İnsan kanından hazırlanan tıbbi ürünlerin uygulanımında bazı enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon gelişimi tümüyle engellenemez. Bu nedenle donörler sıkı kriterler dahilinde seçilirler ve elde edilen plazma ve oluşturulan plazma havuzları tekrar tekrar kontrol edilir. Üretim aşaması, virüslerin inaktivasyon işlemlerini de kapsar.
PARTOBULIN üretimi için yalnızca, HIV-1 ve 2, hepatitis C virüsü (HCV), hepatitis B yüzey antijeni (HbsAg) yönlerinden kontrol edilmiş ve herhangi bir antikor gelişimi saptanmamış sağlıklı donörlerin plazmaları kullanılmaktadır. Donörlerin karaciğer enzim (ALT) değerleri kabul edilen düzeylerde olmalıdır. Örneklerin toplandığı plazma havuzları da HIV, HCV ve HBsAg yönlerinden tekrar tekrar kontrol edilir. Buna ek olarak, HIV, HCV ve HBV virüslerinin bulunup bulunmadıkları direkt olarak, polimeraz zincir reaksiyonu (IQ-PCR)1 ile kontrol edilir.
Polimeraz zincir reaksiyonu (PCR), antikor testlerinin aksine, direkt olarak virüsün varlığını ortaya koyabilen, ileri derecede duyarlı bir testtir. PARTOBULIN üretim sürecinde yalnızca bu testten geçebilen plazma havuzları kullanılabilir.
Buna ek olarak Plazma Güvenirlik Programı dahilinde bulaşma riskini azaltmak için uzun süre takip edilemeyen donörlerden alınan kanların kullanılmaması, envanter tutulması ve geriye dönük tarama programları da uygulanmaktadır.
PARTOBULIN üretimi sırasında, HIV (Human immunodeficiency virus), hepatitis B (HBV) ve hepatitis C (HCV) için model virüsleri ayrıca diğer bilinen zarfsız virüsler içinde model alınarak, üretim sürecindeki denetim mekanizmalarının etkinliğini değerlendirme çalışmaları yapılmaktadır.
PARTOBULIN için gerçekleştirilen klinik ve farmakoepidemiyolojik çalışmalarla, IQ-PCR testi yapılmadan önce dahi, herhangi bir enfeksiyon etkeninin ürüne geçişinin olmadığı gösterilmiştir.
 |
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
 |
Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
 |
Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon
atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
