PEGINTRON PEN 80 mcg subkutan KIT Kullanma Talimatı

PEGINTRON PEN 80 mikrogram

Enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Cilt altına uygulanır.

Etken Madde

(rekombinant interferon alfa-2b ile monometoksi polietilen glikol konjügatı)

Yardımcı maddeler

Çözücü: 0,7 ml enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEGINTRON PEN nedir ve ne için kullanılır?

2. PEGINTRON PEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEGINTRON PEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEGINTRON PEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEGINTRON PEN nedir ve ne için kullanılır?

PEGINTRON PEN, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir.

Beyaz toz ve berrak ve renksiz çözücünün her ikisi de kullanıma hazır, tek kullanımlık bir kalem içerisine yerleştirilmiş, çift-bölmeli bir cam kartuş içerisinde bulunur.

PEGINTRON PEN 80 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır:

1 enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendi1.

İnterferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PEGINTRON PEN, interferon içerir ve karaciğeri tutan viral enfeksiyonlardan, aynı zamanda klinik bakımdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi gören yetişkinler de dahil olmak üzere kronik hepatit B ve C'nin tedavisinde kullanılır.

PEGINTRON PEN'in kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin ile beraber kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır.

Ribavirin'in kontrendike olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGINTRON PEN tek başına kullanılmaktadır.

Peglntron daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır.

PEGINTRON PEN’in, kronik hepatit B tedavisi için tek başına kullanımı önerilmektedir.

2.PEGINTRON PEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEGINTRON PEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

PEGINTRON PEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Bu ilacı alırken şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (solunum güçlüğü, hırıltı veya kurdeşen gibi) gelişirse hemen doktora başvurunuz

-    Daha önce kalp krizi ya da kalbinizle ilgili bir hastalık geçirdiyseniz

-    Daha önce depresyon, başka bir psikiyatrik ya da akıl hastalığı için tedavi gördüyseniz

-    Daha önce karaciğerinizle ilgili bir sorun yaşadıysanız (hepatit B ve C dışında)

-    Eğer bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuz daha düşük dozda tedavi verebilir ve kan tetkikleri ile takip edebilir. Eğer bir böbrek hastalığınız varsa ve PEGINTRON PEN ile birlikte ribavirin içeren ürünleri kullanıyorsanız doktorunuz sizi alyuvar sayısındaki azalma yönünden daha dikkatli bir şekilde izlemelidir

-    Ateş, öksürük, solunum güçlüğü gibi soğuk algınlığı veya başka bir solunum enfeksiyonundakine benzer belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza iletiniz

-    Eğer şeker hastası iseniz doktorunuz sizden göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir

-    Soluk alıp vermenizi ya da kanınızı etkileyen herhangi ciddi bir hastalık geçirdiyseniz

-    Sedef hastalığınız varsa PEGINTRON PEN kullanırken ağırlaşabilir

-    Eğer hamilelik düşünüyorsanız bu durumu PEGINTRON PEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşmalısınız

-    HIV (AIDS) tedavisi görüyorsanız,

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-    Şiddetli psikiyatrik sorunları veya öyküleri olan çocuklarda ve ergenlerde Peglntron kullanılması kontrendikedir (bkz Peglntron Kullanmayın).

-    Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz

-    Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGINTRON PEN tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) gelişirse

-    Alıcı olarak, böbrek veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (=doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz

PEGINTRON PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen diş ve dişeti bozuklukları bildirilmiştir. Buna ek olarak PEGINTRON PEN ve ribavirinle uzun süreli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice fırçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelisiniz. İlaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan sonra ağzınızı iyice çalkalayınız. Peglntron/ribavirin tedavisi sırasında çocuklarda zayıflama ve büyümenin yavaşlaması bildirilmiştir. Ancak tedavi bittikten sonra vücut ağırlığında bunu telafi amaçlı bir artış ve bir miktar boy uzaması görülmüştür.

uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın ”

PEGINTRON PEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEGINTRON PEN tedavisi sırasında doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı almanızı isteyebilir.

Hamilelik

Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi göstermiştir.

PEGINTRON PEN’un insanlarda hamilelik üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, ribavirin doğmamış bebeğe çok ciddi hasar verebilir, bu nedenle erkekler ve gebelik olasılığı bulunan kadın hastalar cinsel aktivitelerinde özel önlemler almak zorundadırlar:

-    eğer çocuk doğurma çağındaki bir kız veya kadınsanız, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve eşiniz, ribavirin aldığınız süre boyunca ve ribavirin tedavisi kesildikten sonra 4 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla tartışabilirsiniz.

-    eğer ribavirin alan bir erkekseniz, kondom kullanmadıkça gebe bir kadınla cinsel ilişkide bulunmayın. Kondom kullanılması ribavirinin kadının vücuduna girme olasılığını azaltacaktır. Eğer eşiniz hamile değil fakat çocuk doğurma çağında ise, tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca, her ay gebelik testi yaptırmalıdır. Bu konu, doktorunuzla tartışılabilir. Eğer erkek hasta iseniz, siz ve eşiniz tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız. Bu konu, doktorunuzla tartışılabilir.

Emzirme

Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer PEGINTRON PEN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, ribavirin içeren ilaçların bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.

Araç ve makina kullanımı

PEGINTRON PEN kendinizi yorgun, uykulu ya da zihninizi bulanık hissettirebilir. PEGINTRON PEN kullanırken bunları hissediyorsanız araç ya da makine kullanmayınız

PEGINTRON PEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 0,7 ml’de lmmol’den daha az sodyum (23 mg) içermektedir, diğer bir deyişle “sodyumsuz”dur.

Bu ilaç sukroz içerir. Doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemediğinizi söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçin.

HIV tedavisi olan yüksek aktiviteli anti-retroviral tedavi (HAART) tedavisine PEGINTRON PEN ve ribavirin eklenmesi laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüleşmesine yol açabilir. Eğer HAART tedavisi görüyorsanız, tedaviye PEGINTRON

PEN ve ribavirin eklenmesi laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskini artırabilir. Doktorunuz bu durumların bulgu ve belirtileri açısından sizi takip edecektir (Lütfen ayrıca ribavirin prospektüsünü de okuyunuz). İlaveten, PEGINTRON PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisinin zidovudine ile birlikte kullanıldığı hastalarda kansızlık gelişme riski artabilir (kanınızdaki alyuvar sayısının azalması). Aynı zamanda, HIY (insan bağışıklık eksikliği virüsü) enfeksiyonu (AIDS) nedeniyle zidovudin veya stavudin ile de tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle kanınız HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için düzenli olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz ribavirin tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır.

3.PEGINTRON PEN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz PEGINTRON PEN'i özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmayınız.

Doktorunuz alacağınız PEGINTRON PEN dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemiştir. Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafından değiştirilebilir.

PEGINTRON PEN, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda uygulanmaktadır.

Ribavirin her gün, sabah ve akşamları alınır. Alacağınız ribavirin kapsül sayısı kilonuza bağlıdır.

-    Kilonuz 65 kg’ın altında ise; sabah 2 kapsül, akşam 2 kapsül alınız (her gün toplam 800 mg).

-    Kilonuz 65 ile 85 kg arasında ise; sabah 2 kapsül, akşam 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.000 mg).

-    Kilonuz 86 ile 105 kg arasında ise; sabah 3 kapsül, akşam 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.200 mg).

-    Kilonuz 105 kg’ın üzerinde ise; sabah 3 kapsül, akşam 4 kapsül alınız (her gün toplam 1.400 mg).

İlk kez kullananlarda bu kombinasyon tedavisi en az 3 ila 6 ay, bazen doktor kararma göre bir yıl sürmektedir. Ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.

HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalardaki tedavi süresi 48 haftadır.

Tedaviye daha önce yanıt vermemiş ya da nüks gelişen hastalarda tedavi (ilk 12 haftada alınan yanıta bağlı olarak), bir yıl boyunca devam edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler (3 yaşında ve daha büyük):

Yaşlılarda kullanımı

• Kronik hepatit C tedavisinde, genellikle, PEGINTRON PEN en az 6 ay ve muhtemelen 1 yıl süreyle haftada bir kez 0,5 ya da 1,0 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir. Eğer böbrek hastalığınız varsa ilacınızın dozu böbrek fonksiyonunuza göre azaltılabilir.
• Kronik hepatit B tedavisinde, tedavi süresince (24 veya 48 hafta) haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir.

PEGINTRON PEN’in HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalarda tek başına kullanılması, incelenmemiştir.

Tüm hastalar için:

Eğer PEGINTRON PEN'i kendi kendinize enjekte ediyorsanız, size reçete edilen doz ile ilaç kutusunun üzerindeki dozun aynı olduğundan emin olunuz.

PEGINTRON PEN’in etkisinin çok kuvvetli ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PEGINTRON PEN cilt altına (subkutan) uygulanmak üzere hazırlanmıştır. Bu şekildeki bir kullanım, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle, cildinizin altındaki yağ dokusuna enjekte edileceği anlamındadır. Eğer bu ilacı kendi kendinize enjekte edecekseniz, size nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Ciltaltına uygulama konusunda ayrıntılı talimatlar, bu kılavuzda verilmektedir (Bkz. PEGINTRON PEN Nasıl Enjekte Edilir?).

Alacağınız dozu, enjeksiyonu yapmadan hemen önce hazırlayınız ve kullanınız. Uygulamadan önce, hazırlanmış çözeltiye dikkatlice bakınız. Hazırlanmış çözeltide renk değişikliği veya partikül varsa kullanmayınız. PEGINTRON PEN sadece bir kez kullanılmak içindir. Dolayısıyla, enjeksiyonu yaptıktan sonra, Peglntron Redipen kullanıma hazır kalemi, içinde kalmış olabilecek çözelti ile birlikte, uygun bir şekilde atınız.

PEGINTRON PEN’i haftada bir kez, hep aynı gün enjekte ediniz. Enjeksiyonu her hafta günün aynı saatinde yapmanız bu uygulamayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.

PEGINTRON PEN'i mutlaka herzaman doktorunuzun size anlattığı kadar kullanınız. Tavsiye edilen dozu aşmayınız ve reçete edildiği sürece uygulayınız.

Kullanmanı/, gerekenden daha fa/.la PEGINTRON I*EN kullanırsam/:

Mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da en yakınınızdaki sağlık kuruluşuna başvurunuz.

PEGINTRON PEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tedavinizi bizzat kendiniz uyguluyorsanız ve ribavirinle kombinasyon şeklinde Peglntron kullanan bir çocuğun tedavisinden sorumluysanız, unutulan dozu hatırlar hatırlamaz uygulayın. Hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.