PARSETAN 10 mg/ml IV infüzyonluk çözelti (12 adet torba) Kısa Ürün Bilgisi

Parasetamol }

Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Parasetamol
Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.Ş | 30 May  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PARSETAN 10 mg/mL IV İnfüzyonluk Çözelti

    Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Parasetamol 10 mg/ml

    Yardımcı maddeler

    Disodyum Fosfat Dihidrat 0.13 mg

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İnfüzyon çözeltisi

    Berrak, renksiz veya hafif sarı çözelti

    Koruyucu ambalaj içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

    Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

    Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

    Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PARSETAN, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

      Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

      Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda

      1/17

      sunulmaktadır.

      Hasta kilosu

      Her bir uygulama dozu

      Her bir uygulama hacmi

      Maksimum uygulanabilecek doz (kilonun üst sınırına göre)

      Maksimum günlük doz**

      ≤ 10 kg*

      7,5 mg/kg

      0,75

      ml/kg

      7,5 ml

      30 mg/kg

      >10 kg ve ≤

      33kg

      15 mg/kg

      1,5 ml/kg

      49,5 ml

      60 mg/kg

      maksimum 2 g

      >33 kg ve ≤

      50kg

      15 mg/kg

      1,5 ml/kg

      75 ml

      60 mg/kg

      maksimum 3 g

      > 50 kg ve

      hepatotoksisite

      riski varsa

      1 g

      100 ml

      100 ml

      3 g

      > 50 kg ve

      hepatotoksisite

      için risk yok

      1 g

      100 ml

      100 ml

      4 g

      *Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak değerlendirilmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez.

      Kreatinin klirensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır.

      6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.

      **Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz.

      Şiddetli Böbrek Yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi ≤ 30 ml/dk) parasetamol verilirken, her uygulama arasındaki bekleme süresi minimum 6 saate yükseltilmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).

      Hepatosellüler bozukluk, kronik alkolizm, kronik malnütrisyon (düşük hepatik glutatyon rezervi), dehidratasyon bulunan erişkinlerde:

      Maksimum günlük doz 3 g (Bkz. Bölüm 4.4).

      100 ml (1000 mg) ilaç torbası doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg' ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

      60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

      Uygulama şekli:

      Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

      PARSETAN reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılmasından dolayı oluşabilecek ve ölüm/doz aşımı ile sonuçlanabilecek hatalara karşı dikkatli olunmalıdır. Uygun dozun iletilmesi ve dağılmasının sağlandığında dikkat edilmelidir. İlaç reçetelenirken miligram cinsinden ve hacim cinsinden toplam dozun her ikisi de göz önünde bulundurulmalıdır.

      Yeni doğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (ml) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARSETAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 ml' yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (5- 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

      Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 ml'lik ya da 10 ml' lik bir şırınga kullanılmalıdır.

      10 kg ve altında olan hastalarda doz aşımına neden olacağından, infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan volüm enjektöre alınarak % 0,9 sodyum klorür veya % 5'lik glikoz çözeltisi ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim PARSETAN 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika olacak şekilde infüze edilmelidir.

      Polipropilen torbada sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir (Bkz. Bölüm 5.2).

      Karaciğer yetmezliği:

      Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatosellüler yetmezliği, kronik malnütrisyonu (düşük karaciğer glutatyon rezervi) ve dehidratasyonu olanlarda 3 g/gün doz aşılmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 ).

      Pediyatrik popülasyon:

      PARSETAN 100 ml' lik torba ambalajında yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla

      vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı için uygundur.

      Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez.

      Yeni doğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARSETAN hacmi (10 mg/ml) bu ağırlık grubunda asla doz basına 7,5 ml'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve infantlarda (≤10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

      Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 ml'lik ya da 10 ml'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

      Alkol: Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      PARSETAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

        Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün önilacı) veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,

        Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda,

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Tedavi Hatası Riski:

      Miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozaj hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır.

      Oral uygulama mümkün olur olmaz hemen uygun bir oral analjezik tedavi uygulanması önerilir.

      Doz aşımı riskini ortadan kaldırmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol içerip içermedikleri kontrol edilmelidir.

      Önerilenden daha yüksek dozların ciddi karaciğer hasarına yol açma riski vardır. Karaciğer

      hasarının klinik belirti ve bulguları ilk olarak genellikle 2 gün sonra olmak üzere en fazla genellikle 4-6 gün sonra ortaya çıkar. Antidot tedavisi en kısa zamanda başlatılmalıdır (Bkz; Bölüm 4.9).

      Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

      Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

        Karaciğer yetmezliği,

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        PARSETAN diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir.

        Fenitoin ile eşzamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksisite

        riskini arttırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronik parasetamol uygulamasından kaçınılmalıdır. Hastalar hepatotoksiste açısından takip edilmelidir.

        Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

        Salisilamid parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatların kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilat dozunu aşmaması önerilir. Diflunisal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu %50 artırarak parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir.

        Enzim indükleyen maddelerin birlikte alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir.

        Fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin gibi antikonvülsanlar, parasetamolün hepatotoksik metabolitlere dönüşümünün artması nedeniyle parasetamole bağlı karaciğer toksisitesini arttırabilir. Antikonvülsan kullanımı sırasında önerilen dozların üzerinde parasetamol alan hastalarda parasetamole bağlı hepatik toksisite riski artar.

        Aşırı alkol tüketiminin parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini arttırdığına dair veriler olduğundan, kronik alkolikler parasetamolün düzenli ve aşırı kullanımı veya kronik alkol tüketiminden sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

        Parasetamolün uzun süre yüksek dozda antikoagülanlarla (kumarin veya indandion türevi) birlikte kullanılması, büyük ihtimalle prokoagülan faktörlerin hepatik sentezinin azalmasına bağlı olarak antikoagülan etkiyi arttırabilir. Uzun süreli, yüksek dozda parasetamol tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde protrombin zamanının artışı izlenirse antikoagülan doz ayarlaması gerekli olabilir. Bu durum nadiren kullanımda veya 2 g/gün' ün altındaki kronik kullanılan dozlar için geçerli değildir.

        Etkileşiminin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, izoniyazidin parasetamol ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskinin artmasına neden olabilir.

        Antikoagülanlar: Parasetamol enjeksiyonunun (günde 4 g, en az 4 gün) oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılması INR değerlerinde sapmalara neden olabilir. Bu nedenle, ilacın birlikte kullanıldığı süre boyunca ve Parasetamol enjeksiyonu ile tedavi tamamlandıktan 1 hafta sonrasına kadar INR değerleri yakından izlenmelidir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon

        Pediyatrik popülasyonlarda etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Parasetamolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir.

        Gebelik dönemi

        Parasetamol intravenöz kullanım için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

        Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        PARSETAN'in gebelik sırasında, sadece yararının muhtemel risklere karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir.

        Gebelik durumunda önerilen pozoloji ve süreye kesinlikle uyulmalıdır.

        Doz aşımına maruz kalınan gebeliklerle ilgili ileriye yönelik veriler malformasyon riskinde bir artış göstermemektedir.

        Laktasyon dönemi

        Oral uygulamadan sonra, parasetamol az miktarda anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda PARSETAN kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Hayvanlarda parasetamolün intravenöz formu ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Parasetamolün fertilite üzerine herhangi bir etkisi olup olmadığını gösteren yeterli veri mevcut değildir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        PARSETAN'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Klinik deneyim

        Parasetamol ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür:

        Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni

        Kardiyak hastalıklar

        Seyrek: Hipotansiyon

        Hepato-bilier hastalıklar

        Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Seyrek: Malezi

        Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

        Pazarlama sonrası deneyim

        Aşağıda listelenen advers etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir:

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Trombositopeni

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaksi, hipersensitivite reaksiyonu, anjiyonörotik (Quincke's) ödem

        Kardiyak hastalıklar

        Bilinmiyor: Taşikardi

        Gastrointestinal hastalıklar

        Bilinmiyor: Bulantı, kusma

        Hepato-bilier hastalıkları

        Bilinmiyor: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Bilinmiyor: Uygulama yeri reaksiyonu

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta; tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Özellikle yaşlı hastalarda, genç çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumunda, kronik malnütrisyonu olan hastalarda ve enzim indüksiyonu yapan ilaç kullanan hastalarda karaciğer hasarına neden olabilir. Bu durumlarda doz aşımı ölümcül olabilmektedir.

        Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır; koma ve ölüme gidebilen akut veya fulminan karaciğer yetmezliği, hepatosellüler yetersizlik, metabolik asidoz ve ensefalopati ile karakterize komple ve geri-dönüşsüz hepatik nekroza neden olan hepatik sitoliz görülür.

        Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. C- aminopirinden sonra COatılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine

        nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliğioluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

        Semptom ve belirtiler

        Solgunluk, anoreksi, bulantı, kusma ve karın ağrısı parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır (genelde ilk 24 saat içinde). Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler (hepatik transaminaz seviyesi (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin) yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Karaciğer hasarı klinik semptomları genellikle 2 gün içinde görülür ve 4-6 gün içinde maksimum seviyeye ulaşır.

        Tedavi

        Hasta acilen hastaneye götürülmelidir. Tedaviye başlamadan önce plazma parasetamol tayini için, doz aşımından sonra mümkün olduğu en kısa süre içinde bir tüp kan alınmalıdır. Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-Asetilsistein (mümkünse 10 saatten önce) veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile hali hazırda tedavi edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Parasetamol aşırı dozajı takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

        Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

        Hepatik testler tedavinin başlangıcında yapılmalı ve her 24 saatte bir tekrar edilmelidir. Birçok vakada hepatik transaminaz seviyeleri 1 -2 hafta içinde normale döner. Çok ciddi

        vakalarda karaciğer transplantı gerekebilir.

        Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

        Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Diğer analjezik ve antipiretikler ATC kodu: N02BE01

          Parasetamolün analjezik ve antipiretik özelliklerinin mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, etkisini santral ve periferik yolla gösterdiği düşünülür.

          Parasetamol ağrı kesici etkisini uygulamayı takiben 5-10 dakika içinde gösterir. Doruk analjezik etkiye 1 saatte ulaşılır ve bu etki genellikle 4-6 saat sürer.

          Parasetamol verilmesini takiben 30 dakika içinde ateşi düşürür ve antipiretik etkisi en az 6 saat sürer.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emilim

          1 g parasetamol infüzyonunu takip eden parasetamol biyoyararlanımı, 2 g propasetamol infüzyonunu (1 g parasetamol içerir) takip eden biyoyararlanım ile benzerdir. 15 dakikalık 1 g parasetamol intravenöz infüzyonu sonucunda gözlenen doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaklaşık 30 mcg/ml' dir.

          Dağılım

          Parasetamolün dağılım hacmi yaklaşık 1 L/kg'dır ve plazma proteinlerine yaygın olarak bağlanmaz. 1 g parasetamol infüzyonunu takiben, infüzyonun 20. dakikasından itibaren serebrospinal sıvıda anlamlı parasetamol konsantrasyonları (yaklaşık 1,5 mcg/ml) gözlenmiştir.

          Biyotransformasyon

          Parasetamol, yetişkinlerde başlıca iki majör hepatik yolla karaciğerde metabolize olur: glukuronik asit konjügasyonu ve sülfürik asit konjügasyonu. İkinci yol terapötik dozların üzerindeki dozlarda hızla satüre olur. Küçük bir fraksiyonu (%4'ten az) sitokrom P450 tarafından reaktif bir ara ürün olan N-asetil benzokinon imine metabolize olur. Bu ara ürün normal kullanım şartlarında, azalan glutatiyon tarafından hızla detoksifiye edilir, sistein ve merkaptürik asit ile konjuge olduktan sonra idrarla atılır. Ancak şiddetli zehirlenmelerde bu toksik metabolitin miktarı artar.

          Eliminasyon

          Parasetamol metabolitleri başlıca idrarla atılır. Uygulanan dozun %90'ı 24 saat içinde başlıca glukuronat (%60-80) ve sülfat (%20-30) konjugatları olarak atılır. %5'inden daha azı değişmeden elimine edilir.

          Plazma eliminasyon yarı ömrü 2,7 saat ve toplam vücut klerensi 18 L/saat'tir. Doğrusallık/doğrusal olmayan

          Parasetamol farmakokinetiği, tek uygulamayı ve 24 saat içinde tekrarlanan uygulamaları takiben, 2 g'a kadar doğrusaldır.

          Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek yetmezliği

          Ciddi böbrek yetmezliği olan vakalarda (kreatinin klirensi < 10-30 ml/dak) parasetamolün eliminasyonu kısmen gecikir, eliminasyon yarı ömrü 2-5,3 saat olur.

          Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda glukuronat ve sülfat konjugatlarının eliminasyonu sağlıklı kişilerden 3 kat daha yavaş olur. Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) uygulamaların en az 6 saat arayla yapılması önerilir( Bkz. Bölüm 4.2).

          Karaciğer yetmezliği

          Parasetamol karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmıştır. Bir çalışmada, kronik stabil karaciğer yetmezliği olan altı deneğe 5 gün süreyle günde 4 g parasetamol verilmiştir. Her gün üçüncü ve dördüncü 1 g dozun ortasında tayin edilen plazma parasetamol konsantrasyonları, toksik seviyelerin oldukça altında olan, 4,5 mcg/ml ile 26,7 mcg/ml arasında değişmektedir. Belirgin parasetamol birikimi gözlenmemiştir ve hastaların klinik durum veya laboratuar değerlerinde değişiklik gözlenmemiştir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü sağlıklı deneklerde bildirilenden belirgin derecede farklı değildir ve 3,4 saattir. Aynı çalışmada, kronik stabil karaciğer yetmezliği olan 20 ilave denek çift-periyotlu çapraz bir çalışmaya randomize edilmişler ve 13 gün boyunca günde 4 g doz almışlardır. Bir denekte karaciğer fonksiyon testlerinde (LFTs) yükselme olmuştur ancak bu episod düzeldikten sonra, birbirini izleyen iki uygulamada anormallik gözlenmemiştir. LFTs'deki bu yükselmenin ilaçla ilgili olmadığı ve parasetamolün kronik stabil karaciğer yetmezliği olan hastalarda terapötik dozlarda kullanımının kontrendike olmadığı sonucuna varılmıştır.

          Bazı klinik çalışmalar, alkolik siroz dahil kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda parasetamol metabolizasyonunun hafifçe bozulduğunu göstermiştir. Bu durum parasetamol plazma konsantrasyonlarındaki artış ve eliminasyon yarı ömründeki uzama ile gösterilmiştir.

          Bu raporlarda, parasetamolün plazma yarı ömründeki artış karaciğerin sentetik kapasitesindeki azalma ile ilişkilidir. Sonuç olarak parasetamol karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve CYP2E1 indüksiyonundan kaynaklanan özellikle alkolik siroz gibi aktif hastalık varlığında kontrendikedir.

          Pediyatrik popülasyon

          Parasetamolün 0-1 yaş arası bebeklerde ve çocuklarda gözlenen farmakokinetik parametreleri, yetişkinlerde gözlenenlere benzer olmakla birlikte plazma yarı ömürleri yetişkinlerinkinden 1,5 - 2 saat daha kısadır. Yenidoğanların plazma yarı ömrü 0-1 yaş arası bebeklerinkinden yaklaşık 3,5 saat daha uzundur.

          Yenidoğanlarda, 0-1 yaş arası bebeklerde ve 10 yaşa kadar çocuklarda yetişkinlere göre daha az glukuronat ve daha çok sülfat konjugatı elimine ederler. Parasetamol ve metabolitlerinin toplam atılımı her yaşta aynıdır.

          Geriyatrik popülasyon

          Parasetamolün farmakokinetiği ve metabolizması yaşlı hastalarda değişmez. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Karsinojenez, mutajenez, fertilite yetersizliği

          Parasetamolün rat ve farelerin diyetindeki etkisi 2 yıl süreyle 0, 600, 3000 ve 6000 ppm'de incelenmiştir. Parasetamol, erkek ratlarda olduğu gibi erkek ve dişi farelerde de nonkarsinojenik bulunmuştur. Dişi ratlarda mononüklear hücre lösemisinin görülme sıklığında artışa bağlı olarak karsinojenik aktivite şüphesi kaydedilmiştir.

          Parasetamolün genotoksisite ve karsinojenisitesi üzerine literatürlerin karşılaştırmalı bir derlemesinde parasetamolün genotoksik etkilerinin sadece önerilen aralığın üzerindeki dozlarda ortaya çıktığını ve güçlü karaciğer ve kemik iliği toksisitesi ile sonuçlandığını göstermiştir. Parasetamolün terapötik dozlarında genotoksisite eşik değerine ulaşılmamıştır.

          Hayvan toksisitesi

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Kobaylarda gecikmiş kontakt aşırı duyarlılığın olmadığı gözlenmiştir.

          Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Mannitol

            Sistein hidroklorür monohidrat Disodyum fosfat dihidrat Sodyum hidroksit

            Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

            6.2. Geçimsizlikler

            PARSETAN diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

            %0,9 sodyum klorür ve %5 glukoz çözeltileri ile seyreltilmesinden sonra en geç bir saat içerisinde kullanılmalıdır.

            PARSETAN için açılmış veya seyreltilmiş çözeltilerin kullanılabilirlik süresi, infüzyon süresi dahil, 1 saatten fazla değildir.

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

            Torbayı ambalajında saklayınız. Dış ambalaj açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            PARSETAN 10 mg/mL IV İnfüzyonluk Çözelti , PP torba, twist-off ve injection port'tan oluşan primer ambalajdan; alüminyum sekonder ambalajdan oluşmaktadır. 1 veya 12 torbalık ambalajlarda, setsiz formda satışa sunulmaktadır.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış

            olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne†uygun olarak imha edilmelidir.

            Kullanma Talimatı

            Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

            Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

            Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

            Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

            Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

            Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

            Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

            Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, üründeki pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

            Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

            Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

            Açmak için:

              Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar

              gördüyse kullanmayınız.

              Torbanın eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

              Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.Ş
    Satış Fiyatı 450.71 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 450.71 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8697637691989
    Etkin Madde Parasetamol
    ATC Kodu N02BE01
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 12
    Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Parasetamol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PARSETAN 10 mg/ml IV infüzyonluk çözelti (12 adet torba) Barkodu