PERGOVERIS 150 IU/75 IU enjeksiyonluk çözelti İCİN toz ve çözücü (3 flakon) Farmakolojik Özellikler
{ Follitropin Alfa + Lutropin Alfa }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, gonadotropinler. ATC kodu: G03GA30.
PERGOVERIS, genetik mühendisliği yoluyla çin hamsteri över (CHO) hücrelerinde üretilen bir insan folikül uyarıcı hormon ve luteinize hormon preparatıdır.
Etki mekanizması
Follitropin alfa ve lutropin alfa kombinasyonunun klinik çalışmalardaki etkisi hipogonadotropik hipogonadizmli kadınlarda gösterilmiştir.
LH ve FSH eksikliği olan anovulatuar kadınlarda, foliküler gelişimin uyarılmasında lutropin alfa uygulamasıyla elde edilen primer etki, FSH uyarısıyla büyümüş olan foliküller tarafından östradiol sekresyonunda artıştır.
Farmakodinamik etkiler
Klinik çalışmalarda, şiddetli FSH ve LH eksikliği olan hastalar, merkezi bir laboratuarda ölçüldüğü üzere <1.2 IU/L’lik bir endojen serum LH düzeyi ile belirlenmiştir. Bununla birlikte, farklı laboratuarlarda yapılmış LH ölçümleri arasında değişiklikler olabileceği dikkate alınmalıdır. Bu çalışmalarda, ovulasyon oranı siklus başına % 70-75’dir.
Klinik etkililik
Bir klinik çalışmada, hipogonadotropik hipogonadizmli ve endojen serum LH konsantrasyonu
1.2 IU/L olan kadınlarda uygun r-hLH (lutropin alfa) dozu araştırılmıştır. Günlük 75 IU r-hLH dozu (150 IU follitropin alfa (r-hFSH) ile kombinasyonda) yeterli foliküler gelişim ve östrojen üretimi ile sonuçlanmıştır. Günlük 25IU r-hLH dozu (150 IU follitropin alfa (r-Hfsh) ile kombinasyonda) ise yeterli folikül gelişimini sağlayamamıştır. Bu yüzden, PERGOVERIS’in 1 flakondan daha az uygulanması, yeterli foliküler gelişimin sağlanması için gerekli LH aktivitesini garanti etmeyebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Follitropin alfa ve lutropin alfa, ayrı ayrı follitropin alfa ve lutropin alfa olarak aynı farmakokinetik profili göstermiştir.
Follitropin alfa
Emilim:
Subkutan uygulama sonrasında mutlak biyoyararlılık yaklaşık %70’tir. Tekrarlanan uygulamalar sonrasında follitropin alfa üç kat birikerek 3-4 gün içinde kararlı duruma ulaşmaktadır. Endojen gonadotropin salgıları baskılanmış kadınlarda, follitropin alfa’nın, ölçülemeyen LH seviyelerine karşın, foliküler gelişimi ve steroidogenesisi etkili bir biçimde uyardığı görülmüştür.
Dağılım:
Follitropin alfa, intravenöz uygulama sonrasında, başlangıçta 2 saatlik yarı ömür ile ekstraselular sıvı aralığına dağılır. Dağılımın kararlı durum hacmi 10 L’dir.
Biyotransformasvon:
Follitropin alfa uygulamasının ardından FSH metabolizması insanlarda çalışılmamıştır. Eliminasvon:
1 günlük terminal yarı ömür ile vücuttan atılır.
Toplam klirens 0.6 L/saattir ve follitropin alfa dozunun sekizde biri idrar ile atılır.
Lutropin alfa Emilim:
Subkutan uygulamayı takiben, bağıl bioyararlanım yaklaşık % 60’dır, terminal yarı-ömür uzamıştır. Lutropin alfanın tek ve tekrarlanan uygulamaları sonrasında lutropin alfanın farmakokinetiği karşılaştırılabilirdir ve lutropin alfanın akümülasyon oranı minimaldir. Ortalama rezidens süresi yaklaşık 5 saattir
Dağılım:
intravenöz uygulamayı takiben, lutropin alfa yaklaşık 1 saatlik başlangıç yarılanma ömrüyle hızla dağılır ve yaklaşık 10-12 saatlik plazma terminal yarılanma ömrü ile vücuttan atılır. Dağılımın kararlı durum hacmi 10-14 L civarındadır.
Biyotransformasvon:
Bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
Toplam klirens yaklaşık 2 L/saattir ve dozun % 5’den azı idrar ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Lutropin alfa Eğri Altındaki Alan (AUC) ile tayin edildiği gibi, doğrudan uygulanan doza bağlı lineer farmakokinetik gösterir.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:
Lutropin alfa’nın farmakokinetik profili, idrar kaynaklı hLH’ninkine benzerdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, güvenlilik farmakolojisine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
![]() |
![]() |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
Satış Fiyatı | 4765.15 TL [ 28 Jun 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 4765.15 TL [ 14 Jun 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699777790331 |
Etkin Madde | Follitropin Alfa + Lutropin Alfa |
ATC Kodu | G03GA30 |
Birim Miktar | 150+75 |
Birim Cinsi | IU |
Ambalaj Miktarı | 3 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar |
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
![PERGOVERIS 150 IU/75 IU enjeksiyonluk çözelti İCİN toz ve çözücü (3 flakon) Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8699777790331.jpg)
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
![]() |
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
![]() |
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
![]() |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |