktivitesinin paylaşımıdır. Besin polisakkarid paylaşımı kronik pankreatitte bozulmadan meydana geldiğinden, amilolıtik terapi sadece kistik fibröz terapisinde anlamlıdır.

Pankrealinaz. seviye 1 ve 3’te trigliserit molekülünden yağ asitlerini ayırır. Elde edilen serbest yağ asitleri ve 2-monogliseritler safra asitlerinin yardımıyla üst ince bağırsaktan emilir.

Tripsin. enterekinaz ile ince bağırsaktan ya da kimyasal olarak trisinojenden aktive edilir, lizin ve arjinin ile birlikte endopeptidaz bağlarına ayrılır. Yapılan son klinik çalışmalarda

pankreatik sekresyonda tripsinin geri bildirim inhibisyonunun üst ince bağırsakta aktif tripsin ile meydana geldiği desteklenmiştir. Bu etki, bazı çalışmalarda pankreatin preparatlannın analjezik etkisine dayanmaktadır.

Alfa amilaz, glukoz içeren polisakkaritleri endoamilazlara çok hızlı bir şekilde parçalar, ve bu aktivite pankreatik sekresyon aktivitesi yeterli olduğunda hastalığa bağlı olarak azalmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir. İlacm enzimatik aktivitesi gastrik asiditcye bağlı olmak üzere bireyler arasında önemli ölçüde değişkenlik gösterir.

Emilim:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir.

Dağılım:

Farmakokinetik veri mevcut değildir.

Bivotransformasvon:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

EliminasvoD:

Feçesle uzaklaştırılır.

Do&rusal/Doerusa] olmayan durum:

Farmakokinetik veri mevcut değildir.

5.3.    Klinik öncesi güvenlilik verileri Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı Maddeler

Tablet çekirdeği Karboksimetilselüloz sodyum Kopovidon Mikrokristalin selüloz Film kaplama M. kaplama)

OPADRY-Ü White 85F18422 içeriği:

Polivinil alkol Titanyum dioksit (E 171)

Polietilen glikol 3350 Talk

Film kaplama f2. kaplama-enterik kaplama!

SURETERIC YAE-6-18107 White içeriği:

Polivinil asetat ftalat Talk

Polietilen glikol 4000 Titanyum dioksit (E 171)

Sodyum hidrojen karbonat Trietil sitrat Stearik asit Sodyum alginat Koloidal silikon dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altodaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PANLİPAZ, 20 ve 60 film tabletlik PVC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FLAVIASTASE	8699514204602
HAZMOLIN	8699523040017
INTESTINOL	8699828130017
PANKREOFLAT	8699559120059
PANLIPAZ	8699523040048
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.