PEGINTRON 50 mcg enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü 4 flakon Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, PEGINTRON da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir. Bu ilaç tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bazılarının görülme ihtimali daha azdır ve bazıları hiç görülmemiştir.

PEGINTRON tek başına veya ribavirin ile birlikte kullanıldığında bazı kişilerde depresyon (ruhsal çöküntü) gelişmiştir. Bazı vakalarda kişilerde intihar düşünceleri, saldırgan davranış (bazen diğer kişilere yönelen) ve başkalarının yaşamına zarar

verme düşünceleri görülmüştür. Bazı hastalar intihar etmiştir. Sizde depresif ruh hah veya intihar düşünceleri ya da davranış değişikliği varsa acil yardım isteyiniz. Bir aile bireyinden veya yakın bir arkadaşınızdan depresyon belirtileri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda sizi uyarmasını isteyiniz.

Çocuklar ve ergenler, PEGINTRON ve ribavirin tedavisi sırasında depresyon gelişimine özellikle yatkındır. Bu hastalarda alışılmadık davranışsal belirtiler, depresif duygular veya kendilerine ya da başkalarına zarar verme isteği fark ederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil servise başvurunuz._

Ribavirinle kombinasyon (birlikte alınması) şeklinde bir yıla varan süreler boyunca PEGINTRON ile tedavi edilen çocuklar beklendiği kadar uzamamış veya kilo almamıştır. Bazı çocuklar öngörülen boy uzunluğuna, tedavinin tamamlanmasını izleyen 1-5 yıl içerisinde ulaşmamıştır,_

Eğer tedavi döneminde aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    : 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan : 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek    : 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 ’inden azında görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-    solunum sorunları (nefes darlığı dahil),

-    depresyon (ruhsal çöküntü) hissi,

-    uyuma, düşünme veya konsantrasyon güçlüğü, baş dönmesi

-    şiddetli mide ağrısı veya kramplar,

-    tedavinin ilk birkaç haftasından sonra gelişen ateş ya da titremeler,

-    kaslarda ağrı veya iltihap (bazen şiddetli).

-    göğüs ağrısı, kalp atışı şeklinizde değişiklik

-    zihin bulanıklığı,

-    dikkati sürdürmede güçlük, uyuşma ya da karıncalanma hissi,

-    bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamama,

-    gözler ve görme fonksiyonu ya da işitmeyle ilgili problemler,

-    deri veya mukoz membranlarda (vücutun doğal boşluklannı kaplayan zar) şiddetli veya ağrılı kızarıklık,

-    şiddetli burun kanaması ya da diş etlerinizde veya vücudunuzun herhangi bir bölgesinde kanama.

-    kendinize zarar verme isteği,

-    halüsinasyonlar (varsanılan, gerçekte olmayan görüntüleri, sesleri, dokunuşları vb. algılama durumu),

-    nöbetler (konvulsiyonlar),

-    dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı),

-    başkalarına zarar verme isteği.

Erişkinlerde bildirilmiş olan diğer yan etkiler şunlardır:

-    depresyon hissi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği), uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişe ya da sinirlilik hah, konsantrasyon güçlüğü, ruh halinde dalgalanmalar,

-    başağrısı, baş dönmesi, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, virüs enfeksiyonu, halsizlik,

-    solunum güçlüğü, farenjit (boğaz ağrısı), öksürük,

-    mide ağnsı, kusma, bulantı, ishal, iştahsızlık, kilo kaybı, ağız kuruluğu,

-    saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu, deri döküntüleri, enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı),

-    alyuvar sayısında azalmalar (yorgunluk, nefes darlığı, baş dönmesine neden olabilir), akyuvar sayısında azalmalar (enfeksiyonlara daha yatkın hale gelmenize yol açar) kas ve eklem ağrısı, kas ve kemik ağnsı.

-    trombositler adı verilen kan pıhtılaşma hücrelerinin (kan pulcukları) sayısında azalma (deride kolayca morarma ve kendiliğinden kanamaya yol açabilir), kanda ürik asit fazlalığı (gut hastalığında olduğu gibi), kanda düşük kalsiyum düzeyi,

-    tiroid bezi faaliyetlerinde azalma (yorgun ve depresif hissetmenize, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasına ve diğer semptomlara yol açabilir), tiroid bezi faaliyetlerinde artış (asabi olmanıza, sıcağa tahammül edememenize, aşırı terlemeye, kilo kaybına, çarpıntı ve titremelere neden olabilir), bezelerinizin (lenf bezlerinin) şişmesi, susama,

-    davranış değişikliği veya saldırgan davranış (bazen başkalarına yönelik); ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, uykulu hissetme, uyku sorunları, alışılmadık düşler, akvitelerle ilgilenmeme, cinsellikle ilgilenmeme, ereksiyon (sertleşme) sorunları, iştah artışı, zihin bulanıklığı, ellerde titreme, koordinasyon zayıflığı, vertigo (dönüyormuş gibi hissetme), uyuşma, ağrı veya karıncalanma hissi, dokunmaya karşı duyarlılık artışı veya azalması, kaslarda gerginlik, uzuv ağrılan, artrit (eklem iltihabı), migren, terleme artışı,

-    göz ağrısı veya enfeksiyonu, bulanık görme, göz kuruması veya göz yaşarması, işitme değişiklikleri/işitme kaybı, kulak çınlaması,

-    sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), solunum yolu

enfeksiyonları, burun tıkanması veya akması, konuşma güçlüğü, burun kanaması, uçuk    (herpes    simplex), mantar veya bakteri enfeksiyonları, kulak

enfeksiyonu/ağnsı,

-    hazımsızlık (mide bozukluğu), mide yanması, ağızda kızarıklık veya yaralar, dilde yanma hissi, dişetlerinde kızarıklık veya kanama, kabızlık, barsak gazları, şişkinlik hissi, basur, dilde yara, tat alma duyusunda değişiklikler, diş sorunları, aşırı su kaybı, karaciğer büyümesi,

- sedef hastalığı (psoriyazis), güneş ışığına karşı duyarlılık, kabank benekli lezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride kızarma veya deri bozukluklan, yüzde şişmeellerde veya ayaklarda şişme, egzama (iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı, kuru ve olasılıkla sızıntı yapan deri lezyonları), akne, kurdeşen, anormal saç dokusu, tırnak bozukluğu, enjeksiyon yerinde ağrı;

-    zor, düzensiz adet dönemi veya adet kanamalarının hiç olmaması, anormal ağır ve uzayan adet dönemi, yumurtalıkları veya vajinayı etkileyen sorunlar, meme ağrısı, cinsel sorunlar, prostat tahrişi, idrar yapma ihtiyacında artış,

-    göğüs ağrısı, sağ tarafta-kaburgalarınızın çevresinde ağrı, kendini iyi hissetmemek, kan basıncının düşük veya yüksek olması, bayılacakmış gibi hissetmek, cilt kızarması, çarpıntı (kalbin şiddetli çarpması), kalp atışlarının hızlanması,

-    intihar, intihar girişimi, kendi yaşamınızı tehlikeye sokan düşünceler, panik atak, delüzyonlar (sanrı, kuruntu), halüsinasyonlar (varsanıları, gerçekte olmayan görüntüleri, sesleri, dokunuşları vb. algılama durumu),

-    ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, kalp krizi, pankreas iltihabı, kemik ağnsı, şeker hastalığı,

-    gözün ağ tabakasında atılmış pamuk yığınını andıran benekler.

-    diyabetik ketoasidoz (kontrol alüna alınmamış şeker sonucunda kanda keton cisimciklerinin (aseto asetik asit, beta-hidroksi bütirik asit ve asetondan oluşan karaciğerde sentez edilip karaciğer tarafından kullanılamayan diğer dokularda eneıji sağlayan moleküller) birikmesine bağlı olan ve tıbben acil durum oluşturan bir bozukluk),

-    nöbetler (konvülsiyonlar) ve bipolar bozukluklar (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler), mani (aşırı veya nedensiz coşku hali) ve depresyon (ruhsal çöküntü) ataklarının peşpeşe geliştiği duygudurum bozukluğu);

-    görme değişiklikleri, ağ tabaka (retina) hasarı, ağ tabaka atardamannın (retina arteri) tıkanması, görme sinirinin iltihaplanması, göz şişmesini içeren göz sorunları;

-    konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), anormal kalp ritmi, perikardit (kalbin çeperinde iltihap), kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanması ve dejenerasyonu (bozulması), böbrek sorunlan,

-    sarkoidoz (inatçı ateşle, kilo kaybıyla, eklem ağrılan ve şişliğiyle, deri lezyonlarıyla ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık)

-    aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), inme (serebrovasküler olaylar), toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson Sendromu/eritema multiforme (ağız, burun, göz mukozalarında ve diğer mukozalarda kabarcıklara ve hastalıklı deri bölgesinin dökülmesine eşlik edebilen ölüm dahil değişik şiddet derecelerindeki deri döküntülerinin görüldüğü bir dizi deri hastalığı),

-    alfa interferonlarla çok nadiren, daha ziyade yüksek dozlarla tedavi edilen yaşlı hastalarda olmak üzere bilinç kaybı görülmüştür.

-    vücudun alyuvar yapımının durduğu veya azaldığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi (bir organ veya dokunun kusurlu olarak gelişmesi veya doğuştan bulunmaması) bildirilmiştir. Bu durum, olağandışı yorgunluk ve eneıji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar.

-    yüz felci (yüzün bir tarafındaki kaslarda güçsüzlük ve sarkma), anjiyoödem (deride ve deri altı tabakalarında, muköz membranlarda ve kimi zaman iç organlarda ortaya çıkan, şiş plaklarla karakterize, aleıjik bir deri hastalığı) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar, mani (aşırı veya nedensiz coşku hali), perikart efüzyonu (kalbi saran zar olan epikard ile kalbin kendisi arasında sıvı birikmesi), Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözlerde, deride ve kulak, beyin ve omurilik membranlarında gelişen, otoimmün bir inflamatuvar bozukluk), dil renginde değişiklik.

-    başkalarının yaşamını tehlikeye sokan düşünceler.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi alan bir erişkin iseniz. PEGINTRON ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi sizde laktik asidoz (laktik asit birikimi nedeniyle vücut sıvılarında pH’nın düşmesi ve bikarbonat seviyesinin azalması), karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarlann, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi alan erişkinlerde PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla yukandaki listede yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır:

-    ağızda pamukçuk,

-    yağ metabolizması kusurları,

-    CD4+ lenfositlerinde (kan hücresi) azalma,

-    iştah azalması,

-    sırt ağrısı,

-    hepatit,

-    uzuv ağrısı ve

-    çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler.

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler Çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştür:

-    iştah kaybı, baş dönmesi, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısı,

-    saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrıları, enjeksiyon yerinde kızarıklık,

-    huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissi, kendini kötü hissetmek, ağn, ürperme, ateş, gribe benzeyen belirtiler, güçsüzlük, büyüme hızında azalma (yaşa uygun boy ve kiloda olmama),

-    alyuvar sayısında azalma (bitkinliğe, nefes darlığına, baş dönmesine yol açabilir).

-    mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağnsı), sinüzit, kulak enfeksiyonu; öksürük, göz ağrısı, boğaz ağrısı, üşüme hissi,

-    trombositler adı verilen kan pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (deride kolayca morarma ve kendiliğinden kanamaya yol açabilir), bezelerin (lenf bezlerinin) şişmesi, tiroid kan testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde azalma (sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasına ve diğer belirtilere yol açabilir),

-    kendinize zarar verme isteği veya girişimi, saldırgan davranış, ajitasyon, öfke, mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, yoğun endişe hissi (anksiyete), uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal dengesizlik, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu,

-    tat duyusu değişiklikleri, ishal, mide bozukluğu, ağız ağrısı,

-    bayılma, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin kırmızı renk alması, burun kanaması,

-    ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, deri döküntüsü, deride kızarma, kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşınülı ve olasılıkla sızıntı yapan lezyonlar), akne,

-    sırt ağrısı, kas ve kemik ağrısı, uzuvlarda ağn, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağn, deri döküntüsü, tahriş veya kaşıntı.

-    ağnlı veya zor idrar yapma, sık idrara çıkma, idrarda fazla miktarda protein bulunması, ağrılı adet görme,

-    anüs (makat) bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), mide ve barsaklarım içini döşeyen zarda iltihaplanma, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi,

-    anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, uyuşma veya karıncalanma hissi, bir veya birkaç sinir boyunca yayılan ağrı, uyuşukluk, uyuklama,

-    göz kapaklarının iç yüzeyini döşeyen zarın kanaması, göz kaşıntısı, göz ağrısı, bulanık görme, ışığa tahammül edememe,

-    düşük kan basıncı, ciltte solukluk, burunda rahatsızlık, burun akıntısı, hırıltılı solunum, solunum zorluğu, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi,

-    deride kızarıklık, şişlik, deri ağrısı, zona, güneş ışığına duyarlılık, kabarık, benekli lezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kas dokusunda kısalma, kaslarda seyirme, yüz ağrısı, morluk.

Yan etkilerin raporlanması

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.