PAS 1 gr 100 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Paraaminosalisilik asit (PAS) sodyum 1100 mg

Kroskarmeloz sodyum 25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Beyaza yakın-krem, oblong tablet

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için günlük doz kilogram başına 150-300 mg olup, günde ortalama 10-15 adet 1 g’lık PAS tablete tekabül eder.

Uygulama şekli:

PAS Tablet sadece ağız yolu ile kullanılır. Gastrointestinal yan etkiden korunmak için, ilacın yemek esnasında alınması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerens (Clcr) 10-50 ml/dakika olan kişilerde dozun % 50 - % 70’i uygulanır. Kreatinin klerens (Clcr) < 10 ml/dakika olanlarda dozun % 50’si uygulanır.

Hemodiyalizden sonra uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen dozlar kullanılır. Ancak daha sık klinik ve laboratuar kontrollerinin yapılması önerilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klerens değişmez, ancak bu hastalar, ilacı karaciğer fonksiyonlan normal olanlar kadar iyi tolere edemezler.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklar için günlük doz kilogram başına 150-300 mg’dır. Günlük toplam dozun 2 veya 3 eşit doza bölünerek yemeklerle birlikte alınması önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Salisilatlara ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aminosalisilatlar, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu, gastrik ülseri bulunan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Glukoz-6-dehidrojenaz yetmezliği olan hastalarda, kalp yetmezliği olan hastalarda ve sodyum alımı sınırlandırılmış olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Vitamin Bı2 malabsorpsiyon, folik asit, demir ve yağ eksikliği, artan peristalsis sonucunda oluşabilir. Rekabetin bir sonucu olarak 5 g’lık aminosalisilik asit dozu vitamin B12 emilimini % 55 azaltabilir. Klinik olarak önemli eritrosit anormallikleri gelişebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid, aminosalisilatm renal yolla atılımını uzatabilir ve böylece plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir.

PAS, izoniazid (INH) ile birlikte kullanıldığında asetiltransferazm kompetitif inhibisyonuna bağlı olarak plazmada INH konsantrasyonlarında yükselmelere neden olabileceği saptanmıştır.

Difenhıdramin, aminosalisilatm absorbsiyonunu bozduğundan birlikte kullanılmamalıdır. Aminosalisilat, digoksinin absorbsiyonunu azaltabilir.

Tedavi sırasında kristalüriye neden olabileceğinden, aminosalisilat ile birlikte amonyum klorid kullanılmamalıdır.

Aminosalisilat kullananlarda, benedik belirteci ile yapılan idrar glukoz testi yanlış pozitif sonuç verebilir.

PAS, oral antikoagülanlann hipoprotrombinemik etkisini artırır. Bu nedenle antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir.

Aminosalisilik asit preparatlannın serum rifampin konsantrasyonlarını azalttığı bildirilmiştir. PAS, vitamin B^’nin oral emilimini azaltır, klinik olarak önemli eritrosit anormallikleri bildirilmiştir. 1 aydan daha uzun bir süre için aminosalisilik asit alanlarda vitamin Bı2 idame tedavisi kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 4.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemindeki güvenirliği bilinmediğinden özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi

Düşük miktarlarda süte geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle bu husus göz önüne alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Agranülositoz, eozinofili, lökopeni, trombositopeni, hemolitik anemi (glukoz-6-dehidrojenaz yetmezliği olan hastalarda)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı, kusma, karın ağnsı, iştahsızlık.

Bilinmiyor: Diyare

Bu yan etkiler, ilacın yemeklerle birlikte alınması ve gerektiğinde antasidler verilmesi ile kontrol edilebilirler; böylece PAS tedavisinin kesilmesine gerek kalmayabilir.

Genel hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

Hepatobilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Karaciğer büyümesi, hepatit, sarılık Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (ateş, deride kızarıklık, artralji, lenfadenopati, enfeksizyoz mononukleozis’e benzer sendrom)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Guatr ve hipotroidizm (uzun süreli tedavide), hipoglisemi, malabsoıpsiyon sendromu

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Optik nörit, ensefalopati

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Psikoz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Kristalüri, albuminüri

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Eosinofılik pnömoni

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, eksfoliatif dermatit

Vasküler hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmiş doz aşımı vakası yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu : J04AA02

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler Emilim:

Ağız yolundan verildiğinde hızla absorbe olur ve 1-4 saat içinde plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım:

Aminosalisilat, vücut dokularına ve sıvılarına yeterli bir şekilde dağılır. Akciğerler, böbrekler, karaciğerde ve plevra sıvısında yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Serebrospinal sıvıya sadece meninksler iltihaplı olduğu zaman geçer. Yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.

Biyotransformasyon:

Aminosalisilat, bağırsak ve karaciğerde primer olarak asetilasyonla metabolize olur. En büyük metabolitleri, N-asetil-p-aminosalisilik asit ve p-aminosalisilürik asit’tir.

Eliminasyon:

Uygulanan dozun yaklaş % 80’i 24 saat içinde böbrekler vasıtasıyla atılır. Atılan miktarın yansı veya daha fazlası asetillenmiş metabolitlerdir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

Veri yoktur.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda p-aminosalisilik asit ve asetil metaboliti birikir ancak inaktif asetillenmiş forma dönüşüm devam eder. Böbrek hastalığında serbest p-aminosalisilik asitin yarı ömrıı, böbrek hastalığı ile sağlıklı gönüllülerde yaklaşık olarak benzerdir, fakat inaktif, asetilenmiş metabolitinin yan ömrü üremili hastalarda altı kat uzar, p-aminosalisilik asit diyalize edilebilmesine rağmen kronik hemodiyaliz sıklığı, böbrek yetmezliğine bağlı olarak azalan eliminasyonu karşılamak için genellikle yetersizdir.

Karaciğer yetmezliği

p-aminosalisilik asit metabolizmasının normal gönüllülerle karşılaştınlabilir olduğu bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sodyum aminosalisilat, 6-14 gün arasında on gebe Wistar sıçanlara 3.85 ila 385 mg/kg aralığında beş doz uygulandığında muhtemelen doz yanıtına bağlı olarak kafa arkası kemik defekti oluşturmuştur. Corpora lutea, erken rezorpsiyon, toplam rezorpsiyon, fetal ölüm, yavrulama sayısı ya da hemotamlarda kontrol grubu ile herhangi bir grupta önemli değişiklikler görülmemiştir. 77 mg/kg uygulanan grup hariç tümü için fetal ağırlıklar kontrol grubundan önemli derece fazladır. 7-14 gün arasında 5 mg/kg uygulanan Chinchilla tavşanlan, aynı parametrelerin çalışıldığı kontrol grubu ile karşılaştırdığından önemli farklılıklar göstermemiştir.

Sodyum aminosalisilik asit, Ames strain TA 100 suşunda mutajenik değildir. İnsan lenfosit kültürlerinde akromatik, kromatid, izokromatik kınlım ya da kromatid translokasyonunun in-vitro klastojenik etkileri 153 or 600 ng/mL’de görülmemiştir. 1500 ve 3000 ng/mL’de kromatid sapmalarda dozla ilişkili artış bulunmaktadır.

İzoniyazid ve aminosalisilik asidin hastalar üzerinde kontrol grubu ile karşılaştınldığmda artan sayıda kromazomal sapmalara sahip olduğu bildirilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Yok.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.