PAPAVERINE HCL 0.04 gr 10 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Papaverin Hcl }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Papaverin HCL
Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PAPAVERİN HCl 40 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti

    Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir ampul (2 mL) 40 mg papaverin hidroklorür içerir. Her mL'de 20 mg etkin madde bulunmaktadır.

    Yardımcı maddeler

    Disodyum EDTA 0,45 mg

    Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Steril enjeksiyonluk çözelti.

    Amber renkli, otopul cam ampul içerisinde steril, berrak, partikülsüz ve renksiz çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PAPAVERİN HCl aşağıdaki koşullarda bir antispazmodik etkisinden dolayı;

        Vazospastik bir elementin bulunduğu periferik vasküler hastalık,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        PAPAVERİN HCl, bir doktor tarafından veya sağlık teknisyeni gözetiminde uygulanmalıdır. Tedavi edilen hastada herhangi bir hepatotoksisite belirti ve bulgusu görülmesi durumunda PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir.

        Parenteral tedaviden önce ve tedavi sırasında EKG takibi yapılmalıdır.

        Yetişkinlerde:

        30 ila 120 mg.

        Uygulama yavaş olmalıdır (1-2 dakika).

        Anında etki istenen durumlarda intravenöz kullanım uygulanmalıdır.

        Uygulama şekli:

        PAPAVERİN HCl intramüsküler (IM) ya da intravenöz (IV) uygulanabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek yetmezliği:

        Veri bulunmamaktadır.

        Karaciğer yetmezliği:

        Tedavi edilen hastalarda herhangi bir hepatoksisite belirti ve bulgusu görülmesi durumunda PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir. Karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3)

        Pediyatrik popülasyon:

        18 yaşından küçük çocuklara IV enjeksiyon önerilmez.

        Geriyatrik popülasyon:

        Yetişkinler için önerilen doz kullanılır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        PAPAVERİN HCl aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

          Papaverine veya PAPAVERİN HCl'in içeriğindeki Bölüm 6.1'de bahsedilen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Çok hızlı IV enjeksiyon, aritmilere ve ölümcül apneye yol açabilir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Papaverin, levodopanın (antiparkinson ajanı) terapötik etkisini azaltır.

            Kalsiyum antagonistleri ile tedavi edilirken PAPAVERİN HCl verildiğinde, papaverinin etkisini artırmaları olasıdır.

            Zayıf antiaritmik özelliği nedeniyle PAPAVERİN HCl, hipotansif ajanlar gibi benzer tıbbi ürünlerin etkilerini artırabilir.

            Nikotin, PAPAVERİN HCl'in vazodilatör etkilerini azaltabilir, hatta ortadan kaldırabilir. Santral sinir sistemi depresanları PAPAVERİN HCl'in etkilerini az da olsa artırabilir. PAPAVERİN HCI kombine kullanıldığında sinerjistik etki ortaya çıkabilir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Veri bulunmamaktadır.

            Pediyatrik popülasyon

            Veri bulunmamaktadır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            PAPAVERİN HCl, çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve kontrasepsiyon uygulamayan kadınlar için önerilmez.

            Gebelik dönemi

            Papaverinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve /veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            PAPAVERİN HCl, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Papaverin veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek için bu risk göz ardı edilemez.

            Emzirme veya PAPAVERİN HCl tedavisinin kesilmesine ya da devam edilmesine ilişkin olarak, emzirmenin bebeğe olan yararı ve PAPAVERİN HCI tedavisinin emziren anneye olan yararı düşünülmelidir.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            Papaverinin üreme yeteneği veya fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin insanlarda veya hayvanlarda yeterli çalışma bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3). Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini değerlendirmek için yeterli değildir (bkz. bölüm 5.3).

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            PAPAVERİN HCl uygulaması uyuşukluğa ve baş dönmesini içeren sersemlik haline neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Araç ve makine kullanan hastalar bu yönde uyarılmalıdır.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

            Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

            Tablo: Yan etkiler

            Sistem organ sınıfı

            Sıklık

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Çok seyrek

            Aşırı duyarlılık reaksiyonları

            Sinir sistemi hastalıkları (Otonom sinir sistemi)

            Seyrek

            Solunum derinliğinde artış, depresyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali, baygınlık, baş ağrısı, uyuşukluk, sedasyon, yorgunluk, dikkat dağınıklığı, halsizlik, güçsüzlük ve laterji

            Kardiyak hastalıklar

            Seyrek

            Taşikardi, aritmiler (çok hızlı enjeksiyon veya enjeksiyonun çok yüksek dozlarda verilmesi durumlarında), atriyoventriküler blok

            Vasküler hastalıklar

            Seyrek

            Hipotansiyon veya kan basıncında artış

            Gastrointestinal hastalıklar*

            Seyrek

            Kabızlık, bulantı, ishal, abdominal rahatsızlık, iştahsızlık ve kusma

            Hepatobiliyer hastalıklar

            Bilinmiyor

            Hepatotoksisite: Hepatit ve karaciğer enzimlerinde (alkalen fosfataz, AST) artış hepatotoksisiteyi düşündürür

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Seyrek

            Kaşıntı, döküntü

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Seyrek

            Genel rahatsızlık hissi, yüzde kızarıklık, terleme, ağız ve boğazda kuruluk

            Bilinmiyor

            Enjeksiyon yerinde tromboz

            * Önceden bağırsak hareket bozukluğu olanlarda sindirim sistemi yan etkileri daha fazla görülür.

            Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Belirtiler

            Doz aşımı bulantı, kusma, güçsüzlük, santral sinir sistemi depresyonu, flushing, baygınlık, inme, kalp ritim bozuklukları ve taşikardi ile birlikte vazomotor instabiliteye neden olabilir.

            Akut doz aşımı, hipotansiyon ve kardiyorespiratuar depresyonla ifade edilebilir.

            Tedavi

            Doz aşımının ilk belirtilerinde tedavi kesilmeli ve hastaneye yatış gerekip gerekmediğine karar verecek olan tedavi eden hekim bilgilendirilmelidir.

            Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi hastanın ventilasyonunu ve kan dolaşımını desteklemekten oluşur.

            Vital bulgular (kan gazı ve kardiyak ileti bulguları) izlenmelidir.

            Nöbet durumunda diazepam, fenitoin veya fenobarbitalin parenteral uygulanmalıdır.

            Dirençli nöbet durumunda, genel anestezi indüksiyonu için tiyopental ve halotan; paralizi sağlamak için de nöromüsküler bloke edici bir ajan uygulanabilir.

            Hipotansiyonu tedavi etmek için IV sıvı ve gerekirse sempatomimetik ajanlar (norepinefrin) uygulanabilir.

            Kardiyak bozuklukların tedavisi için, EKG takibi ile birlikte IV kalsiyum glukonat uygulaması yardımcı olabilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup : Fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar için ilaçlar, papaverin ve türevleri

              ATC kodu : A03AD01

              Papaverin, kan damarları (vazodilatör etki) ve diğer düz kaslar üzerinde etkiye neden olan, doğrudan etkili ve spesifik olmayan bir düz kas gevşeticidir. Papaverin ayrıca kalp kasındaki iletimi baskılayabilir ve diyastolik periyodu uzatabilir. Çoğu durumda serebral kan akımı artar ve bu etki kısa sürelidir.

              Periferik vazodilatör etkisi değişken olup muhtemelen arter ve arteriyol duvar sklerozunun gelişim evresine bağlıdır ve bu nedenle muhtemelen vasküler patolojinin şiddeti ile ters orantılıdır. Papaverin, spazmların semptomatik tedavisinde veya önlenmesinde etkilidir.

              Papaverin, anti-taşiaritmik aktiviteyi açıklayacak şekilde hücre zarı boyunca Ca iyonlarının akışını belirli bir dereceye kadar bloke eder. Bu blokajın yoğunluğu bir vasküler ajandan diğerine değişebileceği gibi, bireyden bireye de farklılık gösterebilir.

              Papaverinin çok çeşitli damar ve/veya iç organ ortamlarında çeşitli farmakolojik aktivitelerinin olduğu açıktır. Bu etki, çoğu durumda kısa sürelidir ve tedavi edici değildir.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Dağılım:

              Enjeksiyondan sonra papaverin hidroklorür organizmada hızla dağılır. Yarılanma ömrü 90-130 dakikadır. Görünür dağılım hacmi ise 0,99-1,52 L/kg'dır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (%87). 1 mg/kg dozun intravenöz uygulamasından sonra 5 dakikada 1 mg/L kan düzeyine ulaşılır.

              Biyotransformasyon:

              Papaverin hidroklorürün %90'ı karaciğerde birkaç saat içinde metabolize edilir. Metabolizmanın ilk basamağı 6-hidroksipapaverine veya 4-hidroksipapaverine demetilasyondur ve sırasıyla fenolik grupları glukurono- veya sülfokonjugasyondan etkilenir. 4-hidroksipapaverinin ayrıca klinik olarak anlamlı bir fosfodiesteraz inhibitör aktiviteye sahip olduğuna dikkat edilmelidir.

              Eliminasyon:

              Eliminasyon, böbrek yolu ile, metabolize edilmemiş papaverin (idrarda değişmemiş olarak

              %1'den az bulunur) ve metabolitler (%50'den fazla) olarak gerçekleştirilir. Gerisi safra tarafından elimine edilir.

              Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

              Veri bulunmamaktadır.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Gebe fare ve sıçanların papaverin ile tedavisi konjenital malformasyonların sıklığını artırmamıştır.

              Standart hayvan çalışmalarından elde edilen diğer üreme ve fetal gelişim toksisitesi verileri mevcut değildir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Disodyum EDTA

                Kalsiyum Karbonat Enjeksiyonluk su

                6.2. Geçimsizlikler

                Çökelti oluşturabileceğinden, ringer laktat çözeltisine papaverin çözeltisi eklenmemelidir.

                    6.3. Raf ömrü

                    60 ay.

                    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                    25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanılmalıdır.

                    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAPAVERİN HCI kullanılmamalıdır.

                    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edilirse, PAPAVERİN HCI kullanılmamalıdır.

                    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                    Amber renkli, otopul, Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 mL'lik 10 ampul ve 100 ampul (hastane ambalajı) içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.

                    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA05901
    Satış Fiyatı 41.95 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 41.95 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699607750320
    Etkin Madde Papaverin Hcl
    ATC Kodu A03AD01
    Birim Miktar 0.04
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 10
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Papaverin HCL
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PAPAVERINE HCL 0.04 gr 10 ampül Barkodu