PARKIPEX ER 3.75 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PARKİPEX ER, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

  PARKİPEX ER, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan formülasyonudur.

  Başlangıç tedavisi:

  Doz, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg tuz (0,26 mg baz) günlük başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak arttırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler görülmedikçe doz titrasyonu, maksimum terapötik etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır.

  PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet doz arttırma şeması
  Hafta	Günlük doz (mg, baz)	Günlük doz (mg, tuz)
  1	0,26	0,375
  2	0,52	0,75
  3	1,05	1,5

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyM0FyS3k0ZW56Zl Ax

  Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0,75 mg tuz (0,52 mg baz) dozda, maksimum günlük doz olan 4,5 mg tuz (3,15 mg baz) doza kadar arttırılmalıdır. Bununla birlikte, günlük 1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozların üzerine çıkıldığında somnolans insidansının arttığı unutulmamalıdır (bkz. bölüm 4.8).

  Halen PARKİPEX tablet almakta olan hastalar, ertesi sabah başlamak üzere, aynı günlük dozda PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablete geçiş yapabilirler. PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablete geçiş yapıldıktan sonra, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ilaç dozu ayarlanabilir (bkz. bölüm 5.1).

  İdame tedavisi:

  Günlük bireysel dozlar, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) ile maksimum 4,5 mg tuz (3,15 mg baz) aralığında olmalıdır. Pivotal çalışmalarda, doz artırımı sırasında, etkililik günde 1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozdan itibaren gözlenmiştir. Daha ileri doz ayarlamaları, klinik yanıta ve ortaya çıkan advers etkilere göre yapılmalıdır. Klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %5’i, 1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozdan daha düşük dozlarla tedavi edilmiştir. İleri Parkinson hastalığında, levodopa dozunun düşürülmesi planlandığında, günlük 1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozdan daha yüksek dozlar yararlı olabilir. PARKİPEX ER ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sırasında, hasta bireyin reaksiyonları doğrultusunda, levodopa dozunun azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

  Unutulan dozlar:

  Bir doz atlanırsa, PARKİPEX ER, atlanan dozun alınması gereken zamandan sonra 12 saat içinde alınmalıdır. 12 saatten daha uzun zaman geçmişse, unutulan doz atlanmalı ve bir sonraki doz ertesi gün alınması gereken zamanda kullanılmalıdır.

  Tedavinin sonlandırılması:

  Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi, nöroleptik malign sendrom gelişmesine yol açabilir.

  Pramipeksol günlük dozu 0,75 mg tuza (0,52 mg baza) düşünceye kadar, günde 0,75 mg tuz (0,52 mg baz), daha sonra ise günde 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) dozlarla azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

  Uygulama şekli:

  Uzatılmış salımlı (ER) tabletler su ile bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir. Uzatılmış salımlı tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Her gün aynı saatte alınmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek yetmezliği :

  Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Aşağıdaki doz şeması önerilir:

  Kreatinin klerensi 50 mL/dk’nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyM0FyS3k0ZW56Zl Ax

  Kreatinin klerensi 30-50 mL/dk arasında olan hastalarda tedavi, günaşırı 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) PARKİPEX ER ile başlatılmalıdır. Bir haftadan sonra, doz günlük uygulama dozuna yükseltilmeden önce, ihtiyatlı olunmalı ve terapötik yanıt ile tolerabilite dikkatle değerlendirilmelidir. Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) doz miktarlarıyla maksimum günlük doz olan 2,25 mg tuza (1,57 mg baz) kadar arttırılmalıdır.

  Kreatinin klerensi 30 mL/dk’nın altında olan hastaların PARKİPEX ER ile tedavisine ilişkin veri bulunmadığı için, bu hastalarda PARKİPEX ER kullanımı önerilmemektedir. Bu hastalarda PARKİPEX ER tablet kullanılması düşünülmelidir.

  Eğer idame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalırsa, yukarıda verilen öneriler izlenmelidir.

  Karaciğer yetmezliği :

  Absorbe edilen etkin maddenin yaklaşık %90’ı böbrekler yolu ile atıldığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması büyük olasılıkla gerekli olmayacaktır. Ancak, karaciğer yetmezliğinin PARKİPEX ER farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkisi incelenmemiştir.

  Pediyatrik popülasyon:

  PARKİPEX ER’nin çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Pediyatrik popülasyonda, Parkinson hastalığında PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet kullanılmamalıdır.

  Geriyatrik popülasyon:

  PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tabletin eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. bölüm 5.2).

  4.3. Kontrendikasyonlar

  Etkin maddeye ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Böbrek yetmezliği olan bir Parkinson hastasına pramipeksol uzatılmış salımlı tablet reçete edilirken, “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde (bkz. bölüm 4.2) açıklandığı şekilde bir doz azaltımı önerilir.

  Halüsinasyonlar

  Halüsinasyonlar, dopamin agonistleri ve levodopa tedavisinde bir yan etki olarak bilinmektedir. Hastalar, halusinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır.

  Diskinezi

  İlerlemiş Parkinson hastalığında, levodopa ile kombinasyon tedavisinde, pramipeksol uzatılmış salımlı tabletin başlangıç titrasyonu sırasında diskinezi ortaya çıkabilir. Eğer diskinezi ortaya çıkarsa, levodopa dozu azaltılmalıdır.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyM0FyS3k0ZW56Zl Ax

  Distoni

  Pramipeksolün başlatılması veya doz artışı sonrasında, Parkinson hastalığı olan hastalarda antekollis, kamptokormi ve plörototonus da (Pisa Sendromu) dahil olmak üzere nadiren aksiyel distoni bildirilmiştir. Distoni, Parkinson hastalığının bir semptomu olabilse de, bu hastalardaki semptomlar pramipeksolün azaltılması veya geri çekilmesinden sonra düzelmiştir. Eğer distoni ortaya çıkarsa, dopaminerjik ilaç tedavisi gözden geçirilmeli ve pramipeksol dozunda bir ayarlama yapılması düşünülmelidir.

  Aniden uyuyakalma durumu ve somnolans

  Pramipeksol, özellikle Parkinson hastalarında, somnolans ve ani başlayan uyuyakalma olayları ile ilişkili bulunmuştur. Günlük aktiviteler sırasında ve bazı vakalarda hiçbir uyarı belirtisi vermeden ortaya çıkan aniden başlayan uyku nöbetleri yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir. Hastalar bu konuda uyarılmalı ve bu ilacın kullanımı sırasında özellikle araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları önerilmelidir. Somnolans ve/veya ani uyuyakalma nöbetleri yaşayan hastaların araç ve makine kullanımından kaçınmaları gereklidir. Ayrıca, dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılması düşünülebilir. Olası additif etkiler nedeniyle, hastalar, pramipeksol içeren bir ilaç kullanımı sırasında diğer sedatif ilaçlar veya alkol alırken dikkatli olmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 4.5, 4.7ve 4.8).

  İmpuls kontrol bozuklukları

  Hastalar impuls kontrol bozuklukları gelişmesi olasılığı açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisi ile ilgilenen kişiler, pramipeksol uzatılmış salımlı tablet dahil dopamin agonistleri ile tedavi gören hastalarda, patolojik kumar oynama, libidoda artma, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş yapma, tıkanırcasına yemek yeme ve aşırı yemek yeme gibi impuls kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının görülebileceği konusunda uyarılmalıdır. Bu semptomlar gelişirse, doz azaltılması ya da basamaklı olarak tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.

  Mani ve deliryum

  Hastalar, mani ve deliryum gelişme riski açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastanın bakımı ile ilgilenen kişiler, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryum ortaya çıkabileceği hakkında mutlaka uyarılmalıdır. Bu gibi semptomlar gelişirse, doz azaltılması/dozun basamaklı şekilde azaltılması ile ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

  Psikotik bozuklukları olan hastalar

  Psikotik bozukluğu olan hastalarda dopamin agonistleri ile tedavi, sadece eğer tedaviden elde edilecek potansiyel yarar, olası riskten yüksek ise uygulanmalıdır. Pramipeksol ve antipsikotik ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

  Oftalmolojik izleme

  Düzenli aralıklarla ya da görme anormalliklerinin ortaya çıkması durumunda oftalmolojik izleme yapılması önerilmektedir.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyM0FyS3k0ZW56Zl Ax

  Ağır kardiyovasküler hastalık

  Ağır kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postural hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

  Nöroleptik malign sendrom

  Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.2).

  Dopamin agonisti kesilme sendromu

  Parkinson hastalarında pramipeksol tedavisi, dozun basamaklı şekilde azaltılması yoluyla kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2). Pramipeksol dahil dopamin agonistlerinin dozu azaltılırken veya tedavi durdurulduğunda, motor olmayan advers etkiler ortaya çıkabilir. Semptomlar arasında, apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrı bulunur ve bunlar şiddetli olabilir. Dopamin agonistinin dozu azaltılmaya başlamadan önce hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve sonrasında da düzenli olarak izlenmelidir. Semptomların inatçı olması halinde, pramipeksol dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekebilir (bkz. bölüm 4.8).

  Dışkıda kalıntılar

  Bazı hastalar dışkılarında bozulmamış pramipeksol tabletlere benzeyen kalıntıların olduğunu bildirmiştir. Eğer hasta böyle bir gözlemi bildirirse, doktor, hastasının tedaviye yanıtını yeniden değerlendirmelidir.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Plazma proteinlerine bağlanma

  Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (<%20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanmayı etkileyen ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim beklenmez. Antikolinerjikler asıl olarak biyotransformasyon ile elimine edildiği için, etkileşim potansiyeli düşüktür. Bununla birlikte, antikolinerjiklerle etkileşim konusu çalışılmamıştır. Selejilin ve levodopa ile farmakokinetik bir etkileşim göstermez.

  Aktif renal eliminasyon yolağı inhibitörleri/yarışmacıları

  Simetidin muhtemelen renal tübüllerdeki katyonik sekretuvar transport sistemini inhibe ederek, pramipeksolün renal klerensini yaklaşık %34 oranında azaltmıştır. Bu nedenle, bu aktif renal eliminasyon yolağını inhibe eden ya da bu yolak ile elimine edilen simetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, sisplatin, kinin ve prokainamid gibi ilaçlar pramipeksol ile etkileşerek, pramipeksol klerensini azaltabilir. Bu ilaçların pramipeksol uzatılmış salımlı tablet ile eş zamanlı kullanılması halinde pramipeksol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

  Levodopa ile kombinasyon

  Pramipeksol uzatılmış salımlı tablet, levodopa ile eşzamanlı veriliyorsa, levodopa dozunun azaltılması ve pramipeksol uzatılmış salımlı tablet dozu arttırılırken diğer antiparkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

  Additif etki olasılığı nedeniyle, hastaların pramipeksol uzatılmış salımlı tablet ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol alınması durumunda dikkatli olmaları konusunda uyarılması gerekir (bkz. bölüm 4.4, 4.7ve 4.8).

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyM0FyS3k0ZW56Zl Ax

  Antipsikotik ilaçlar

  Antipsikotik ilaçların pramipeksol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4), bu durumda antagonistik etkiler beklenebilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Özel bir veri bulunmamaktadır.

  Pediyatrik popülasyon:

  Özel bir veri bulunmamaktadır.

  • 4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi C’dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

    Gebelik dönemi

    Pramipeksolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Pramipeksol uzatılmış salımlı tablet gebelik döneminde açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmamalı, sadece potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası risklere ağır bastığında kullanılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    İnsanlarda pramipeksol tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyonun inhibisyonu beklenir. Pramipeksolün kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda etkin madde ile ilişkili radyoaktivitenin sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksek bulunmuştur. İnsanlarla ilgili veriler olmadığı için, emzirme döneminde pramipeksol uzatılmış salımlı tabletler kullanılmamalıdır. Eğer kullanılması mutlak gerekli ise, emzirmeye son verilmelidir.

    Üreme yeteneği /Fertilite

    İnsan fertilitesi üzerinde çalışma yapılmamıştır. Hayvan çalışmalarında pramipeksol östrus siklusunu etkilemiş ve dopamin agonistlerinden beklendiği şekilde dişi fertilitesinde azalmaya neden olmuştur. Bu çalışmalar, erkek fertilitesine yönelik, doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

    Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyM0FyS3k0ZW56Zl Ax

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Pramipeksol uzatılmış salımlı tablet araç ve makine kullanım yetenekleri üzerinde majör etkiler oluşturabilir.

    Halüsinasyonlar ya da somnolans ortaya çıkabilir.

    Pramipeksol uzatılmış salımlı tablet ile tedavi edilen ve somnolans ve/veya ani uyku olayları yaşayan hastalar, bu sorunlar ortadan kalkıncaya kadar, araba ve makine kullanmak gibi dikkat gerektiren faaliyetlerden kaçınmaları, aksi takdirde dikkatteki bozulma nedeniyle kendisi ve başkaları için ciddi yaralanma veya ölüm riski bulunduğu konusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 4.4, 4.5ve 4.8).

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Pramipeksol tedavisi alan 1.778 Parkinson hastası ile, plasebo alan 1.297 hastayı içeren plasebo kontrollü çalışmaların yer aldığı havuz analizlerine dayanılarak, her iki grupta da advers etkiler sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %67’sinde ve plasebo grubunun %54’ünde en az bir advers etki bildirilmiştir.

    Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu tedavinin erken döneminde başlar ve çoğunluğu tedaviye devam edilirken kaybolma eğilimindedir.

    Aşağıda verilen advers etkiler, sistem-organ sınıfları içinde ve şu sıklık tanımlarıyla bildirilmiştir (Advers reaksiyon ortaya çıkması beklenen hasta sayısı):

    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Seyrek

    Çok seyrek

    
    

    > 1/10

    • > 1/100 ilâ < 1/10

    • > 1/1.000 ilâ < 1/100

    • > 1/10.000 ilâ < 1/1.000

    < 1/10.000

    Parkinson hastalarında en yaygın (>%5) olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: bulantı, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik. Somnolans insidansı günde 1.5 mg pramipeksol tuzundan daha yüksek dozlarda artar (bkz. bölüm 4.2). Levodopa ile kombinasyonlarda daha sık bildirilen bir advers etki diskinezidir. Tedavinin başlangıcında, özellikle pramipeksol titrasyonu çok hızlı yapılırsa, hipotansiyon ortaya çıkabilir.

    Vücut sistemi	Çok yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100 -<1/10)	Yaygın olmayan (>1/1.000 - < 1/100)	Seyrek (>1/10.000 -<1/1.000)	Bilinmiyor
    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar			Pnömoni
    Endokrin hastalıklar			Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı

    Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyM0FyS3k0ZW56Zl Ax

    Vücut sistemi	Çok yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100 -<1/10)	Yaygın olmayan (>1/1.000 - < 1/100)	Seyrek (>1/10.000 -<1/1.000)	Bilinmiyor
    Psikiyatrik hastalıklar		Uykusuzluk Halüsinasyonlar Anormal rüyalar Konfüzyon İmpuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar	Kompulsif alışveriş Patolojik kumar oynama Huzursuzluk Hiperseksüalite Delüzyon Libido bozuklukları Paranoya Deliryum Tıkanırcasına 1 yeme Hiperfaji	Mani
    Sinir sistemi hastalıkları	Somnolans Baş dönmesi Diskinezi	Baş ağrısı	Aniden uyuyakalma Amnezi Hiperkinezi Senkop
    Göz hastalıkları		Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları
    Kardiyak hastalıklar			Kalp yetmezliği
    Vasküler hastalıklar		Hipotansiyon
    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar			Dispne Hıçkırık
    Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı	Konstipasyon Kusma
    Deri ve derialtı dokusu hastalıkları			Aşırı duyarlılık Kaşıntı Döküntü

    Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyM0FyS3k0ZW56Zl Ax

    Vücut sistemi	Çok yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100 -<1/10)	Yaygın olmayan (>1/1.000 - < 1/100)	Seyrek (>1/10.000 -<1/1.000)	Bilinmiyor
    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar		Bitkinlik Periferal ödem			Apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrıyı da içine alan dopamin agonisti kesilme sendromu
    Araştırmalar		İştahta azalma dahil kilo kaybı	Kilo artışı

    ¹ Bu advers etki pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. %95 kesinlikle, “yaygın olmayan” kategorisinden daha sık değildir, ancak sıklık düzeyi daha düşük olabilir. Bu yan etki pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 Parkinson hastasından oluşan klinik araştırma veri tabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

    Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması

    Somnolans

    Pramipeksol tedavisi ile somnolans yaygın sıklıkta ilişkili bulunmuş, gündüz vakti ortaya çıkan aşırı somnolans ve ani uyku vakaları ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).

    Libido bozuklukları

    Pramipeksol, libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili olabilir.

    İmpuls kontrol bozuklukları

    Pramipeksol uzatılmış salımlı tablet dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş, tıkanırcasına yeme ve aşırı yeme bulguları ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).

    3,090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel (cross-sectional), retrospektif taramalı ve olgu-kontrollü (case-control) çalışmada, dopaminerjik ya da non-dopaminerjik tedavi alan tüm hastaların %13.6’sında, son altı ay içinde impuls kontrol bozukluklarına ait semptomlar görülmüştür. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif seksüel davranışlar (hiperseksüalite) bulunur. İmpuls kontrol bozuklukları açısından olası bağımsız risk faktörleri arasında, dopaminerjik tedaviler, daha yüksek dozdaki dopaminerjik tedavi, Bu belge 5070 sayılı dahângenç yaşlarbubb eyaşııbekarirfolmaıııve. ha&taıtsfafdaa. bildirilen, kumanoynama davranışları ile ilgili aile öyküsü yer alır.

    Dopamin agonistleri kesilme sendromu

    Pramipeksol dahil dopamin agonistlerinin dozu azaltılırken veya tedavi durdurulduğunda, motor olmayan advers etkiler ortaya çıkabilir. Semptomlar arasında, apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrı bulunur (bkz. bölüm 4.4).

    Kalp yetmezliği

    Pramipeksol tedavisi alan hastalarda, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerde, kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bir farmakoepidemiyolojik çalışmada pramipeksol kullanımı, pramipeksol kullanmayan hastalara göre kalp yetmezlik riski ile daha fazla ilişkilendirilmiştir (gözlenen risk oranı 1.86; %95 GA, 1.21-2.85).

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen istenmeyen etkiler bulantı, kusma, hiperkinezi, halusinasyonlar, ajitasyon ve hipotansiyon dahil, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır.

    Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Eğer santral sinir sistemi stimülasyonu bulguları varlığında, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımı tedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar, aktif kömür uygulanması ve elektrokardiyografik izlemenin yanı sıra, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.

    • Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.

      Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.