PEGINTRON PEN 50 mcg subkutan KIT Kullanma Talimatı

PEGINTRON PEN 50 mikrogram

Enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Cilt altına uygulanır.

-    

Etken Madde

-    

Yardımcı maddeler

Çözücü: enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEGINTRON PEN nedir ve ne için kullanılır?

2. PEGINTRON PEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEGINTRON PEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEGINTRON PEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEGINTRON PEN nedir ve ne için kullanılır?

PEGINTRON PEN, enjeksiy onluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir.

Beyaz toz ve berrak ve renksiz çözücünün her ikisi de kullanıma hazır, tek kullanımlık bir kalem içerisine yerleştirilmiş, çift-bölmeli bir cam kartuş içerisinde bulunur.

PEGINTRON PEN 50 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır:

- 1 enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendi1.

İnterferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PEGINTRON PEN, interferonlar sınıfına ait peginterferon alfa-2b etkin maddesini içerir ve karaciğeri tutan virüs kaynaklı enfeksiyonlardan, aynı zamanda klinik bakımdan stabil HIV (kontrol altında olan AIDS, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi gören erişkinler de dahil olmak üzere kronik hepatit (karaciğer iltihabı) B ve C'nin tedavisinde kullanılır.

PEGINTRON PEN'in kronik (süregelen, uzun süren) hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin etkin maddesini içeren ürünlerle ile beraber (kombine) kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalardakullamlır. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen (yeniden ortaya çıkan) hastalarda ve interferon alfa (standart interferona peg molekülü bağlanmış veya bağlanmamış) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır.

Ribavirin'in kullanılmaması gerekli olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGINTRON PEN tek başına kullanılmaktadır.

PEGINTRON PEN daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır.

2.PEGINTRON PEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEGINTRON PEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse bunları doktorunuza

söylemeniz gerekir:

-    Peginterferon alfa-2b'ye ya da PEGINTRON PEN'in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

-    Herhangi bir interferona karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

-    Son 6 ay içinde iyi kontrol edilmemiş bir kalp hastalığınız olduysa,

-    Ciddi kalp problemleri yaşadıysanız,

-    Sizi zayıf düşüren tıbbi bozukluklarınız mevcut ise

-    Otoimmün hepatit (vücudun kendi bağışıklık sisteminin karaciğer hücrelerine karşı savunma proteini ürettiği bir karaciğer hastalığı) ya da bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa

-    Bağışıklık sisteminizi baskılayan (zayıflatan) ilaçlar alıyorsanız,

-    İlerlemiş, kontrol altında olmayan karaciğer hastalığınız var ise (hepatit B ve C'den başka)

-    İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız (tiroid bezi fonksiyon bozukluğu) var ise

-    Konvülsiyonlara (nöbet) neden olan bir durum olan epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

-    Telbivudin

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yukanda bahsedilen durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse PEGINTRON PEN kullanmamanız gerekir.

Aynca, şiddetli depresyon (ruhsal çökkünlük) veya intihar fikirleri gibi ciddi sinirsel ya da zihinsel sorunlar yaşamış çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır.

Hatırlatma: Bu ilacı ribavirin ve boceprevir etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte kullanmadan önce o ilaçlann Kullanma Talimatında yer alan “Kullanmayınız” bölümünü okuyunuz.

Uyarılar ve önlemler

Bu ilacı alırken şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (solunum güçlüğü, hınltılı solunum veya kurdeşen gibi) gelişirse hemen doktora başvurunuz.

PEGINTRON PEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Daha önce ağır bir sinirsel veya zihinsel hastalık geçirdiyseniz ya da madde

kötüye kullanımı (örn., alkol veya ilaçlar) öykünüz varsa.

Bu ilacın güncel olarak veya geçmişte şiddetli psikiyatrik sorunları olan çocuklarda ve ergenlerde kullanılmasına izin verilmez (bkz. Bölüm PEGINTRON PEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

-    Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGINTRON PEN tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (öm. üzüntü, keder gibi duygular) gelişirse (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir).

-    Daha önce depresyon, başka bir sinirsel ya da zihinsel hastalık için tedavi gördüyseniz.

-    Daha önce kalp krizi ya da kalbinizle ilgili bir sorun yaşadıysanız.

-    Daha önce karaciğer sorunları yaşadıysanız (hepatit B ve C dışında)

-    Eğer böbrek hastalığınız varsa doktorunuz normalden daha düşük dozda tedavi reçeteleyebilir ve tedavi süresince böbrekle ilgili kan değerlerini takip edebilir. PEGINTRON PEN ribavirin ile birlikte kullanılırsa, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu alyuvar sayısındaki azalma yönünden daha dikkatli bir şekilde izlemelidir.

-    Ateş, öksürük veya solunum güçlüğü gibi soğuk algınlığı veya başka bir solunum enfeksiyonuyla (iltihabi hastalık) ilişkili belirtilerle karşılaşırsanız.

-    Eğer şeker hastası iseniz ya da tansiyonunuz yüksekse doktorunuz sizden göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir

-    Nefes alıp vermenizi ya da kanınızı etkileyen herhangi ciddi bir hastalık

geçirdiyseniz

-    Sedef hastalığı (psoriyazis) veya sarkoidozis (inatçı ateşle, kilo kaybıyla, eklem ağnları ve şişliğiyle, deri lezyonlanyla ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık) isimli deri hastalıklarınız varsa PEGINTRON PEN kullanırken ağırlaşabilir

-    Eğer gebe kalmayı planlıyorsanız bu durumu PEGINTRON PEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşmalısınız

-    HIV (AIDS) tedavisi görüyorsanız, (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

-    Bir organ nakli (böbrek veya karaciğer) geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu mutlaka doktorunuzla görüşünüz.

Haürlatma: Bu ilacı ribavirin ile birlikte kullanmadan önce ribavirinin Kullanma Talimatında yer alan “Uyarılar ve Önlemler” bölümünü okuyunuz.

Diş ve ağız sorunları

PEGINTRON PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş ve ağız sorunları bildirilmiştir. Diş kaybına yol açabilen diş eti rahatsızlıkları yaşayabilirsiniz. Buna ek olarak PEGINTRON PEN ve ribavirinle tedavi sırasında ağız kuruluğu veya kusma yaşayabilirsiniz ve bunlar dişlerinize zarar verebilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice fırçalamanız, kusma yaşarsanız ağzınızı çalkalamanız ve düzenli olarak diş muayenesi yaptırmanız önemlidir.

Göz sorunları

Tedavi sırasında bazı hastalarda göz sorunları ya da nadiren görme kaybı görülebilir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce sizi göz muayenesinden geçirmelidir. Görme fonksiyonunuzda herhangi bir değişiklik olursa, hemen doktorunuza bildirmeli ve zaman kaybetmeksizin tam bir göz muayenesi olmalısınız. Gelecekte göz sorunlarına yol açabilecek herhangi bir rahatsızlığınız (örneğin şeker hastalığı veya yüksek tansiyon) varsa, tedavi sırasında düzenli aralıklarla göz muayenesinden geçmelisiniz. Göz rahatsızlığınız şiddetlenirse ya da yeni bir göz bozukluğu gelişirse, tedavinize son verilecektir.

Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince kan testleri yaparak, tedavinizin etkili ve güvenli olmasını güvence altına alacaktır.

"Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ”

PEGINTRON PEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEGINTRON PEN tedavisi sırasında doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı almanızı tavsiye edebilir.

Hamilelik

Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız.

Gebe hayvanlarda yapılan çalışmalarda interferonlar zaman zaman düşüklere yol açmıştır. PEGINTRON PEN’in insanlarda hamilelik üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastaların PEGINTRON PEN tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalan gerekmektedir.

Ribavirin doğmamış bebeğe çok ciddi zarar verebilir. Bu nedenle, eğer hamile kalma olasılığınız varsa, siz ve partneriniz cinsel aktivitelerinde özel önlemler almalısınız:

-    eğer ribavirin alan çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca gebelik tesüniz negatif olmalıdır. Ribavirin aldığınız süre boyunca ve ribavirin tedavisi kesildikten sonra 4 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

-    eğer ribavirin alan bir erkekseniz, kondom kullanmadan gebe bir kadınla cinsel ilişkide bulunmayınız. Eğer eşiniz hamile değil fakat çocuk doğurma çağında ise, tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca, her ay gebelik testi yaptırmalıdır. Ribavirin aldığınız süre boyunca ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Emzirme

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer PEGINTRON PEN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız.

Haürlatma: Bu ilacı ribavirin ile birlikte kullanmadan önce ribavirinin Kullanma Talimatında yer alan “Hamilelik ve Emzirme” bölümlerini okuyunuz.

Araç ve makina kullanımı

PEGINTRON PEN kullanırken yorgun, uykulu hissederseniz veya kafa karışıklığı yaşarsanız araç ya da makine kullanmayınız.

PEGINTRON PEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 0,7 ml’de 1 mmol’den daha az sodyum (tuz) (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle “sodyumsuz” kabul edilir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Bu ilaç sukroz içerir. Doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemediğinizi söylemişse, bu übbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya çocuğunuz için aşağıdakiler geçerliyse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

-    Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere diğer herhangi bir başka ilaç veya vitamin/besin takviyesi kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız.

-    Hem İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HlV-pozitif) hem de Hepatit C virüsüyle (HCV) enfekteyseniz ve anti-HIV ilaç(lar)la [nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NRTİ) ve/veya yüksek düzeyde etkili anti-retroviral tedavi (HAART)] tedavi görüyorsanız. Doktorunuz bu durumların belirti ve semptomları açısından sizi izleyecektir.

o PEGINTRON PEN’in ribavirinle ve anti-HIV ilaç(lar) ile birlikte kullanılması laktik asidoz (laktik asit birikimi nedeniyle vücut sıvılarında pH’nın düşmesi ve bikarbonat seviyesinin azalması), karaciğer yetmezliği ve kan anormallikleri (alyuvar, akyuvar ve trombositler adı verilen pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma) riskini artırabilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı olan, HAART tedavisi altındaki hastalarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşme riski artabildiğinden, bu tedaviye tek başına veya ribavirinle birlikte PEGINTRON PEN ilavesi, mevcut riski artırabilir.

o Ribavirinin, zidovudin (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya stavudinin (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki mekanizmalarını değiştirip değiştirmeyeceği bilinmediğinden; HIV enfeksiyonunuzun kötüleşip kötüleşmediğini öğrenebilmek için düzenli olarak kontrolden geçeceksiniz. Söz konusu enfeksiyonunuz kötüleşirse doktorunuz, ribavirin tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Ayrıca, PEGINTRON PEN + ribavirin kombinasyonuyla birlikte zidovudin kullanan hastalarda anemi (kansızlık, düşük alyuvar sayısı) riski artabileceğinden zidovudinin, PEGINTRON PEN ve ribavirin ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Haürlatma: Bu ilacı ribavirin ile birlikte kullanmadan önce ribavirinin Kullanma Talimatında yer alan “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünü okuyunuz.

3.PEGINTRON PEN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz PEGINTRON PEN’i özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında genel bilgi:

Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun alacağı PEGINTRON PEN dozunu vücut ağırlığına bağlı olarak belirlemiştir. Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafından değiştirilebilir.

PEGINTRON PEN cilt altına (subkutan) uygulanmak üzere hazırlanmışür. Bu şekildeki bir kullanım, kısa bir bas-tak iğneyle cildinizin altındaki yağ dokusuna enjekte edileceği anlamındadır. Eğer bu ilacı kendi kendinize enjekte edecekseniz, size nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Cilt altına uygulama konusunda ayrıntılı talimatlar, bu kılavuzda verilmektedir (Bkz. PEGINTRON PEN Nasıl Enjekte Edilir?).

Alacağınız dozu, enjeksiyonu yapmadan hemen önce hazırlayınız ve kullanınız. Uygulamadan önce, hazırlanmış çözeltiye dikkatlice bakınız. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Hazırlanmış çözeltide orijinal rengine göre renk değişikliği veya küçük partiküller varsa kullanmayınız. PEGINTRON PEN sadece bir kez kullanılmak içindir. Dolayısıyla, enjeksiyonu yaptıktan sonra, PEGINTRON PEN kullanıma hazır kalemi (CLEARCLICK), içinde kalmış olabilecek çözelti ile birlikte, uygun bir şekilde aünız.

PEGINTRON PEN’i haftada bir kez, hep aynı gün enjekte ediniz. Enjeksiyonu her hafta günün aynı saatinde yapmanız bu uygulamayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.

PEGINTRON PEN'i mutlaka herzaman doktorunuzun size anlattığı kadar kullanınız. Emin olmadığınız konuları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Tavsiye edilen dozu aşmayınız ve reçete edildiği sürece uygulayınız.

Kronik Hepatit C - Kombinasyon tedavisi:

Erişkinler:

PEGINTRON PEN, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez 1.5 mikrogram/kg (vücut ağırlığı) dozunda uygulanmaktadır. Böbrek hastalığınız varsa kullandığınız doz, böbrek fonksiyonunuza bağlı olarak daha düşük olabilir.

Ribavirin kapsülleri her gün, sabah ve akşamları yiyecekle birlikte alınır. Vücut ağırlığınıza göre belirlenen, genellikle kullanacağınız ribavirin dozu, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

1. Vücut ağırlığınızı gösteren çizgiyi bulunuz.

2. Kaç tane sert kapsül almanız gerektiğini öğrenmek için aynı çizgi hizasındaki yazılı rakamları okuyunuz.

Not: Doktorunuzun talimatları aşağıdaki tabloda belirtilen miktarlardan farklı ise, doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

3. Doz hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz.

Doktorunuz bu ilacı ribavirin, boceprevir gibi ilaçlarla ile birlikte reçetelerse, lütfen kombine tedaviye başlamadan önce ilgili ürünlerin kullanma talimatlarını okuyunuz.

İlk kez kullananlarda bu kombinasyon tedavisi en az 3 ila 6 ay, bazen doktor kararma göre bir yıl sürmektedir. Ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.

Kronik Hepatit C - Tek Başına PEGINTRON PEN tedavisi (Erişkinler):

• Kronik hepatit C tedavisinde tek başına verildiğinde bu ilaç 6 aydan 1 yıla kadar süreyle, vücut ağırlığının kg'ı başına 0.5 veya 1.0 mikrogram/kg dozunda uygulanır. Böbrek hastalığınız varsa, böbrek fonksiyonunuza bağlı olarak dozunuz daha düşük olabilir.

Kronik Hepatit B - Tek Başına PEGINTRON PEN tedavisi (Erişkinler):

• Kronik hepatit B tedavisinde, tedavi süresince (24 veya 48 hafta) haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir.

Çocuklar ve ergenler (3 yaşında ve daha büyük):

Yaşlılarda kullanımı

Tüm hastalar için:

Eğer PEGINTRON PEN'i kendi kendinize enjekte ediyorsanız, size reçete edilen doz ile ilaç kutusunun üzerindeki dozun aynı olduğundan emin olunuz.

PEGINTRON PEN’in etkisinin çok kuvvetli ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGINTRON PEN kullanırsanız

Mümkün olan en kısa zamanda kendi doktorunuza veya çocuğunuzun doktoruna başvurunuz.

PEGINTRON PEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer unutulan dozun üzerinden sadece 1-2 gün geçmişse, unutulan dozu haürlar hatırlamaz uygulayınız. Eğer bir sonraki enjeksiyon zamanınıza çok az bir zaman kalmışsa, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Depresyonu Anlamak  Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.