PETIMID 250 mg 50 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PETİMİD kapsül, tonik/klonik (grand-mal) komplikasyon olsa bile, absans nöbetlerin (petit-mal) seçici kontolünü sağlar.

Aynı zamanda miyoklonik nöbetlerde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 6 yaş üzeri çocuklar: Günlük 500 mg düşük doz ile başlanır. Günlük 1000-1500 mg ile hastalık kontrol altına alma kadar her 5-7 günde bir 250 mg artırılarak devam edilir. Gerekli ise bölünmüş dozlarda 2000 mg kullanılabilir.

Etosüksimidin etkili plazma seviyesi 40-100 mikrogram/ml arasındadır. Ancak dozaj ayarı için kriter klinik yanıtlar olmalıdır. Etosüksimidin plazmada yanlanma ömrü 24 saatten fazladır ancak günlük dozu fazla ise doz sabah ve akşam alınmak üzere bölünebilir.

Uygulama şekli

Kapsül bir bardak su ile alınır. Tercihe bağlı olarak yemekle beraber veya ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek Yetmezliği

Etosüksimid, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İlacı kullanan tüm hastalar için periyodik olarak idrar tahlili ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. İnsanlarda karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde anormallikler gözlenmiştir.

Pediyatrik popülasyon

0-6 yaş arası çocuklar ve kapsül yutamayan kişiler etosüksimidin oral likit formunu kullanabilir. Pediatrik popülasyonda etosüksimidin kullanımına ilişkin klinik çalışma verileri 5.1’de verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

•    Süksinimide aşırı duyarlılığı bilinen kişiler

•    Porfiri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bazı endikasyonlarda, antiepileptik ajanlarla tedavi gören hastalarda intihar düşüncesi ve intihar girişimi raporlanmıştır. Antiepileptik ilaçların plasebo kontrollü randomize meta analizinde, intihar düşüncesi ve intihar girişimi riskinde küçük bir artış gözlenmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler etosüksimidle risk artışı olasılığını içermez. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve girişiminin belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir.

İntihar düşüncesi ve intihar girişimi olan hastalara (ve hasta yakınlarına) medikal yardım almaları tavsiye edilir.

Hepatik ve renal bozukluluklarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyonları ve etosüksimidin konsantrasyonu izlenmelidir.

Etosüksimid başka bir epileptik ilaç yerine verilmeye başlandıysa diğer ilaç bir anda kesilmemeli ancak azaltılarak bırakılmalıdır. Replasman her iki ilacın birlikte kullanılmasıyla dereceli yapılabilir. Aksi halde absans nöbetleri (petit-mal) görülebilir.

Etosüksimid her zaman azaltılarak bırakılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etosüksimidin plazma konsantrasyonu karbamazepin, pirimidon, fenobarbiton ve lamotrijin ile azalabilir ve izoniazid ile artabilir. Fenitoin veya sodyum valproat ile kombine kullanımında etosüksimidin düzeylerinde belirgin bir değişiklik olmaz. Ancak fenitoinin etosüksimid ile birlikte kullanımında fenitoin düzeyleri artar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etosüksimidi dikkatli kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Antikonvülsan kullanan annelerin çocuklarında konjenital malformasyon insidansında artış gözlenmiştir.

Etosüksimid gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamile olan veya hamilelik planlayan bayanlarda tedavinin yararına karşı riski dikkatlice değerlendirilmelidir.

PETİMİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Etosüksimid süte geçebilir. PETİMİD ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar; etosüksimidin sebep olduğu uyuşukluk haline karşı dikkatli olmalıdır, bu istenmeyen etki görülürse araba ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck,gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı koma ve solunum depresyonu dahil, bulantı, kusma ve merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir. Etosüksimidin toksisitesi ile plazma seviyesi arasında bir ilişki kurulamamıştır. 2 g’dan az alınırsa, oral sıvı tedavisi uygulanmalıdır.

2 g’dan daha fazla alındığı düşünüldüğünde, geçen zaman 4 saatten az ise gastrik lavaj uygulanabilir. Respirasyon ve sirkülasyonun rutin gözlemlenmesi, destekleyici ölçümlere ihtiyaç olup olmadığını gösterir.

Aktif kömür ve pürgatiflerin doz aşımının tedavisinde kullanıldığı bilinmektedir. Hemodiyaliz yaralı olabilir. Diürez ve transfüzyon etkisizdir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.