PENTAGLOBİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Bulaşıcı ajanların geçişine ilişkin bilgiler

Pentaglobin, insan plazmasından (kanın sıvı halindeki bölümü) elde edilmiştir. İnsan kan veya plazmasından ilaç üretiminde, bu ilaçların uygulamasında hastalara bulaşıcı ajanların geçişini önlemek için her şey yapılır. Kan bağışçıları virüs ve enfeksiyonlara karşı test edilir. Ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi süreci virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da içermektedir.

Bu tedbiri önlemlere rağmen, insan kan veya plazmasından üretilmiş ilaçlar uygulanırken enfeksiyonların bulaşma riski tamamen ortadan kaldırılamaz.

Alınan önlemlerin aşağıdaki gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir.

• insan immün yetmezlik virüsü (HIV),

• hepatit B virüsü (HBV),

• hepatit C virüsü (HCV).

  Alınan önlemlerin etkisi, aşağıdaki gibi zarfsız virüsler açısından sınırlı olabilir.

• hepatit A virüsü (HAV),

• parvovirüs B19.

  İmmünoglobulinler, günümüze kadar hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarıyla günümüze kadar ilişkilendirilmemiştir. Bu, Pentaglobin'in içerdiği antikorların enfeksiyonlara karşı koruyucu olmasından ötürü olabilir.

  Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, doktorunuz ürünün isim ve seri numarasını kaydeder.

  PENTAGLOBİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  İnsan immünoglobulinine veya bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.

  Immunoglobulin A eksikliğiniz varsa; anafilaksise sebep olabileceği için özellikle immünoglobulin A'ya karşı kanınızda antikorlarınız varsa.

  PENTAGLOBİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

  • İlk kez normal insan immünoglobülini alıyorsanız ya da son kullanımınızın üzerinden itibaren uzun bir zaman geçmişse ya da daha önce kullanılan insan immünoglobülin ürününüz değiştirildiğinde. Bu durumlarda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

  • Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik iltihabınız varsa,

  • İmmünoglobülinlere karşı alerjikseniz (PENTAGLOBİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ başlığına bakınız)

    Eğer;

  • Aşırı kilolu veya yaşlı iseniz,

  • Kan basıncınız yüksek ise (hipertansiyon), şeker hastalığınız ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa,

  • Kan pıhtısı oluşma riski taşıyorsanız,

  • Bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız,

  • Kan miktarınız düşük ise (hipovolemi) ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi)

  • Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya böbreklerinizde hasara neden olabilen ilaçlar kullanmışsanız.

  Bu durumlarda, yan etki oluşma riski yüksektir. Doktorunuz PENTAGLOBİN ile tedaviyi durdurabilir veya diğer özel önlemleri alabilir (örneğin, özellikle yavaş infüzyon hızı).

  Daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere etmiş olsanız bile, immünoglobülinlere karşı bilmediğiniz bir alerjiniz olabilir. Buna rağmen, gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir gözükür.

  Belirli yan etkiler ( baş ağrısı, ciltte kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve düşük tansiyon,) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir.

  PENTAGLOBİN uygulaması esnasında bu reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir.

  İnsan normal immünoglobulin ile tersinir aseptik menenjit (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun tutulması ve bilinç kaybı gibi belirtileri ile) ve nadir geçici deri reaksiyonları gözlemlenmiştir. Başta A, B ve AB kan grubuna mensup olanlar olmak üzere hastalarda reversibl hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Nadiren, yüksek dozda IVIg tedavisini takiben transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir.

  Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, ürünün isim ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir. Seri numarası özellikle üründe kullanılan başlangıç maddeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse sizinle ve kullanılan başlangıç maddeleri arasında bir bağlantı kurulabilir.

  Çocuklar ve ergenler

  Yenidoğanlar ve bebekler diğer yaş gruplarına göre başka infüzyon reaksiyonları, aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon semptomlarına sahip olabilir, bakınız “Olası yan etkilerâ€�.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  PENTAGLOBİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. PENTAGLOBİN'i hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamilelerde PENTAGLOBİN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emziriyorsanız ve aynı zamanda PENTAGLOBİN kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki bazı antikorlar anne sütüne de geçebilir.

  Araç ve makine kullanımı

  PENTAGLOBİN, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etki gösterebilir. Tedavi sırasında advers reaksiyonlar yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin ortadan kalkmasını beklemelisiniz.

  PENTAGLOBİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Pentaglobin sodyum içerir:

  Pentaglobin 0,078 mmol/mL (1,79 mg/mL) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Yetişkinler için yaklaşık 350 ml'lik günlük doz 27,3 mmol (627,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için önerdiği maksimum günlük besinsel sodyum alım miktarı 2 g'ın yaklaşık % 31'ine karşılık gelir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

  Pentaglobin glukoz içerir:

  Bir mL infüzyonluk çözelti 25 mg glukoz ihtiva eder. Yetişkinler için yaklaşık 350 mL'lik infüzyonluk çözelti günlük doz yaklaşık 8,75 g glukoz ihtiva eder. Bu, diabetes mellitus (şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Zayıflatılmış canlı aşılar

  Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bu nedenle, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.

  Lütfen Loop diüretiklerinin (genellikle su tabletleri olarak bilinir) PENTAGLOBİN ile eş zamanlı kullanımından kaçınınız.

  Kan testleri üzerindeki etkiler

  PENTAGLOBİN kan testlerini etkileyebilir. PENTAGLOBİN aldıktan sonra kan testi yaptırmanız halinde lütfen kanınızı alan kişiyi veya doktorunuzu PENTAGLOBİN almış olduğunuz konusunda bilgilendiriniz.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.