PANTEBIOL 500 mg 2 ml 5 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

 Pantotenik asit tedavisi:

Cerrahi: Postoperatif intestinal atoni profılaksisi ve tedavisi ve ilgili sendromlar, paralitik ileus ve pantotenik asit eksikliğinden kaynaklanan akroparestezi tedavisi. Nöroloji: Buming feet sendromunun tedavisi ile lokal tedaviyi desteklemek için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Günde bir defa veya haftada birkaç defa bir ampul.

Uygulama şekli

5. C., I.M. veya I.V. olarak uygulanır.

•    Bağırsak atonisinde, I.M. veya I.V. olarak, gerektiğinde tekrarlanmak üzere bir ampul.

•    Operasyon sonrası paralitik ileus’ta;

Profılaksi: Ameliyat sırasında veya sonrasında I.V. yolla 2 ampul (intravenöz damla içinde katkı olarak uygulanması da mümkündür)

Tedavi: gerektiğinde 6 saatte bir I.V. veya I.M. yolla 2 ampul

• Buming feet sendromunda; Yetişkinler: Günde 1 ampul, S.C. (subkütan), I.M. veya I.V. yolla uygulanır 2-3 hafta

Mavi nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğeryetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Buming feet sendromda, çocuklar günde V2 -1 ampul uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hemofili ve Mekanik tıkanıklığa bağlı ileuslu hastalarda kullanılmamalıdır. Dekspantenole ve içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANTEBİOL, nedeni bilinmemekle beraber nadir de olsa yalnız başına veya antibiyotikler, narkotikler ve barbitüratlarla birlikte alındığı zaman    alerjik

reaksiyonlar gösterebilir. Neostigmin ve diğer parasempatomimetik ilaçlardan sonra

kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ancak, PANTEBİOL streptomisin ve salisilatların yan etkilerini azaltmaktadır

Dekspantenol direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. I.V. yolla verilmesi gereken durumlarda %5 dekstroz veya laktatlı Ringerle birlikte ve yavaş infüzyon şeklinde uygulanabilir.

Dekspantenol enjeksiyonu, süksinilkolin uygulaması sonrası bir saat içinde uygulanmamalıdır.

Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtisi görülürse Dekspantenol Enjeksiyonu kesilmelidir.

Mekanik obstrüksiyonun sekonder sonucu ileus ise, öncelikle obstrüksiyon dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.

Adinamik ileus yönetimi; herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliğinin (özellikle hipokalemi), aneminin ve hipoproteineminin düzeltilmesini, enfeksiyon tedavisini, mümkünse gastrointestinal motiliteyi azalttığı bilinen ilaçlardan kaçınılmasını ve nazogastrik emme veya uzun bağırsak tüpü kullanımı sonucunda önemli oranda şiştiğinde gastrointestinal kanalın dekompresyonunu içerir.

PANTEBİOL, parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyetverebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Süksinilkolinin etkilerinin dekspantenol uygulanan kadınlarda daha uzun sürdüğü görülmüştür.

4.6.    Gebelik velaktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Tedavi öncesi, sonrası ve tedavi süresince tavsiye edilen herhangi bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3 klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

PANTEBİOL gerekli olmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Bebek oluşumu veya anne üzerindeki etkisi iyi bilinmemekle beraber negatif etkisine ilişkin herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Gebelik döneminde ancak doktor tavsiye ettiği takdirde kul lanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Dekspantenol/veyametabolitlerininanne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Güvenlik bilgilerinin azlığı nedeniyle, emziren anneye dekspantenol verilirken dikkatli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıktan:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, ciltiritasyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Prurit, eritem, ekzema, ürtiker, blister

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon veya infüzyon yerinde reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; fax: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve literatüre göre non-toksik (zehirli olmayan) olarak kabul edilir. Hipervitaminoz etkisi bilinmiyor.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.