PEDRIN şurup 100 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Nefes darlığının görüldüğü bronşial astım, kronik bronşit, amfizem, trakeit, bronşektazi, larenjit, boğmaca öksürüğü, kuru öksürüklerde ve sigaradan ileri gelen irritan öksürüklerde bronşlarda gevşeme ve ekspektorana gerek görülen solunum yolu hastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde günde 2-3 kez, her seferinde 15 mL (3 ölçek), 6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktor gerek gördüğünde günde 2-3 kez her seferinde 10 mL (2 ölçek) verilir.

Uygulama şekli:

Sadece oral kullanım içindir.

PEDRİN aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki kaşık ölçekle alınır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Ancak ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 6 yaş altında kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanım uyarısı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

PEDRİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;

•    Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık durumunda,

•    Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda,

•    Koroner arter hastalığında,

•    Siklopropan ve halotan ile anestezi alan hastalarda,

•    Tirotoksikozda,

•    Gebelerde ve emzirenlerde,

•    Glokomda,

•    MAO inhibitörü ilaç kullananlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda PEDRİN kullanımından kaçınılmalıdır.

•    Aritmiler

•    Diabetes Mellitus

•    Hipertansiyon

•    Prostat hipertrofisi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

•    Hipertiroidizm

Ayrıca

•    Peptik ülserli veya kronik uyuyamama rahatsızlığından şikayetçi hastalarda ancak doktor önerisiyle, küçük dozlarda ihtiyatla kullanılabilir.

•    Tedavide doktor önerisinden daha uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca uzun süreli kullanımından efedrin hidroklorüre karşı tolerans gelişip etkileşebileceği unutulmamalıdır.

•    Tüberkülozlu hastalarda doktor gerek görmedikçe alınmaz.

•    Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

•    İçerdiği şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gliseril gayakolat:

•    Disülfiram, MAO inhibitörleri, metronidazol ve prokarbazinin etkisini artırabilir.

•    İdrar vanil mandelik asit (VMA) testlerinde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir. Olası neden idrarla VMA atılımını artırmasıdır.

Efedrin hidroklorür:

•    Diğer sempatomimetik ajanlar, teofilin, kardiyak glikozidler, genel anestezikler ile kullanıldığında, kardiyak uyarıcı etkisi artar.

•    Atropin ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kan basıncında artış olabilir.

•    Alfa ve beta blokörler efedrinin vazokonstrüktör etkisini azaltır.

•    Metiserjid ve ergotamin gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçların vazokonstrüktör etkisini artırır. Bu nedenle eş zamanlı kullanımları önerilmez.

•    Deksametazon kullanan astım hastalarında, deksametazonun klerensini artırabilir ve yarılanma ömrünü uzatabilir.

•    Oksitosin ile birlikte kullanıldığında oksitosinin vazokonstriktör etkisini artırabilir.

•    İdrar asiditesini azaltıp alkalizasyonunu artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda efedrin ve gliseril gayakolat kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediği göz önünde bulundurulduğunda, PEDRİN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. PEDRİN kullanımının kontrasepsiyona etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Efedrin plasenta yoluyla fetüse geçebilmektedir. Fetüste kalp hızında değişikliklere neden olabileceğinden gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Efedrin anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Efedrin ve gliseril gayakolatın üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: İştahta azalma

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok yaygın: Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Titreme, baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Görmede bozukluk

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Taşikardi

Çok seyrek: Miyokard infarktüsü

Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, hipertansiyon

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Ekstremitelerde dolaşım bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk

Pediyatrik popülasyon: Efedrin hidroklorür, çocuklarda uyarıcı etki ile uykusuzluğa ve nokturnal enürezise neden olabilir. Bazı çocuklarda da sedatif etkisi görülebilmektedir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, efedrin hidroklorürün kardiyovasküler sisteme olan etkilerine karşı çok daha hassastır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında ortaya çıkan semptomlar, standart dozlarda efedrin kullanımı sonrasında da görülebilen, bulantı, kusma, ateş, çarpıntı, taşikardi, huzursuzluk, solunum depresyonu ve konvülziyondur.

Efedrin doz aşımını takiben, paranoid psikoz, delüzyon ve halüsinasyonlar görülebilir.

Doz aşımı durumunda hemen gastrik lavaj yapılarak semptomatik destek tedavisi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesini korumak için intravenöz sıvı uygulaması yapılırken, gerekirse sedatif ve oksijen verilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.