PEDIA-D 50000 IU/15 ml oral damla Kısa Ürün Bilgisi

Vitamin D3 }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > A ve D Vitamini > D3 Vitamini İlaçları
Mamsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 19 September  2017

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PEDİA-D 50.000 I.U / 15 mL oral damla, çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her 15 ml oral damla,

    Etkin madde

    50.000 I.U Vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)

    Vitamin D(koyun yünü yağı kaynaklı) 1,25 mg (50.000 I.U.)

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral damla

    Açık sarı renkli, berrak likit.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PEDİA-D;

      D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      1 mL PEDİA-D solüsyonu 25 damladır.

      PEDİA-D'nin nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

      Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:

      Yaş grubu

      Profilaksi/İdame Önerilen Doz

      D vitamini eksikliği Tedavi dozu

      İdame Tedavide ve Riskli ve Riskli Grubların Profilaksisi İçin

      Günlük

      tedavi**

      Haftalık

      uygulama

      Tolere Edilebilen En yüksek Doz (Uyarılar bölümünde

      belirtilecek)

      Yeni

      doğan

      400 IU/gün

      (10 μg/gün)

      1000 IU/gün

      (25 μg/gün)

      YOK

      1000 IU/gün

      (25 μg/gün)

      1 ay-1 yaş

      400 IU/gün (10 μg/gün)

      2000-3000

      IU/gün

      (50-75 μg/gün)

      YOK

      1500 IU/gün (37,5μg/gün)

      1-10 yaş

      400-800 * IU/gün

      (10-20 μg/gün)

      3000-5000

      IU/gün

      (75-125 μg/gün)

      YOK

      2000 IU/gün

      (50 μg/gün)

      11-18 yaş

      400-800 * IU/gün

      (10-20 μg/gün)

      3000-5000

      IU/gün

      (75-125 μg/gün)

      YOK

      4000 IU/gün

      (100 μg/gün)

      18 yaş üstü yetişkinler

      600-1500 IU/gün

      (15-37,5 μg/gün)

      7000-10 000

      IU/gün (175- 250

      μg/gün)

      50 000

      IU/hafta (1250

      μg/hafta)***

      4000 IU/gün

      (100 μg/gün)

      *Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir.

      ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

      *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

      D vitamini içeren gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

      D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/ gün'ü geçmemelidir.

      Uygulama şekli:

      PEDİA-D oral yoldan uygulanır.

      Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:

      Veri yoktur.

      Böbrek yetmezliği:

      Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Veri yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      PEDİA-D, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

      Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

      D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Hareketliliği kısıtlanmış

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

        Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

        Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

        D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

        İzoniyazid, vitamin D'nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D

        etkililiğini azaltabilir.

        Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.

        Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestramin gibi, ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi C.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

        Gebelik dönemi

        Kolekalsiferol'ün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

        PEDİA-D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

        D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz

        1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

        Laktasyon dönemi

        İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Bilinen bir etkisi yoktur.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Bilinen bir etkisi yoktur.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100- < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 - < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).

        Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

        PEDİA-D'nin normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.

        Metabolizma ve beslenme bozuklukları

        Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi.

        Gastrointestinal bozukluklar

        Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

        Deri ve deri altı doku bozuklukları

        Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

        Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Bilinmiyor: Ateş

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Belirtiler

        Vitamin D'nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.

        İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır. Hamilelikte doz aşımı:

        Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

        Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

        Tedavi

        Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır. Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

        Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları ATCkodu:A11CC05

          Kolekalsiferol (Vitamin D) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. Kalsiyumun ve fosfatın tübüler hücreleri tarafından reabsorpsiyonunu arttırır böylece kalsiyum ve fosfat itrahını azaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal

          seviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır. İndirekt olarak barsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400 - 800 I.U. arasındadır.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emilim:

          Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur. Dağılım:

          Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir.

          Biyotransformasyon:

          Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-a hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.

          Eliminasyon:

          Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.

          Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

          Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Hamilelik boyunca vitamin D doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Vitamin E Ayçiçek yağı

            6.2. Geçimsizlikler

            Geçerli değildir.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            20 mL'lik amber renkli vidalı ağızlı cam şişe, damlalık vazifesini gören şişe ağzına geçmeli damlalıklı PE'den imal edilmiş iç tıpa ve PE'den imal edilmiş, vidalı emniyet çemberli kapak.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Özel bir gereklilik yoktur.

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Mamsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA16534
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699793000520
    Etkin Madde Vitamin D3
    ATC Kodu A11CC05
    Birim Miktar 50000
    Birim Cinsi IU
    Ambalaj Miktarı 15
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > A ve D Vitamini > D3 Vitamini İlaçları
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PEDIA-D 50000 IU/15 ml oral damla Barkodu