PATANOL % 0.1 oftalmik solüsyon 5 ml { Novartis } Ruhsat Bilgileri

{ Olopatadine Hcl }

Duyu Organları > NONSPESİFİK KONJONKTİVİT > Olopatadin
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. | 12 December  2017
PATANOL % 0.1 oftalmik solüsyon 5 ml { Novartis } Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası Yeni İlaç
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.8 İstenmeyen etkiler

1680’den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, PATANOL monoterapi ya da loratadin

10 mg’a ek tedavi olarak 4 aya dek günde 4 kez 1 damla olarak uygulanmıştır.

Hastaların yaklaşık %4.5’inde PATANOL kullanımı ile ilişkilendirilebilecek istenmeyen etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastaların sadece %1.6’sı istenmeyen yan etkiler nedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir Klinik çalışmalarda rapor edilmiş ilintili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etki %0.7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila ≤ 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite, yüzde şişme

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, tat alma bozukluğu

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, duyarlılık azalması

Bilinmiyor: Uyuklama hali

Göz hastalıkları:

Yaygın: Gözde ağrı, göz iritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet

Yaygın olmayan: Korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasal keratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azalma, göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjunktival kesecikler, konjunktival bozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında ödem, göz kapağı bozukluğu, oküler kanlanma

Bilinmiyor: Korneal ödem, gözde ödem, göz şişmesi, konjunktivit, midriyazis, görme bozuklukları, göz kapağı kenarında çapaklanma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun kuruluğu

Bilinmiyor: nefes darlığı (dispne), sinüzit

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, deride sıcaklık duygusu, kuru deri

Bilinmiyor: Dermatit, deride kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk

Bilinmiyor: Halsizlik, keyifsizlik

Belirgin kornea hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. PATANOL % 0.1 Steril Oftalmik Çözelti’nin bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet 5 mg olopatadindir. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0.5 mg/kg final doz ile sonuçlanır.

Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek insan maruziyetinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir. 2.5 gün boyunca günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve kadın sağlıklı deneklerde plasebo ile karşılaştırıldığında QTC aralığında anlamlı bir uzama görülmedi. Bu çalışmada görülen kararlı hal olopatadinin plazma konsantrasyonlarının aralığı (35–127 ng/ml) kardiyak repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin için güvenilirlik sınırının en az 70 katını gösterir.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.

  • 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    • 5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler

ATC kodu: S01GX 09

Olopatadin, birden fazla farklı yoldan etki gösteren, güçlü, seçici bir antialerjik/ antihistaminiktir. Bir histamin antagonistidir (insanlarda alerjik tepkilerin ana medyatörü) ve histaminin insan konjunktival epitel hücreleri yardımıyla inflamatuvar sitokin üretimine sebep olmasını engeller. In vitro çalışmalardan elde edilen veriler, pro-inflamatuvar arabulucuların salınımını engellemek için insan konjunktival mast hücreleri üzerinde hareket edebileceğini önermektedir. Açık nasolakrimal kanalları olan hastalarda, PATANOL’ün topikal oküler uygulaması, çoğunlukla mevsimsel alerjik konjunktivitin nasal belirti ve semptomlarını azaltmak amacıyla önerilmiştir. Gözbebeği çapında anlamlı bir değişiklik oluşturmamaktadır.

  • 5.2 Farmakokinetik özellikler:

Genel Özellikler

Emilim

Olopatadin, diğer topikal olarak uygulanan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, sistemik olarak emilmektedir. Ancak, tayin limitinin (<0.5 ng/ml) altındaki değerlerden 1.3 ng/ml değerine dek olan aralıktaki plazma konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanan olopatadinin sistemik absorpsiyonu en düşük seviyededir. Bu konsantrasyonlar, aşağıdaki iyi tolere edilmiş oral dozlardan 50 ile 200 kat daha düşüktür.

Dağılım

Sağlıklı erişkinlere kıyasla, ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde (ortalama kreatinin klerensi 13.0 ml/dak), böbrek fonksiyon bozukluğu, olopatadinin farmakokinetiğini doruk plazma konsantrasyonunu 2.3 kat artıracak şekilde değiştirmektedir. Hemodiyaliz (üriner çıkışı olmayan) olan hastalarda 10 mg oral dozun takiben, plazma olopatadin konsantrasyonlarının hemodiyaliz gününde hemodiyaliz olmayan güne göre daha düşük olması, olopatadinin hemodiyaliz ile ortadan kaldırılabildiğini göstermektedir.

Gençler (ortalama 21 yaş) ve yaşlılar (ortalama 74 yaş) üzerinde olopatadinin 10 mg oral dozunun farmakokinetiğini karşılaştıran çalışmalar, plazma konsantrasyonları (EAA), protein bağlanması veya değişmeyen ana ilacın ve metabolitlerin idrarla atılımında anlamlı farklılıklar göstermez.

Olopatadinin oral alımından sonra böbrek yetmezliği çalışması, ciddi böbrek yetmezliği hastaları üzerinde yapılmıştır. Sonuçlar, bu popülasyonda Olopatadin ile oldukça yüksek plazma konsantrasyonlarının beklenebileceğini göstermektedir. Olopatadinin topikal oküler alınmasını takiben, plazma konsantrasyonları iyi tolere edilmiş oral dozlardan sonra 50-200 kat daha düşük olduğundan, doz ayarlamasının yaşlılarda veya böbrek yetmezliği çeken popülasyonda gerekli olması beklenmez. Doz ayarlamasının, karaciğer yetmezliğinde gerekli olması beklenmez.

Biyotransformasyon

Dozun yaklaşık %60-70’i etkin madde olarak idrarda tespit edilmiştir. İdrarda düşük konsantrasyonlarda iki metaboliti, mono-desmetil ve N-oksit metabolitleri saptanabilmektedir.

Eliminasyon

Oral farmakokinetik çalışmalara göre, plazmada olopatadinin yarılanma ömrü yaklaşık 8 ila 12 saattir ve eliminasyonu başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. Olopatadin idrarda esas olarak değişmeden atılır. Akciğer metabolizması, eliminasyonun minör bir yoludur.

  • 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerine toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar esas alındığında non-klinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

  • 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    • 6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Sodyum klorür

Dibazik sodyum fosfat, dodekahidrat (E339)

Hidroklorik asit (E507) ve/veya sodyum hidroksit (E524) (pH ayarı için)

Saf su

  • 6.2 Geçimsizlikler

PATANOL’ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

  • 6.3 Raf ömrü

36 ay

  • 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 1 ay içerisinde kullanılmalıdır.

  • 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, polipropilen kapaklı, emniyet halkalı, kendinden damlalıklı düşük yoğunluklu polietilen şişede, 5ml çözelti (DROP-TAINER).

  • 6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

8. RUHSAT NUMARASI

2017/756

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA05979
Satış Fiyatı 90.84 TL [ 19 Nov 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 90.84 TL [ 8 Nov 2024 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699504612073
Etkin Madde Olopatadine Hcl
ATC Kodu S01GX09
Birim Miktar 0.1
Birim Cinsi %
Ambalaj Miktarı 5
Duyu Organları > NONSPESİFİK KONJONKTİVİT > Olopatadin
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
PATANOL % 0.1 oftalmik solüsyon 5 ml { Novartis } Barkodu