Şırınganın enjeksiyon için hazırlanışı

• İğneyi, ince uçlu derialtı enjeksiyon iğnesi ile değiştiriniz.

• Hava kabarcıklarını çıkarınız: Eğer şırınga içinde hava kabarcıkları görürseniz iğneli şırıngayı, ucu yukarı gelecek şekilde havaya doğru tutunuz ve nazikçe şırıngaya fiske atarak tüm havayı uca getiriniz. Tüm hava kabarcıklarının çıkması için pistonu itiniz.

• Çözeltiyi hemen enjekte ediniz. Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjekte edeceğinizi (örn:karın, uyluğun ön kısmı) halihazırda size söylemiş olmalıdır. Ciltte tahrişi önlemek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz.

• Seçtiğiniz bölgeyi alkollü pamuk ile dairesel hareketlerle siliniz.

• Derinizi işaret ve baş parmağınız arasında sıkıştırınız ve iğneyi 45°'den 90°'ye doğru bir açı ile, dart oku atmaya benzer bir hareketle batırınız.

• Size öğretildiği gibi deri altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara

• Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz. Tüm çözeltiyi enjekte edene kadar bu işleme devam ediniz.

• Daha sonra iğneyi çekiniz ve cildi yeni bir alkollü pamuk ile dairesel hareketlerle siliniz.

Kullandığınız tüm malzemeyi atınız: Enjeksiyon işlemi bitince tüm iğneleri ve boş flakonları

kesici atık kabına koyarak atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

  PERGOVERIS'in çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

  Yaşlılarda kullanımı:

  PERGOVERIS yaşlılarda kullanım için onaylı değildir.

  PERGOVERIS'in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

• Özel kullanım durumları : Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PERGOVERIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanın birinden fazla görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PERGOVERIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Döküntü, ciltte kızarıklık, kurdeşen, solunum güçlüğü ile beraber yüzünüzde şişme gibi alerjik

reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrek görülür.

Overyan Hiperstimülasyon Sendromu (yumurtalıkların aşırı uyarılması)

• Bulantı ve kusmayla birlikte alt karında ağrı. Bunlar Overyan Hiperstimülasyon Sendromunun (OHSS) belirtileri olabilir. Yumurtalıklarınız tedaviye fazla reaksiyon göstermiş ve geniş sıvı keseleri veya kistler oluşturmuş olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 2, Overyan Hiperstimülasyon Sendromu). Bu yan etki yaygındır. Eğer bu meydana gelirse, doktorunuzun sizi en kısa sürede muayene etmesi gerekecektir.

• OHSS, açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada zorluk ve/veya karnınızda veya göğsünüzde sıvı birimi ile şiddetli hale gelebilir. Bu yan etki yaygın değildir.

• OHSS'nin yumurtalıkların dönmesi veya kan pıhtılaşması gibi komplikasyonları seyrek olarak meydana gelir.

• Genellikle şiddetli OHSS ile birlikte görülen ciddi kan pıhtılaşması problemleri (tromboembolik olaylar) çok seyrektir. Bu durum, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, inme veya kalp krizine neden olabilir. Seyrek olarak bu durum OHSS'den bağımsız olarak meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 2, “Kan pıhtılaşması problemleriâ€�).

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Görülen diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklıklarına göre belirtilmiştir: Çok yaygın

• Yumurtalıklarda sıvı keseleri (over kistler)

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon yerinde ağrı, kaşıntı, morarma, şişme veya tahriş gibi bölgesel reaksiyonlar

  Yaygın

• İshal

• Meme ağrısı

• Mide bulantısı veya kusma

• Karın veya pelvis ağrısı

• Karın krampı veya şişkinliği

  Çok seyrek

• Astımınız kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatındabahsigeçmeyenherhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PERGOVERIS'in saklanması

PERGOVERIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PERGOVERIS'i 25ï‚°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orjinal ambalajında muhafaza ediniz.

İlaç sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihindeki ay, ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERGOVERIS'i kullanmayınız.

Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz PERGOVERIS'i kullanmayınız. Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri:

Merck Serono SA Aubonne/ İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.