PATENTOFEN 10 mg/2 ml I V infüzyon için çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Ibuprofen }

Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Ibuprofen
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 14 September  2021

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PATENTOFEN 10 mg/2 ml I.V. infüzyonluk çözelti Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir ampulde;

    İbuprofen 10 mg

    Yardımcı maddeler

    Sodyum klorür 15,40 mg Sodyum hidroksit k.m.

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İnfüzyonluk çözelti

    Berrak, renksiz veya hafif sarı çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PATENTOFEN 34. haftadan önce doğmuş prematüre bebeklerde hemodinamik olarak anlamlı patent ductus arteriozus tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      PATENTOFEN tedavisi sadece yenidoğanlara ait yoğun bakım ünitelerinde deneyimli bir pediatri uzmanı kontrolünde yürütülmelidir.

      Pozoloji:

      Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz PATENTOFEN infüzyonundan oluşmaktadır. Birinci doz, yaşamın ilk 6 saatinden sonra uygulanmalıdır.

      İbuprofen dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına göre ayarlanır:

        Birinci enjeksiyon: 10 mg/kg,

        4.3. Kontrendikasyonlar

          Etkin madde

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          PATENTOFEN kullanılmadan önce hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriozusun belirlenmesi ve pulmoner hipertansiyon ve duktal-bağımlı konjenital kalp hastalıklarının dışlanması için yeterli ekokardiyografik incelemeler yapılmalıdır.

          Hamileliğin 28. haftasından daha önce doğan prematüre bebeklerde, yaşamın ilk üç günü (doğumdan sonraki 6 saat içerisinde başlayan) ibuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin profilaktik kullanımı pulmoner ve renal advers reaksiyonların artması ile ilişkilendirildiğinden, PATENTOFEN hiçbir gestasyon yaşında profilaksi amacıyla kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1). Özellikle, pulmoner hipertansiyon ile birlikte şiddetli hipoksemi 3 bebekte birinci infüzyonun ilk saati içerisinde ortaya çıkmış ve nitrik oksid inhalasyonu sonrasındaki 30 dakika içerisinde geri çevrilmiştir. Eğer PATENTOFEN infüzyonu sırasında veya sonrasında hipoksemi meydana gelirse, pulmoner basınca özel dikkat gösterilmelidir.

          İn vitro ibuprofenin bilirubini albumine bağlanma bölgesinden uzaklaştırdığı gösterildiğinden, prematüre yenidoğan bebeklerde bilirubin ensefalopati riski artmaktadır (Bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle, ibuprofen bilirubin konsantrasyonları belirgin olarak yükselmiş bebeklerde kullanılmamalıdır.

          Bir NSAİİ olarak ibuprofen, enfeksiyonun olağan bulgu ve belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle, PATENTOFEN enfeksiyon varlığında dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

          PATENTOFEN, ekstravazasyon ve dokuların tahriş olmasından kaçınmak için dikkatle uygulanmalıdır.

          İbuprofen, trombosit agregasyonunu inhibe edebileceğinden, prematüre yenidoğanlar kanama bulguları açısından izlenmelidir.

          İbuprofen, aminoglikozidlerin klerensini azaltabileceğinden, ibuprofen ile birlikte kullanılmaları durumunda serum düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilmektedir.

          Böbrek ve gastrointestinal fonksiyonların dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

          Hamileliğin 27. haftasından önce doğan prematüre bebeklerde duktus arteriozus kapanma oranı (%33 – 50) önerilen doz rejiminde düşük bulunmuştur.

          Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) 'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında â€sodyum içermezâ€.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          PATENTOFEN ile birlikte aşağıdaki ilaçların birlikte kullanılması önerilmemektedir:

          Diüretikler:

          İbuprofen diüretiklerin etkisini azaltabilir; diüretikler dehidrate hastalarda NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini artırabilir.

          Antikoagülanlar:

          İbuprofen antikoagülanların etkilerini artırabilir ve kanama riskini yükseltebilir.

          Kortikosteroidler:

          İbuprofen gastrointestinal kanama riski artırabilir.

          Nitrik oksit:

          Her iki ilaç da trombosit fonksiyonlarını inhibe ettiğinden, iki ilacın kombinasyonu teorik olarak kanama riskini artırır.

          Diğer NSAİİ'ler:

          Birden fazla NSAİİ'nin birlikte kullanımı advers reaksiyon riskini artırdığından, bu kombinasyonlardan kaçınılmalıdır.

          Aminoglikozidler:

          İbuprofen aminoglikozidlerin klerensini azalttığından, birlikte kullanılmaları nefrotoksisite ve ototoksisite riskini artırır (Bkz. Bölüm 4.4).

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Endikasyonu nedeniyle geçerli değildir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Endikasyonu nedeniyle geçerli değildir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Yaklaşık 1000 prematüre yenidoğanın dahil olduğu literatür ve ibuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin klinik çalışmalarından elde edilen veriler bulunmaktadır. Prematüre yenidoğanlarda bildirilen advers etkilerin nedenselliğini belirlemek, bu etkilerin ibuprofenin doğrudan etkisi olabileceği gibi patent duktus arteriozusun hemodinamik sonuçlarıyla da ilişkili olabileceğinden, zordur.

          İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Advers etkiler her sıklık grubu içerisinde ciddiyetlerine göre azalan bir sıra ile sunulmuştur.

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Çok yaygın: Trombositopeni, nötropeni

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın: İntraventriküler hemoraji, periventriküler lökomalazi

          Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

          Çok yaygın: Bronkopulmoner displazi* Yaygın: Pulmoner hemoraji

          Yaygın olmayan: Hipoksemi*

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın: Nekrotizan enterokolit, intestinal perforasyon

          Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Oligüri, sıvı retensiyonu, hematüri Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği

          Araştırmalar

          Çok yaygın: Kreatinin düzeyinde artış, kan sodyum düzeyinde azalma

          * Doğum yaşı 35 haftadan daha küçük olan 175 prematüre yenidoğan bebeğin dahil olduğu küratif bir klinik çalışmada, 36. haftada bronkopulmoner displazi insidansı indometazin için 13/81 (%16), ibuprofen için 23/94 (%24) olarak bildirilmiştir.

          İbuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin yaşamın ilk 6 saatinde profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, doğum yaşı 28 haftadan daha küçük olan 3 yenidoğan bebekte pulmoner hipertansiyon ile birlikte şiddetli hipoksemi bildirilmiştir. Bu, birinci infüzyonun ilk saati içerisinde ortaya çıkmış ve nitrik oksid inhalasyonu sonrasındaki 30 dakika içerisinde geri çevrilmiştir. Prematüre neonatlara uygulanan ibuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin pazarlama sonrası pulmoner hipertansiyon bildirimleri de ayrıca bulunmaktadır.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Prematüre yenidoğan bebeklerde intravenöz ibuprofen ile doz aşımı bildirimi bulunmamaktadır.

          Ancak, bebek ve çocuklarda oral olarak uygulanan ibuprofen aşırı dozu tanımlanmıştır: SSS depresyonu, nöbetler, gastrointestinal bozukluklar, bradikardi, hipotansiyon, apne, anormal renal fonksiyon, hematuri gözlenmiştir.

          Masif doz aşımlarında (1000 mg/kg'a kadar) koma, metabolik asidoz ve geçici böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Tüm hastalar konvansiyonel tedavilerle iyileşmiştir. Sadece bir vakada ölüm kaydedilmiştir: 16 aylık bir bebekte 469 mg/kg doz aşımından sonra nöbet ile birlikte apne atakları ve fatal aspirasyon pnömonisi gelişmiştir.

          İbuprofen doz aşımı yönetimi genellikle destekleyici tedavi şeklindedir. Ciddi zehirlenmelerde metabolik asidoz oluşabilir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Diğer kardiyak preparatlar ATC kodu: C01EB16

            İbuprofen anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir NSAİİ'dir. İbuprofen S(+) ve R(-) enatiyomerlerinin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar klinik aktiviteden S(+) izomerinin sorumlu olduğunu göstermiştir. İbuprofen prostaglandin sentezini azaltan selektif olmayan bir siklooksijenaz inhibitörüdür.

            Prostaglandinler, duktus arteriozusun doğumdan sonra devam etmesi ile ilgili olduğundan, ibuprofenin bu endikasyon için ana etki mekanizmasının da bu etkisinden kaynaklandığı düşünülmektedir.

            İbuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin 40 prematüre yenidoğan bebekte yürütülen dozyanıt çalışmasında, 10-5-5 mg/kg doz rejimiyle duktus arteriozus kapanma oranı hamileliğin 27-29. haftasında doğanlarda %75 (6/8), 24-26. haftasında doğanlarda ise %33 (2/6) olarak kaydedilmiştir.

            28 haftadan daha önce doğan prematüre yenidoğan bebeklerde, yaşamın ilk üç günü (doğumdan sonraki 6 saat içerisinde başlayan) ibuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin profilaktik kullanımı, küratif kullanımına göre böbrek yetmezliği ve hipoksi, pulmoner hipertansiyon, pulmoner hemoraji dahil pulmoner advers etkilerin insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir. Diğer taraftan, neonatal III-IV. derece intraventriküler hemoraji ve cerrahi ligasyonu insidansı ibuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin profilaktik kullanımında daha düşük bulunmuştur.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Emilim:

            Prematüre popülasyonda büyük farklılıklar görülmesine rağmen, 10 mg/kg başlangıç yükleme dozunun yanı sıra son idame dozundan sonra da pik plazma konsantrasyonları gestasyon ve postnatal yaştan bağımsız olarak, 35-40 mg/L olarak ölçülmüştür. Son 5 mg/kg dozunun uygulamasından 24 saat sonra rezidüel konsantrasyonlar 10-15 mg/L düzeyindedir.

            S-enantiyomerinin plazma konsantrasyonları R-enantiyomerininkinden daha yüksektir. R- enantiyomeri yetişkinlerdekine benzer bir oranda (yaklaşık %60) S-formuna hızlı kiral inversiyon gösterir.

            Dağılım:

            Görünen dağılım hacmi yaklaşık 200 ml/kg (çeşitli çalışmalara göre 62 - 350)'dır. Santral dağılım hacmi duktusun durumuna bağlı olabilir ve duktusun kapanmasıyla azalır.

            Yetişkin plazması (%99) ile karşılaştırıldığında anlamlı olarak daha düşük (%95) bulunmasına rağmen, in vitro çalışmalar diğer NSAİİ'ler gibi ibuprofenin de plazma albuminlerine yüksek oranda bağlandığını göstermektedir. Yenidoğan bebek serumunda ibuprofen albumine bağlanmak için bilirubin ile rekabet içerisindedir, bunun sonucu olarak yüksek ibuprofen konsantrasyonlarında serumdaki serbest bilirubin fraksiyonları artabilir.

            Biyotransformasyon:

            İbuprofen karaciğerde metabolize olur.

            Eliminasyon:

            Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 30 saattir (16 – 43 saat); eliminasyon hızı daha büyük çocuk ve yetişkinlere göre belirgin olarak daha düşüktür. Gestasyon yaşı ile birlikte (en azından 24 ila 28. haftalar arasında) her iki enantiyomerin de klerensi artar.

            Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

            Veri bulunmamaktadır.

            Farmakokinetik / farmakodinamik ilişkiler:

            İbuprofen prematüre yenidoğanlarda plazma prostaglandin ve metabolitlerinin özellikle, PGE2 ve 6-keto-PGF-1-alfa konsantrasyonlarını anlamlı olarak azaltmaktadır. Düşük düzeyler 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda 72 saatte kadar korunmuştur, bunun yanında sadece tek doz ibuprofen uygulamasından 72 saat sonra yeniden yükselmeler gözlenmiştir.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde verilenlerden başka bir klinik güvenlilik verisi mevcut değildir. İbuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin jüvenil hayvanlarda yürütülen akut toksisite çalışmaları dışında başka bir çalışma bulunmamaktadır.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Trometamol Sodyum klorür Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

              6.2. Geçimsizlikler

              PATENTOFEN bölüm 6.6'da belirtilen tıbbi ürünler dışında bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

              PATENTOFEN belirli antibiyotik veya diüretikler gibi herhangi asidik bir çözelti ile temas ettirilmemelidir. Her bir ürünün uygulaması arasında infüzyon hattının yıkanması gerekmektedir (Bkz. Bölüm 6.6).

              6.3. Raf ömrü

              24 ay.

              Olası mikrobiyolojik kontaminasyondan korunmak için açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Renksiz, Tip I cam ampullerde, 2 ml çözelti. PATENTOFEN ambalajında 4 x 2 ml ampul içerir.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi PATENTOFEN ampuller de kullanılmadan önce partikül ve ambalaj bütünlüğü açısından görsel olarak incelenmelidir.

              Her bir ampul sadece tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

              Klorheksidin PATENTOFEN çözeltisi ile geçimli olmadığından, ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle ampulün kullanımdan önce asepsisi için %60'lık etanol veya %70'lik izopropil alkol önerilmektedir.

              Bir antiseptik ile ampulün boynu dezenfekte edildiğinde, PATENTOFEN çözeltisi ile herhangi bir etkileşimin önüne geçmek için, ampul tamamen kurumadan açılmamalıdır.

              Bebeğe uygulanması gereken hacim vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır ve tercihen seyreltilmeden 15 dakikalık kısa intravenöz infüzyon şeklinde enjekte edilmelidir.

              Enjeksiyon hacmi ayarlanırken, sadece %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltileri kullanılmalıdır.

              Prematüre bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacminde, uygulanan günlük sıvı hacmi dikkate alınmalıdır. Yaşamın ilk günü 80 ml/kg/gün genellikle maksimum hacim olarak

              değerlendirilmelidir; bu takip eden 1-2 haftada (yaklaşık 20 ml/kg doğum ağırlığı/gün) maksimum 180 ml/kg doğum ağırlığı/gün hacmine kadar giderek artar.

              PATENTOFEN kullanmadan önce ve sonra, herhangi bir asit çözeltisiyle temastan kaçınılmalıdır, infüzyon hattı 1,5 – 2 ml %0,9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile 15 dakika boyunca yıkanmalıdır.

              Ampul açıldıktan sonra, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                7. RUHSAT SAHİBİ

                POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

                Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

                Tel : 0282 675 14 04

                Faks : 0282 675 14 05

                Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı 13424.01 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 13424.01 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699606777069
    Etkin Madde Ibuprofen
    ATC Kodu C01EB16
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 4
    Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Ibuprofen
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PATENTOFEN 10 mg/2 ml I V infüzyon için çözelti Barkodu