PERS-MANT 30 gr jel Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 g jel içerisinde:

Mikonazol 20 mg (%2)

Alüminyum hidroksiklorit 190 mg (% 19)

1 g jel içerisinde:

Propilen glikol 60 mg

Etanol 462,05 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel.

Karakteristik kokulu, berrak, renksiz, homojen jel.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

PERS-MANT, etkin madde olarak %2 mikonazol ve % 19 alüminyum hidroksiklorit ihtiva eder.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

PERS-MANT, doktorunuzca başka şekilde önerilmediği takdirde sabah ve akşam olmak üzere ince bir tabaka halinde günde 2 kez uygulanmalıdır. Tedavi süresi 4-6 haftadır.

Tüm lezyonlann kaybolmasını izleyen 10 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir. PERS-MANT, tüylerde ve saçlarda yapışma yapmayacak şekilde formüle edilmiştir. Bu nedenle saçlı ve tüylü bölgelere de rahatlıkla uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak, tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka şeklinde sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PERS-MANTTn kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda PERS-MANTTn etkisi ve güvenirliği bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PERS-MANT haricen kullanılır.

Gözlere temas ettirmeyiniz.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Seyrek olarak deride aşın kuruluk veya hassasiyet görülebilir. Bu durumlarda dozaj ve kullanım sıklığı azaltılmalıdır. Hassasiyet reaksiyonlan oluştuğu takdirde, ilaç kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Enfekte olmuş cilde ve açık yaralann üzerine PERS-MANTTn uygulanmasından kaçınılmalıdır.

PERS-MANT kumaşlar ile temas ettirilmemelidir.

PERS-MANTTn içeriğinde bulunan,

• Propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Gebelik dönemi

PERS-MANTTn içeriğinde bulunan mikonazol, hayvanlarda teratojenik etki göstermemiştir ancak yüksek oral dozlarda fototoksik etkiye sahiptir. Topikal uygulama sonrasında mikonazol çok düşük miktarlarda emilmektedir. Bununla birlikte, diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi mikonazol de gebelik boyunca dikkatle kullanılmalıdır. PERS-MANTTn içeriğinde bulunan alüminyum hidroksiklorit deri yoluyla emilmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PERS-MANT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alüminyum hidroksikloritin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer PERS-MANT kullanırken anne sütü veriliyorsa ya da verilecekse, doktorla görüşülüp bebeğe verilebilecek olası bir zarar tartışılmalıdır.

Topikal olarak uygulanan mikonazol sistemik dolaşıma çok düşük miktarda geçmektedir ve anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden, laktasyon süresince topikal uygulanan mikonazol preparatları kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Mikonazol ve alüminyum hidroksikloritin insan ya da hayvan sütüyle atılmasına ilişkin yetersiz/smırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçımlmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PERS-MANT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, aşın hassasiyet, anjiyonörotik ödem gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, kontakt dermatit, döküntü, kızarıklık, kaşıntı, deride yanma hissi Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, kanncalanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PERS-MANT öngörülen dozdan fazla miktarda kullanıldığı takdirde mikonazole bağlı olarak ciltte tahriş yapabilir. Tedavi sonlandınldığında bu yan etki ortadan kalkar.

PERS-MANT topikal kullanım için hazırlanmış olmasına rağmen, yanlışlıkla fazla miktarda yutulduğunda gerekli görülürse uygun bir mide boşaltma yöntemi uygulanır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller ATCKodu: D01 AC52

Mikonazol, ketokonazol ile benzer antimikrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi bir antifungal ajandır.

Mikonazol, mantar hücre membranı için önemli olan lanosterolün 14a-demetilasyonunu önleyerek ergesterol biyosentezini inhibe eder ve böylece membranın permeabilitesini değiştirir. Bu şekilde antifungal ve antibakteriyel aktivite gösterir.

Alüminyum hidroksiklorit; antihidrotik, antibakteriyel ve antifungal etkilere sahip bir alüminyum tuzudur (Bkz. Tablo 1),

Alüminyum tuzlan; ekrin ter bezlerinin kanallanna fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin yüzeye gelmesini önler ve bu şekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.

Alüminyum hidroksiklorit antibakteriyel ve antifungal etkileriyle, mikonazolün mantarlara ve Gram (+) bakterilere karşı olan etkisini arttınr. Aynca antihidrotik etkisinin yanısıra, Gram (-) bakterileri de inhibe ederek uygulama bölgesinde oluşabilecek ikincil enfeksiyonlann önüne geçilmiş olur.

Tablo 1: Alüminyum tuzların in-vitro antimikrobiyal aktiviteleri

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Mikonazol, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dolaşıma geçer (Uygulanan dozun maksimum %1 - 2’si).

Anorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit deri yolu ile emilmemektedir.

Dağılım:
Mikonazol plazma proteinlerine (%88.2) ve kırmızı kan hücrelerine (%10,6) bağlanır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PERS-MANT belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde kullanıcı için bir risk teşkil etmez. Mikonazol, lokal iritasyon çalışmaları, tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite ve üremeye karşı toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj şekli ve içeriği:
Plastik burgulu kapaklı, kendinden damlalıklı plastik şişede 30 g jel.

Ambalaj malzemesi

Şişe: Beyaz, düşük yoğunluklu polietilen, boyun kısmı yivli şişe

Kapak: Beyaz polietilen, uzun başlıklı vidalı kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
PERS-MANT	8699561340124	95.11TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.