PARAKS 48 mg 6 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Thichostrongylus colubriformis tedavisinde;

Antineoplastik yardımcı olarak :

• Kolorektal karsinomda, kolonun Dukes C adenokarsinomunda fluorourasil ile birlikte

• Primer rezeksiyon ile yaygın veya lokal metastazların blok halinde çıkarılmadığı kesin değilse, hastalık artığı kaldığı mikroskobik olarak belli ise, primer tümörün komple rezeksiyonundan sonra

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Antihelmintik olarak kullanıldığında;

Verilecek Tablet Miktarı

Verilecek

Ort. Vücut Ağırlığı

Toplam Baz Miktar

Hasta Yaşı

15 kg 20-25 kg

1 tablet

2-5 yaş arası

40 mg 60 mg

1.5 tablet

5-15 yaş arası 30-35 kg

40 kg

2 tablet

80 mg 100 mg

2.5 tablet

Yetişkinler

50 kg

3 tablet

120 mg

Antineoplastik olarak kullanıldığında;

Kolorektal karsinomda yetişkinlerde, ameliyattan sonra 7 gün ila 30 gün arasında başlayarak 3

gün süre ile 8 saatte bir 50 mg baz madde karşılığı 1.25 tablet alınır.

Kolorektal Karsinom için Fluorourasil ile birlikte kullanıldığında:

Hastada stomatit veya ishal gelişirse fluorourasil tedavisi derhal kesilmelidir. Eğer stomatit

veya ishal haftalık tedavi sırasında gelişirse, fluorourasil’in ikinci dozu verilmemelidir.

Fluorourasil tedavisine yeniden başlarken, eğer etkiler hafiften şiddetliye doğru ise, doz

miktarında % 20’’lik bir azalma yapılması önerilir.

Eğer lökopeni ortaya çıkmakta ise, fluorourasil tedavisinde aşağıdaki ayarlamalar önerilir.

• Lökosit sayısı 2500-3500 ise, bu değer 3500’ü aşıncaya kadar fluorourasil dozu verilmemelidir.

• Lökosit sayısı 2500’den aşağıda ise 3500’ü aşıncaya kadar fluorourasil dozu verilmemelidir.Fluorourasil tedavisi yeniden başlarken doz miktarında %20’lik bir azalma yapılmalıdır. Fluorourasil verilmemesine rağmen 10 günden daha uzun süre lökosit sayısı

2500’ün altında kalıyorsa, levamizol hidroklorür ve fluorourasil’in her ikisinin de kullanımı kesilmelidir.

• Trombositopeni oluştuğunda trombosit sayısı 100.000’i aşıncaya kadar levamizol hidroklorür ve fluorourasil’in her ikisinin de verilmemesi önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Antihelmintik olarak PARAKS 1 gün ve 1 kez verilir. Tam tedavi gerçekleşmezse, bir hafta sonra aynı doz miktarı ile ikinci bir kür uygulanır.

Antineoplastik tedavi olarak alındığında yukarıda yazılan doz şekli her iki haftada bir tekrarlanır ve bir yıl sürer.

Uygulama şekli :

Tabletler bir miktar su ile tok karnına alınır ve ayrıca bir müshil kullanılmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Levamizol karaciğerde metabolize olup böbrekler yoluyla atıldığından böbrek ve karaciğer yetmezliklerinde kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda vücut ağırlığının her bir kg’ı için 2.5 mg baz madde hesabı ile verilmelidir.

Geriyatrik Popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

• Ciddi karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı olanlarda,

• Kan diskrazisi olanlarda,

• Levamizol hidroklorüre karşı duyarlı olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir.

• Kemik iliği depresyonu (artabilir)

• Enfeksiyon (Kemik iliği depresyonu sonucu enfeksiyon kötüleşebilir.)

• Nöbet düzensizliği (Nöbet sıklığı levamizol hidroklorür tedavisi sırasında artabilir.)

• Romatoid artrit ve HLA B27 pozitifliği (agranülositoz riski artabilir)

• Sjorgen Sendromu (Sjorgen sendromu varlığında daha fazla toksisite bildirilmiş)

• Epilepsi (özellikle yüksek dozlarda, levamizol konvülsan aktiviteye sahip olabilir)

Bu ilaçla birlikte alkol ve sigara alınmamalıdır.

Antihelmintik olarak kullanıldığında parazitlerden tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünse pişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.

İlacın içeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon :

Pediatrik hastalarda yaş ile ilacın etkilerine ilişkin bilgiler bulunmamaktadır. Güvenirliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Ancak, dozaj bölümünde çocuklar için verilen miktarlar aşılmamalı ve dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon :

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla, örneğin kumarin ile birlikte kullanıldığında protrombin süresinde artış olduğundan gerekirse, antikoagülan dozu ve protrombin süresinin ayarlanması önerilir.

Kemik iliği depresanları ile birlikte kullanıldığında trombositopenik ve/veya lökopenik etkilerde artma olduğundan depresan dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.

Alkol: ABD lisanslı ürün bilgisi, levamizolün alkol ile disulfiram benzeri reaksiyon oluşturduğunu bildirmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar PARAKS’ın teratojenik etkisi olmadığını göstermiştir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli, kontrollü çalışmalar bulunmadığından, potansiyel yararları risklerine ağır basmadığı koşulda levamizol uygulanmamalıdır.

Gebelik dönemi

PARAKS gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3 ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Levamizol hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Levamizol hidroklorürün sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PARAKS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PARAKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:

Çok yaygın (^ 1/10); yaygın (^ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (^ 1/1000, < 1/100); seyrek (^ 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek
: Agranülositoz, lökopeniyi de içeren kan diskrazisi, trombositopeni,

granülositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek
: Grip benzeri semptomlar (ateş, üşüme hissi, halsizlik), hafif stomatit.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Anksiyete ve sinirlilik hali, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, sıkıntı hali

Çok seyrek: Santral sinir sistemi toksisitesi, özellikle ataksi, , konfüzyon, parestezi, gecikmiş

disknezi, titreme, serebrospinal sıvıda pleyositoz ve hepatoksisite

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görüş Yaygın olmayan: Konjunktivit

Bilinmiyor:,Periorbital ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: İshal, ağızda metalik tat, bulantı ve kusma, stomatit, anoreksiya, abdominal ağrı, kabızlık

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Hepatotoksite, hiperbilirubinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Dermatit (kaşıntı ve kızarıklık)

Çok seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji ve miyalji

Kardiyovasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Ödem, göğüs ağrısı

Böbrek hastalıkları:

Seyrek: Renal yetmezlik ve serum kreatinin seviyesinde yükselme Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde, semptomatik ve destekleyici tedavi ile birlikte gastrik lavaj yapılır.
Antikolinesteraz etkiye karşı Atropin enjekte edilir. Kan basıncı ve solunum denetlenir, ancak sakinleştirici bir ilaç verilmez. Atropin 2 mg intravenöz yolla yavaşça uygulanır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.