PF HIPERALAMINE %8.5 AMINO ASIT IV infüzyon için çözelti 500 ml (setli) Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):

Her 100 ml çözeltide:

Esansiyel amino asitler.

PF HİPERALAMİNE %8.5 kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz ve hipertonik bir çözeltidir. 500 mLlik bir şişe çözelti organizmaya verildiğinde, toplam 41 g proteipe eşdeğer düzeyde amino asit (6.5 g azot) sağlar.

Çözeltinin pH’sı glasiyel asetik asit kullanılarak 6.5 (6.0-7.0) olarak ayarlanmıştır. Ozmolaritesi yaklaşık 810 mOsm/litre’dir.

Elektrolit yoğunlukları: Sodyum “ 10 mEq/l; Fosfat (HPO4"2) = 20 mEq/l (10 mmol P/litre); Asetat = yaklaşık 72 mEq/l (Glasiyel asetik asit ve L-Lizin asetat olarak); Klorür < 3 mEq/l.

Her 100 ml çözeltide:

Sodyum bisülfıt <0.10 g

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6. Le bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için çözelti.

Renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril ve apirojen bir çözeltidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

PF HİPERALAMİNE %8.5, yetişkinlerde ve küçük çocuklarda aşağıdaki durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır:

Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim ^isteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein aliminin yapılamadığı durumlar. Mide-barsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PF HİPERALAMİNE %8.5’in dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksinimin süresine ve ven toleransına bağlıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

PF HİPERALAMİNE %8.5’in günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik yanıta göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının belirlenmesi, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir.

Normal bir beslenme sırasında, sağlıklı bir yetişkinde, günde kilo başına yaklaşık büyümekte olan süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ise günde kilo başına 1.4 protein alımı önerilmektedir.

0.8 gram, 2.2 gram

Travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında protein ve kalori gereksinimi ileri derecede artar. Vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot dengesi sağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1.5 gram, çocuklara ise günde kilo başına 2-3 gram amino asit verilmelidir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

Özellikle süt çocuklarında yüksek dozların uygulandığı durumlarda, sık laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır. Enerji gereksinimini karşılamak amacıyla, tedaviye yag emülsiyonları da eklenebilir.

Parenteral beslenmenin uzadığı durumlarda (5 günden uzun) esansiyel yağ asidi eksikliği oluşmaması için amino asit çözeltileri ile yağ emülsiyonlarının beraberce kullanımı da düşünülmelidir. Yağ içermeyen total parenteral beslenmenin uzaması durumunda, olası bir esansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden fark edebilmek için serum lipid düzeyleri yakından izlenmelidir.

Genel beslenme durumu normal olan hastalarda, vücut proteinlerinin korunması amacıyla günde kilo başına 1.0-1.7 gram amino asit uygulanır. Uygulamadan sonraki 48 saat içinde kan üre-azotu % 20 mg’dan daha fazla artarsa, infüzyon kesilmeli ya da uygulama hızı azaltılmalıdır,

Amino asitlerin optimal düzeyde kullanılabilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi hücre içi elektrolitlerin yeterli düzeylerde sağlanması gerekir. Tedaviye günde yaklaşık 60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq magnezyum ve 20-80 mEq fosfat eklenmesiyle optimum metabolik yanıt elde edilir. Bunun yanısıra, belli başlı hücre dışı elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür de verilmelidir. Hiperkloremik asidoz ile diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak sodyum ve potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, PF HİPERALAMİNE %8.5Mn elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfor dahil serum elektrolit sık sık kontrol edilmelidir.

Ayrıca hasta sadece parenteral yoldan besleniyorsa özellikle suda eriyenler olmak üzere vitaminler ve eser elementler de verilmelidir.

Santral ven infüzyonu yapılan hastalarda, pozitif bir azot bilançosu sağlayabilmek için, hastalara uygulanan beslenme programındaki kalori/azot oram, her 1 gram azota karşılık, 100-150 protein kökenli olmayan kalori şeklinde olmalıdır. Bu oran yoğun dekstroz çözeltilerinin kullanılması ve istenirse parenteral yağ emülsiyonlarının da eklenmesi ile kolayca elde edilebilir.

Total parenteral beslenmeye düşük yoğunluklarda dekstroz içeren karışımlarla hastanın glukoz toleransı yükseldikçe, hesaplanan kalori gereksinimine ulaşaca infıizyon sıvısının dekstroz içeriği arttırılır.

başlanır; i şekilde,

Optimal azot kullanımı için, konsantre dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle karıştırılmış 500 ml PF HİPERALAMİNE %8.5 hastaya 8 saatte uygulanır. Uygulanan doz, günlük planlanan düzeylerin gerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, öncelikle ilk günlerde, hastanın glukoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır. Kan ve idrarda sık yapılan glukoz ölçümlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir. Çoğu hastada gerekli kalorinin hipertonik dekstroz ile sağlanması sonucunda hiperglisemi ve glukozüriyi önlemek için dışarıdan insülin uygulamak gerekebilir. Rebound hipoglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstroz çözeltilerini keserken, % 5 dekstroz içeren bir çözelti uygulanmalıdır.

Orta derece katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygıklanımının gerekmediği hastalarda, PF HİPERALAMİNE %8.5, % 5 dekstroz çözeltileriyle karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir.

Yağların 1 gramı 9 kcal verir. Hastanın kalori alimim desteklemek için, Y-tipi bir tıygulama seti kullanılarak, amino asit-dekstroz infüzyonu ile birlikte, parenteral yağ emülsiyonları verilebilir. Ancak glukozun stresli hastalardaki protein koruyucu etkisinin daha iyi olduğunu bildiren çalışmalar nedeniyle, yağlar tek başlarına kalori kaynağı olarak kullanılmamalıdır.

Genel beslenme durumu normal olan hafif katabolik hastalarda, vücut proteinlerinin korunması için, parenteral yoldan kısa süreli beslenme desteği sağlamak amacıyla, venlerden PF HİPERALAMİNE %8.5 (parenteral kalorilerle birlikte ya da parent olmaksızın) verilebilir. Periferik ven uygulammı için PF HİPERALAMİNE % enjeksiyonluk su ya da % 5 dekstroz çözeltileriyle seyreltilerek izotonik ya c hipertonik infüzyon çözeltileri elde edilir.

periferik kalori .5, steril a hafifçe

e rai

Uygulama şekli

Santral yenlerle:

İleri derecede katabolik. ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir.

Yetişkinlerde, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superiorda bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilir.

Periferik yenlerle:

Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygıilammının gerekmediği hastalarda, PF HİPERALAMİNE %8.5. % 5 dekstroz çözeltileriyle karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir.

Genel beslenme durumu normal olan hafif katabolik hastalarda, vücut proteinlerinin korunması için, parenteral yoldan kısa süreli beslenme desteği sağlamak amacıyla( periferik venlerde PF HİPERALAMİNE %8.5 (parenteral kalorilerle birlikte ya da parenteral kalori olmaksızın) verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Kara ciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çökeltilerinin verilmesi, plazma amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.

Bu nedenle parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve genel amaçlı amino asit infüzyonlartm tolere edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edilmiş (PF K-CAMİNE vb. gibi) çözeltiler kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda doz, sıvı alımına ve günlük azot ihtiyacına göre belirlenir. Çocuğun |ıidrasyon durumu göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.

kil

o başına 0.125 ile > asit i.v. adlanılır.

Total parenteral beslenme tedavisindeki süt çocuklarına (10 kg’a kadar olan), günde 2-3 gram protein, 120-150 kalori ve 120-150 ml sıvı verilir. Bu amaç için, % % 2 arasındaki PF HİPERALAMİNE çözeltisi (PF HİPERALAMİNE %8.5 amin infüzyon için çözelti seyreltilerek elde edilir) ve % 20 dekstroz çözeltisi karışımı Daha az hipertonik olan karışımlar periferik venlerden uygulanabilir.

Dilüe amino asit çözeltilerini kullanırken serum elektrolit düzeylerinin yeterliliğini için sık laboratuvar kontrolü yapılmalıdır.

saptamak

Esansiyel yağ asitlerini sağlamak ve hastanın aldığı kalori miktarını arttırmak için Y-tipi bir uygulama seti kullanılarak, santral ya da periferik yoldan, yukarıdaki infüzyon sıvısıyla birlikte, yağ emülsiyonları verilebilir. Küçük çocuklarda fizyolojik değişimler hızla gelişebildiğinden, besin maddelerinin günlük dozu, başlangıçta çok yavaş arttırılmalı, klinik ve metabolik değişkenler yakından izlenmelidir.

10 kilodan ağır olan çocuklara daha az kalori ve nispeten daha az protein verilmelidir; genellikle günde kilo başına 50-80 kalori ve 2 gram protein yeterlidir.

Geriyatrik popülasyon:

PF HİPERALAMİNE %8.5’in yaşlılarda kullanımıyla ilişkili çalışma yapılmamışt hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve elektrolit dengesizliklerine dı olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlı popülasyonda daha sık görülen böbrek fonksi) bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-elektrolit tedavileri sırasında izlem yapılması gerekliliği daha fazladır. Tüm parenteral beslenme uygulamaları yaşlılar dahil tüm hastalarda doz hekim tarafından vücut ağırlığı, klinik durum sırasında yapılan laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadan vakaya bireyi belirlenmelidir. Belirlenmiş özel bir geriyatrik dozu bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PF HİPERALAMİNE %8.5’in kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:

Tedavi edilmemiş anüri hastalarında.

Karaciğer komasında bulunan hastalarda.

Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında [Özellikle Akçaağ^ç İdrar Hastalığı (Maple Syrup LJrine Disease) ve isovalerik asidemi gibi zincirli amino asit metabolik bozuklukları]

Şurubu dallanmış

Çözeltideki amino asitlerden herhangi birine ya da birkaçına aşırı duyarlılığı

olanlarda.

Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfıt içermektedir. Sülfıt bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafılaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yo açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

DİKKAT: Bu ürün toksik olabilen alüminyum içermektedir. Böbrek fonksiyonunun bozuk olduğu durumlarda parenteral uygulamanın uzun süreli olması ile alüminyum toks k düzeye ulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri tam gelişmediğinden özellikle risk altındadır ve alüminyumu tutan kalsiyum ve fosfata büyük miktarda gereksinim duyar.

Araştırmalar, prematüre yenidoğanlar da dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonu aozulmuş hastalarda günde kilogram başına 4-5 mikrogram üzerindeki dozlarda verilen parenteral alüminyumun santral sinir sistemi ve kemik toksisitesine yol açan düzeyde alüminyum birikimine sebep olduğunu göstermiştir.

Santral venöz beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir.
Santral venöz beslenme tedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri ile asit-baz ve sıvı dengesiyle ilgili değerlendirmeler yer almalıdır. Hastanın durumuna göre diğer testler de yapılabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide bağırsak kanaması durumlarında ajnino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalara, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazmada ümino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.

Damar yolu ile uygulanan çözeltilerle tedaviler sırasında, hastada sıvı ya da solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşm sıvı toplanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol ^çan solüt yüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.

İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihen üst vena cava’ya yekleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.

Hastanın yararlanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve açabilir.

ölüme yol açabilir.

Karbonhidrat sız amino asit uygulammı kanda keton cisimlerinin artışına yol Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.

Periferik venden uygulamada, PF HİPERALAMİNE %8.5 uygun oranda sulandıp yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, infıltrasyon yönünden s edilmeli, venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı değiştirilmelidir.

ılmalı ve uygun bir kontrol ve damar

ık

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat ed Jmelidir.

Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini kullanamadığından, enerji gereksinimi anaerobik olarak glikojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle miyokart enfarktüsü geçiren hastalarda amino asit çözeltileri mutlaka dekstrozla] birlikte uygulanmalıdır.

Hiperamonyemi süt çocuklarında özel bir klinik anlam taşımaktadır ve bu yüzden docuklarda kan amonyak düzeylerinin sık ölçülmesi önemlidir. Kesin ilişkisi her vakada kanıtl olmakla birlikte, bunun genetik, metabolik defektlerle birlikte bulunduğu sen mental retardasyona yol açtığı ileri sürülmektedir. Bu reaksiyonun daha çok doz olduğu ve genellikle uzamış tedaviler sonucu geliştiği düşünülmektedir. Bu çocuklarında kandaki amonyak düzeyinin sık ölçülmesi önemlidir. Bu re mekanizmaları kesin olarak aydınlatılmamış olmakla birlikte, genetik defektl olgunlaşmamış ya da subklinik düzeyde kalmış karaciğer işlevleriyle ilişkili olabilir.

anmamış dromlarda, a bağımlı enle, süt âksiyonun er ya da

ned

Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir.

Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fıstül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.

Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde elektrolit katkı çözeltilerindeki katyonların bir bölümünün asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için de, infüzyon çözeltisindeki toplam klor miktarını en alt düzeyde tululmalıdır PF HİPERALAMİNE %8.5 çözeltisinin litresinde 3 miliekivalandan az klorür vardıı

PF HİPERALAMİNE %8.5 fosfor içermesine rağmen özellikle hipofosfatemili hastalar ek fosfata gereksinim gösterebilirler. Hipokalsemiyi önlemek için fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır.

Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği kontrol grubu olan usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl amino asit çözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastaların tedavisinde yardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir. Çocuklarda uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/l’den fazla olmamalıdır.

Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için çözelti bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış şişedeki kullanılmalıdır.

çözeltiler

Santral Ven Uygulanımında Dikkat Gerektiren Durumlar:

- Santral ven kateteri uygulammı, tekniğini ve komplikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır.

- Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tünj işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.

- Bu tedavi yönteminin komplikasyonları aşağıda özetlenmiştir:

Teknik:

Santral venöz kateter yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır.

Santral ven katetcrlerinin yerleştirilme tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fıstül, flebit, trombozj, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

Septik:

Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çözeltiler ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek pir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir.

Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik:

Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glukozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon, rebound hipoglisemi, karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi.

Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz bes özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

lenmenin

Sodyum bisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazt|na neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilen bir etkileşimi yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak ilacın bir geçimsizliği olup olmadığı gözden geçirilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

PF HİPERALAMİNE %8.5’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımım araştıran bir çalışma bulunmadığından, bu popülasyonda uygulanması sonrasında doğum kontrolü yöntemi kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PF HİPERALAMİNE %8.5, doktor tarafından her bir hasta için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüyle salgılandığından, emziren bir anneye PF HİPERALAMİNE %8.5 uygulanırken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PF HİPERALAMİNE %8.5, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, uygulama sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

Uygulama sonrasında bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda pazarlama sonraki deneyimde çözeltiye ya da uygulama tekniğine ba|h olarak görülen advers reaksiyonlar listelenmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hemolitik anemi**

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipervolemi; çözeltide bulunan iyonların fazlalığı ya da eksikliğiyle ilgili

belirtiler.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinden yayılan venöz tromboz ve flebit1

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Eritem*; vücutta yaygın kızarıklık*

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Tetani; kramp ve adale eksitabilitesinin artışı***

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Çözeltinin damar dışına sızması: ateş*; sıcaklık hissi (özellikle başka ilaçların

da aynı venden verildiği durumlarda)*

*** Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesinin yol açabileceği hİpokalsemiye bağlı

Yan etki geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uyg önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmal

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi uygulanmalıdır.

hastanın

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri ATC kodu: B05BA

PF HİPERALAMİNE %8.5, fizyolojik oranlarda, biyolojik olarak ütilize edilebilir esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitleri konsantre bir biçimde içerir. Enerji kaynağı olarak kullanılacak hipertonik dekstroz çözeltileri ya da yağ emülsiyonlarının yanı sıra, elektrolitler, vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan PF HİPERALAMİNE %8.5, total parenteral beslenmenin tüm gereksinmelerini karşılar.

% 3dük izotonik çözelti şeklinde, periferik damar yoluyla uygulanmasıyla, beslennhe desteği ve vücut proteinlerinin korunmasını sağlar. Bu sırada minimal enerji kaynağı olarak % 5 dekstroz çözeltisi kullanılır.

Fosfat başlıca hücre içi anyonlardan biridir. Organ ve dokulardaki önemli metıbolik ve enzimatik olaylarda yer alır, madde metabolizmasında gerekli enerjiyi sağlar, kalsiyum düzeyini düzenler, asit-baz dengesinde tampon etkisi sağlar ve hidrojen iyonlarının böbreklerden atılmasında görev alır.

Parenteral beslenme sırasında, lizin asetat ve asetik asitten kaynaklanan asetat iyonlarının, böbrek ve solunum fonksiyonları normal olduğu sürece, net asit-baz dengesini etkilemeyeceği düşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen amiıfo asitler, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan henjıen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler doku absorpsiyonu ile hızla kandan uzaklaştırılırlar ve yine burada hızla metabolize edilirler (protein sentezi, oksidasyon).

Sodyumun dağılımı dokulara göre değişir: Kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve dej-ide hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileş örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit \ mukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur.

ilişkilidir, inlerinde, e gastrik

mzimatik

mdığında

Fosfat, hemen hemen tüm organ ve dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve reaksiyonlarda yer aldığından parenteral beslenme amacıyla intravenöz olarak uygul kandan süratle hücrelere geçer.

Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyolhu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur.

Bivotransformasvon:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler, bağırsaklardan emilen amino asitlere benzer bir şekilde ve oranda metabolize olurlar. Protein sentezindeki kullanımlarına ek olafak, artık amino asitler metabolik yakıt olarak da kullanılmaktadır. Amino asitler deamine edi mekte ve amonyum üre döngüsüne girmektedir. Amino asitin karbon atomları derhal piruyat, asetil CoA, asetoasetat veya sitrik asit siklusuna çevrilmektedir.

Elektrolitlerden sodyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler.

Fosfat, hemen hemen tüm organ ve dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve reaksiyonlarda yer alır. Asetat ise bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iyi bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur.

^nzimatik yerine

c|nu

Elİminasvon:

elirlı

Amino asitler protein sentezinde kullanıldıklarından alındıkları şekliyle uğramazlar. Amino asit artıkları ise deamine edilerek NH4+ (amonyum) - üre qongusune girmekte ve esas olarak idrarla atılmaktadır.

unasyona

Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip yanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

idrafl

edep

la atılır. Bunun

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal ^olla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça derj ile itrah önemsizdir.

Fosfatlar renal yolla atılırlar. Plazma fosfatı glomerüllerden filtre edilir ve % 80’ tübüllerden geri emilir. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal seru

dç

n fazlası [n düzeyi n olarak oranında

0.3-0.45 mg/1 kadar olan fosforun ise böbreklerden atılma mekanizması kes bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra % 85-90 tübüllerden geri emildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PF HİPERALAMİNE %8.5 ile preklinik çalışma yapılmamıştır. Ancak PF HİPERA AMİNE %8.5Mn bileşimindeki amino asitlerin değişik bileşim ve konsantrasyonlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite saptanmamıştır. Kanserojen, teratojen ve fertili|e üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak sıvı ve ilaçlar geçimsizlik yönünden değerlendirilmelidir. Çözeltiye karıştırılacak maddelere bağlı geç|msizliğin anlaşılabilmesi için karışımın berrak olmasına dikkat edilmelidir.

Ayrıca aym set, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ürünler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha ec ilmelidir Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerime uygun olarak imha edilmelidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AMINOPLAZMAL	8699736690245	144.70TL
AMINOSTERIL	8699630690303
AMINOVEN	8699630699009
AMINOVENÖS	8699630691201
DIPEPTIVEN	8699630768101	407.94TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.