PANTACTIVE 20 mg 28 enterik kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazol’e eşdeğer 21.146 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içermektedir.

Sodyum karbonat 5.000 mg

Mannitol 39.354 mg

Propilen glikol 1.860 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı tablet

Sarı renkli, oval şeklinde, bikonveks her iki yüzü çentiksiz enterik kaplı tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.

Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tec devam edilir.

Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oran değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emn ilgili bilgi sınırlıdır.

avısıne

iyice

yetiyle

Uygulama şekli: PANTACTİVE tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kain bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

altıdan

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve ha şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında (Child-Pugh derecesi A ye B) günlük mg’ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse kesilmelidir.

if veya gerekli doz 20 tedavi

Pediyatrik popülasyon: Pantoprazol’ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullar ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

ımı ile

4.3. Kontrendikasyonlar

Pantoprazole, sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol) veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Diğer proton pompası inhibitörlerinde (PPI) olduğu gibi atazanavir ile kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign öZofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Uzun süreli olarak mide asidini bloke ettiğinden dolayı olası yan etkileri bakı endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli

mından

olduğu

saptanan duedonal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede reflü özofajitte kullanılır. Uzun süreli tedavide (> 3 yıl) B12 malabsorpsiyonu oluşabilir.

PANTACTİVE her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiv Uygulama yolu ve dozu nedeniyle bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir y beklenmemektedir.

a eder, an etki

arın

PANTACTİVE her dozunda 39.354 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktar (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzlan gibi biyoyararlanımı gastrik bağlı olan ilaçlarm absorbsiyonunu azaltabilir.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasınd kullanımından kaçınılmalıdır.

dolayı,

pH’ya

alkol

Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (40 mg / gün) beraber kullanımı veya atazanavir 400 mg ile lansoprazol beraber kullanımı atazanavirin biyoyararlammım önemli ölçüde azaltmaktadır. Atazanavir’in emilimi pH’ya bağlıdır. Bu nedenle diğer PPI olduğu gibi pantoprazol, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolizef edilir. Pantoprazol’ün, aynı enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlar (karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofılin ve oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılması halinde klinik olarak anlamlı bir etkileşim tespit edilmese de dikkatli kullanılmalıdır.

Her ne kadar klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün, fenprokumoh veya varfarin ile birlikte kullanımında herhangi bir etkileşim belirlenemese de pazarlama sonrası dönemde birkaç izole vakada INR değişiklikleri bildirilmiştir. Bu pedenle, kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalar, protrombin zamanı/INR izlenmelidi(.

Pantoprazol, bosentan, dapsone, fluoksetin, glimeprid, glipizid, losartan, mont^lukast, nateglinid, paklitaksel, fenitoin, varfarin, zafırlukast ve diğer CYP2C9 substratlarının düzeylerini ve etkilerini arttırabilir. Metotreksatın atılımını azaltarak düzey nin ve etkisinin artmasına neden olabilir.

Aminoglutetimid, karbamazepin, fenitoin, rifampin ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.

Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontraseps

yon)

PANTACTİVE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim /doğuın ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.(bkz. bölüm 5.3)

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmalarında ise 5 mg/kg üzerindeki dpzlarda hafif fötotoksisite gözlenmiştir. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, pantoprazol ve metabolitlerinin süte geçtiğe tespit edilmiş ancak pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da PANTACTİVE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PANTACTİVE tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve jnakine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila 1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki velilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları:

Yaygın: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, konfuzyon
Göz hastalıkları:

Sıklığı bilinmeyen: Anterior iskemik optik nöropati

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı Yaygm olmayan: Mide bulantısı ve kusma Seyrek: Ağızda kuruluk

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Sarılığa yol açabilecek ciddi hepatoselüler hasar
Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, Lyell’s sendromu, Stevens-Johnson sendromu, fotosensitivite reaksiyonları

Kas-İskelet Sistemi:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı,

Seyrek: Eklem ağrısı Çok seyrek: Kas ağrısı

Metabolizma ve Beslenme:

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Çok seyrek: Hiperkolesterolemi ve hiperürisemi

Solunum Sistemi:

Yaygın olmayan: Bronşit, dispne, grip sendromu, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu, Çok seyrek: İnterstisyel böbrek iltihabı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: Periferal ödem

Araştırmalar:

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Yaygın olmayan: SGPT değerlerinde yükselme

Çok seyrek: Karaciğer enzim değerlerinde artış (transaminaz, gamma GT), artmış trigliserid, vücut ısısında artış, hipematremi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşır dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompa inhibitörü ATC Kodu: A02BC02

Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile, midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan (H+, K+)-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına neden olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim d|istaline bağlandığından, hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyarısından bağımsız olarak etkiler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İlaç enterik kaplı tablet olarak hazırlandığından, pantoprazol absorbsiyonu mideyi terk ettikten sonra başlar. Pantoprazolün absorbsiyonu hızlıdır. 40 mg veya çoklu dozun oral olarak uygulanmasından yaklaşık 2,5 saat sonra 2,5 mg/n değerine ulaşılır.

tablet lık tek

E Cmax

olarak

olarak

Dağılım:

Pantoprazolün görünür dağılım hacmi yaklaşık olarak 11,0-23,6 L’dir. Temel ekstraselüler sıvı içerisinde dağılır. Pantoprazolün serum proteinlerine, primer albumine bağlanma oranı yaklaşık %98’dir.

B i yotransformas yon:

Pantoprazol iyi absorbe edilir, yaklaşık %77 mutlak biyoyararlanım ile sonuçldnan ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Absorbsiyonu eş zamanlı antasid uygulamasından etkilenmez. Yemekle birlikte uygulanması, pantoprazol absorbsiyonunu 2 saat ya da daha fazla süre geciktirebilir. Bununla beraber pantoprazolün Cmax ve absopsiyon miktarı (EAA) değişmez.

Eliminasyon: Pantoprazol karaciğer sitokrom P450 (CYP) sistemi ile geniş metabolize edilir. Ana metabolik yol CYP2C19 ile demetilasyon, sor sülfasyondur. Diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu kapsar. Pant) metabolitlerinin farmakolojik aktiviteye sahip olduğuna dair bir bulunmamaktadır. 14C işaretli pantoprazol tek oral doz olarak, sağlıklı

ölçüde rasında oprazol kanıt normal

metabolizer gönüllülere uygulandıktan sonra, uygulanan dozun %71’i idrarla, %18’i ise feçesten safra atılımı yoluyla atılır. Değişmemiş pantoprazolün renal atılımı yoktyr.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum: Doruk plazma konsantrasyonu (CmX), eğri altında kalan alan (EAA) değerleri 10-80 mg doz aralığında, dozla orantılı olarak artar. Pantoprazol birikmez ve farmakokinetiği çoklu doz uygulaması ile değişmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötot ıksisite gözlenmiştir. Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayı lı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Krospovidon Sodyum karbonat (susuz)

Kalsiyum stearat

Hidroksipropil metil selüloz Povidon Propilen glikol Titanyum dioksit Sarı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların K Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne olarak imha edilmelidir.

ntrolü

uygun

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ACILIBRE	8680200275754
ARINNA	8699772040011
GASTBLOK	8699523040024
GASTRAZOL-L	8699541793902	73.61TL
HELICRAZOL	8699651791362	73.61TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.