PANTACTIVE 40 mg 28 enterik kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazol’e eşdeğer 42.292 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içermektedir.

Sodyum karbonat 10.000 mg

Mannitol 78.708 mg

Propilen glikol 3.720 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı tablet

Sarı renkli, oval şeklinde, bikonveks her iki yüzü çentiksiz enterik kaplı tabletler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir.

Erişkinlerde:

• H. Pylori (Helicobakter pylori)’nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tek/arı

azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle

kombine olarak,

• Peptik ülserde (duodenal ve gastrik ülser),

• Orta ve ileri derecede özofageal reflü hastalığında,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözafagiyal reflü hastalığında

Önerilen doz günde 1 adet PANTACTİVE 40 mg’dır. Bazı durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (günde iki adet PANTACTİVE 40 mg). 4 haftalık tedavi sjanunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori eradikasyonunda

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Gastrik ve duodenal ülserli H.pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen <|rtadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır.

H.pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir;

Günde 2 defa 1 PANTACTİVE 40 mg Enterik Kaplı Tablet

• Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

• Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

Günde 2 defa 1 PANTACTİVE 40 mg Enterik Kaplı Tablet

• Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol

• Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin

Günde 2 defa 1 PANTACTİVE 40 mg Enterik Kaplı Tablet

• Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

• Günde 2 defa 500 mg metronidazol

H.pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PANTACTİVE 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.

Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta H.pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PANTACTİVE 40 mg enterik kaplı tablet monoterapisi uygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANTACTİVE alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTACTİVE 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre y|eterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Günde 1 tablet PANTACTİVE alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir (günde 2 adet PANTACTİVE 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger - Ellison Sendromu’nun ve diğer patolojik hipersekresvonlu durumların uzun dönem tedavisinde;

Tedaviye 80 mg’lık (2 adet PANTACTİVE) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra dozaj gastrik asid sekresyon ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80’ın mg üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Zollinger - Ellison Sendromu’nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tddavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

PANTACTİVE tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamak; yemekten bir saat önce sjj ile bütün olarak yutulmalıdır.

İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sanraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.

PANTACTİVE ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusdnda hekime danışılmalıdır.

..

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PANTACTİVE’in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PANTACTİVE ile kombine tedavi uygulanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PANTACTİVE’in bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik’ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PANTACTİVE ile kombine tedavi uygulanmamalıdır. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedjavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PANTACTİVE kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. (5-12 yaş arası çocuklar için 20 mg’lık form tercih edilmelidir.)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda veya istisna olarak, H. pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANTACTİVE bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTACTİVE kullanımı kesilmelidir.

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (öm. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomları baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.

Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.

Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez, (bkz. Bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (öm. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg’a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.

Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorh driye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stokları azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomları hafifleterek teşhisi geciktiıebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştırılmalıdır.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

PANTACTİVE her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

.

PANTACTİVE her dozunda 78.708 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin,

kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla

ilişkili

olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (öm. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak semm kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli vç eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

NSAİİ’ler ile birlikte kullanım

Seçici olmayan NSAİİ’lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PANTACTİVE kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.

Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar

Bütün PPİ’ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri sayısının artırması beklenebilir. PANTACTİVE ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANTACTİVE, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinjib gibi biyoyararlanımı pH’ya bağlı bazı ilaçlarm absorpsiyonunu azaltabilir.

Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımım önemli derecede azaltarak bu ilaçlarm etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CyP3A4 ile oksidayonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlar! bileşiklerle pantoprazol arasmda etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofılin ve levonorgestrel, etinil östradiol gib kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etk: gözlenmemiştir.

i oral leşme

Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofılin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.

Ayrıca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak öpendi etkileşmeler gözlenmemiştir.

Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakok

netik

çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hasta arda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.

Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

PANTACTİVE’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda pot; risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.

ansiyel

ihmal

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PANTA1 tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve PANTA1 tedavisinin anneye yararı açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.

Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yararı bebek üzerindeki pot iiyel riskten fazla ise kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir bulunmamıştır.

kanıt

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Hastaların yaklaşık % 5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygm (>1/10): yaygm (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100): seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000): bilinmiyor (eldeki verilerden

Hepatobiliyer hastalıklar		Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, y-GT)	Billirubin artışı		Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik
Sıklık Organ sistemi	Y aygın (>1/100 <1/10)	Yaygm olmayan (>1/1,000 <1/100)	Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)	Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil)	Bilinmiyor
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları		Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar	Urtiker; Anjiyoödem;		Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, ErytHema mult{form, fotosensitivite
Kas-iskelet, bağ dokusu hastalıkları			Artralji, Miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları					İntes|isyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları			Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar	Injeksiyon yerinde trombofle bit	Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik	Vücut sıcaklığında artış Periferik ödem		4.9. Doz aşımı ve tedavisi . insanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir. 2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez. Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. 5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri ATC kodu : A02BC02 Etki Mekanizması Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. 5.2. Farmakokinetik özellikler Emilim: Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 pg/mL olan serum konsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır. Farmakokinetik tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez. Pantoprazol oral uygulamadan sonra tamamen absorbe edilir. Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 77’dir. Besinlerle birlikte alınması EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece etki başlama süresinin değişkenliğini artırır. Dağılım: Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg’dır, klerens ise yaklaşık 0.1 L/saat/kg’dır. Tek veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikler değişmez. Pantoprazol semm proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır. Biyotransformasyon: Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. Eliminasyon: Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80’i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitin yarılanma ömıü (yaklaşık 1.5 sa), pantoprazolden daha uzun değildir. 14C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71’i idrar ile ve yaklaşık %18’i safra yoluyla feçesle atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: 10-80 mg’lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan Sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır. Polimorfik metabolizma: Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3’ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir. Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child’e göre sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmıştır. Pediyatrik popülasyon: 20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile Cmax değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır. Geriyatrik popülasyon: 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir. Mutajenite çalışmaları, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyel görülmemiştir. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda i edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür. urıal Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar. 6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Mannitol Krospovidon Sodyum karbonat (susuz) Kalsiyum stearat Hidroksipropil metil selüloz Povidon Propilen glikol Titanyum dioksit Sarı demir oksit 6.2. Geçimsizlikler Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 6.3. Raf ömrü 24 ay 6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir. Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. İLAÇ EŞDEĞERLERİ Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı ACILIBRE 8680200275754 ARINNA 8699772040011 GASTBLOK 8699523040024 GASTRAZOL-L 8699541793902 73.61TL HELICRAZOL 8699651791362 73.61TL Diğer Eşdeğer İlaçlar Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. İLAÇ GENEL BİLGİLERİ Humanis Sağlık Anonim Şirketi Geri Ödeme Kodu A14152 Satış Fiyatı 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ] Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 8 Nov 2024 ] Original / Jenerik Jenerik İlaç Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8680760040021 Etkin Madde Pantoprazol ATC Kodu A02BC02 Birim Miktar 40 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 28 Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları > Pantoprazol Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.     Kullanım Şartları Reklam Bize Ulaşın Gizlilik Sözleşmesi Yardımcı Bilgiler İlaç Genel Bilgileri Kullanma Talimatları Kısa Ürün Bilgileri İlaç Firmaları Yabancı İlaç Firmaları İlaç Listeleri İlaç Fiyatları İlaç A-Z Fihrist Yeni ilaçlar ICD-10 Hastalık Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.