4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PAXERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:           10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:           1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PAXERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan:

-  Eğer alışılmadık morarmanız ya da kanlı kusma ya da dışkınızda kan olması da dahil olmak üzere kanamanız olursa doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.

-  İdrar yapamadığınızı fark ederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.

Seyrek yan etkiler:

-  Eğer nöbet yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.

-  Eğer huzursuzluk hissediyorsanız ve ayakta hareketsiz duramıyor veya oturamıyorsanız, sizde akatizi adı verilen bir durum olabilir. PAXERA dozunuzun arttırılması bu hisleri daha kötü yapabilir. Böyle bir duygu yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz.

-  Eğer yorgun, zayıf ya da şaşkın hissediyorsanız ve kaslarınız ağrılı, sert ya da koordine olamıyorsa kanınızda sodyum düşük olabilir. Bu belirtileriniz varsa doktorunuzla temas kurunuz.

Çok seyrek yan etkiler:

-  PAXERA 'ya karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar;

Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme gelişirse, kaşınmaya başlarsa veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutma zorluğu Bu belge 5070 sa^oyı^llı^u E^rl^sek^atro^vni^ek İm^kz^eaⁿ K^daⁱnⁿunⁱu^ziuya^çrı^ön^kca^m ele^ük^ştron^yik^a ol^dar^aak i^bmⁱz^laⁱlⁿan^çmış^ktı^ar.^y D^bo^ıküm^ila^en h^stt^op:ⁿ//e^ub^çs.^lti^atcⁿk^a.g^cov^a.^ktr/B^şa^esv^kurⁱu^l/^dE^eImz^za^a/K^yo^ın^ftro^yl ^{a da} adresinden kontrosl eerdsileebmilirl.e Gmüvieşnlhi eilseskterodneikr ismezna iazslıd iloe kaytnoıdrıur.n Duozkülma atneınm doağsruklaumrau knoduuz : 1yYanUdyaSHdYe3rSh3ak0lZ hWa5s6tZaWn5e6yReG8g3iSdHiYn3iz.

-  Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da tümünü yaşarsanız sizde serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum olabilir. Belirtiler şunları içerir: çok heyecanlı ya da sinirli hissetme, sersemlemiş hissetme, huzursuz hissetme, sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı. Şiddet artabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. Bunları hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz.

-  Akut glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)

Eğer gözleriniz ağrılı hale gelirse ve bulanık görme gelişirse doktorunuzla temas kurunuz

Bilinmiyor

-  Bazı kişilerde PAXERA alırken ya da tedaviyi bıraktıktan hemen sonra kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi olabilir (bkz. Bölüm 2)

-  Bazı kişiler PAXERA alırken saldırganlık yaşamıştır. Bu belirtiler gözlenirse en kısa

zamanda doktorunuza bildiriniz

Tedavi sırasındaki diğer olası yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler

•  Hasta hissetme (bulantı)

•  Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

Yaygın yan etkiler

•  Iştah azalması

• Uyuyamama veya uykulu hissetme

•  Tedirginlik

•  Sersemlik

• Huzursuzluk

•  Titreme

•  Baş ağrısı

• Bulanık görme

• Esneme

• Ağız kuruluğu

•  Kabızlık

•  Ishal

• Terleme

• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)

• Kilo alma

•  Kolesterol seviyesinde artış

• Konsantrasyon bozukluğu

• Kusma

• Güçsüzlük

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar

•  Zihin bulanıklığı

• Halüsinasyonlar (gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler Bu belge 5^d0^u70^y s^mayı^alı⁾ Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindenA koğnıtzrolv eedildebiillidr.e G hüvaerneli keleekt trzoonirkl iumğzau a,sltıu ilteu akynlıudkır., Dtoitkrüemmanıen dvoeğyruala maan koordmu :a 1lY hnUayrSeHkYe3tSl3ekr0 ZW56ZW56RG83SHY3

• Göz bebeğinin büyümesi

•  Kalp atışınızın (nabız) hızlanması

• Düşük kan basıncı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)

•  Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı

• İdrarını yapamama

• İdrar tutamama (kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

• Kan basıncında geçici yükselme veya düşme

• Eğer diyabet hastasıysanız PAXERA alırken kan şekeri seviyenizin kontrolünde problem yaşayabilirsiniz. İnsülin veya diyabet ilaçlarınızın dozunun ayarlanması için doktorunuzla temasa geçiniz.

Seyrek yan etkiler

• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)

• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)

• Nöbetler

•  Endişeli hissetme (anksiyete)

•  Panik ataklar

• Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon)

• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)

• Eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Yavaş nabız (bradikardi)

• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması (prolaktin isimli hormonda artış)

• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)

•  Karaciğer enzimlerinde artış

• Adet dönemi bozuklukları (yoğun ve düzensiz adetler, adet dönemleri arasında kanamalar ve adet gecikmesi).

Çok seyrek yan etkiler

• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)

• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme

• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)

• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)

• Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma

• Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)

• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)

• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sarılık)

• Kol/bacaklarda şişme

• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

• Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

• Peniste uyarı olmaksızın gelişen ağrılı ereksiyon hali

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Bu belg e 5İ0n7t0i shayaırlı dElüektüronnicke İmsiza iKnatniuhnau ru ydaraınvcraa enleıktrıo nik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol aşces,a avaş

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3S3k0ZW56ZW56RG83SHY3

• Saldırganlık

PAXERA alındığında bazı hastalarda kulakta uğultu, fısıltı, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (tinnitus) yakınması gelişmiştir.

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

PAXERA tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen belirtilere neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur. Bazı hastalarda bu bulgular daha ciddi olabilir veya daha uzun sürebilir.

Eğer PAXERA tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

PAXERA tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

•  Sersemlik, dengesiz veya değişken hissetme

• Karıncalanma, yanma hissi ve (daha az yaygın olarak) elektrik şoku hissi ve kulaklarda uğultu, fısıltı, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (kulak çınlaması)

• Uyku bozuklukları (yoğun rüyalar, kabuslar, uyuyamama)

• Huzursuzluk hissi

•  Baş ağrısı

PAXERA tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek

• Hasta hissetmek (bulantı)

•  Titreme

•  Zihin bulanıklığı

•  Terleme (gece terlemeleri dahil)

•  İshal

• Görme bozuklukları

•  Çarpıntılar

• Duyusal rahatsızlıklar (uyuşma ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Depresyonu Anlamak  Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?