PF K-CAMINE %8 AMINO ASIT IV infüzyon için çözelti 500 ml (setli) Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Karaciğer hastalarında nütrisyonel tedavinin amacı, hepatik ensefalopatiyi ağırlaştırmadan, protein sentezini sağlamak için yeterli miktarda amino asit ve kalori vermek esasına dayanır.

PF K-CAMİNE’nin günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir. Doz ayrıca, hastanın alabileceği sıvı miktarına, glukoz ve azot toleransına ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre de ayarlanır.

Önerilen doz günde 80-120 gram amino asidin (12-18 gram azotun) PF K-CAMİNE şeklinde verilmesidir. Genel olarak 500 ml % 8 PF K-CAMİNE çözeltisi, 500 ml %50 oranında dekstroz çözeltisi, elektrolitler ve vitaminlerle kombine edilerek 8-12 saatlik bir süre içinde uygulanır. Bu şekilde bir uygulama sonucu günde 1-2 litre sıvıyı tolere edebilir. İleri derecede katabolik hastalar nitrojen gereksiniminin daha fazla olmasına rağmen, sıvı alım limitleri, nitrojen ya da glukoz intoleransı nedeniyle daha fazla nitrojen sağlanması mümkün olmayabilir.

Birçok hastada, gerekli kalori ihtiyacının hipertonik dekstroz şeklinde karşılanması sırasında meydana gelebilecek hiperglisemi ve glukozüriyi karşılamak için, dışarıdan insülin verilmesi gerekebilir. Rebound hipoglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstrozun kesilmesinden sonra %5 dekstroz çözeltisi ile devam edilmelidir,

Parenteral beslenmenin uzadığı durumlarda ( 5 günden uzun) esansiyel yağ asidi eksikliği oluşmaması için amino asit çözeltileri ile yağ emülsiyonlarının beraberce kullanımı da düşünülmelidir. Yağ içermeyen total parenteral beslenmenin uzaması durumunda, olası bir esansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden fark edebilmek için serum lipit düzeyleri yakından izlenmelidir.

Amino asitlerin optimal düzeyde ütilize edilebilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intraselüler elektrolitlerin yeterli miktarlarda sağlanması gerekir. Optimal metabolik yanıtın alınabilmesi için, günde yaklaşık 60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq magnezyum ve 10-40 mmol fosfat uygulanır. Bunun yanı sıra, belli başlı ekstraselüler elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür verilmelidir. Hiperkloremik asidozla diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve potasyumun asetat tuzlan kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, PF K-CAMİNE’nin elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfat dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.

Amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları santral venöz yoldan devamlı infüzyon şeklinde verilebilir. Başlangıçta infüzyon hızı yavaş olmalı ve giderek arttırılarak saatte 60-125 mflik doza çıkılmalıdır. Uygulanan doz, günlük planlanan miktarın gerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle İlk günlerde, hastanın glukoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır. Kan ve idrarda sık yapılan glukoz tayinlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli, olan maksimum düzeye yükseltilir.

PF K-CAMINE, periferik ven yoluyla tek başına ya da parenteral karbonhidrat kalorileriyle birlikte uygulanırsa periferik ven uygulanımma uygun izotonik ya da hafifçe hipertonik çözeltiler elde etmek için, steril enjeksiyonluk su ya da %5-10’luk dekstroz çözeltileriyle sulandırılabİlir. Periferik ven uygulammı sırasında hastanın yeterli kalori almasına dikkat edilmelidir. Pediyatrik hastalarda periferik verilerden uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesİnin iki katı olan 718 mOsmol/l’den fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

Amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava süperior’de bulunan bir santral ven katateri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilir.

PF K-CAMINE, santral ven yolunun endike olmadığı ve yeterli miktarda kalori sindirim sisteminden alabilen hastalarda, periferik ven yoluyla tek başına ya da parenteral karbonhidrat kalorileriyle birlikte uygulanabilir.

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, uygulanmadan önce içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişimi açılarından incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği:

4.1. Terapötik endikasyonlar

ve Bölüm 5.1: Farmakodinamik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda PF K-CAMİNE kullanımı, herhangi bir amino asit çözeltisinin pediyatrik yaş grubunda kullanımında dikkat edilmesi gereken konulara dikkat edilerek yapılmalıdır. Uygulanacak miktar vücut ağırlığına göre belirlenmelidir. Uygun miktarlarda kaloriyle birlikte günde kilo başına 2 ila 3 gram amino asit verilmesiyle genellikle protein gereksinimi karşılanır ve pozitif azot bilançosu teşvik edilir. Periferik venlerden uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/l’den fazla olmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PF K-CAMINE kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda yaşlı hastalarda yanıtın gençlerden farklı olup olmadığını belirlemeye yetecek sayıda 65’inden yaşlı hasta yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlı hastalarda gençlerden farklılık göstermemiştir. Yaşlı hastalarda daha genç olanlara göre karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevler daha düşük ve birlikte başka hastalık ve ilaç kullanımı daha sık olduğundan genel olarak doz seçimi dikkatle yapılarak, dozun en düşük düzeyden başlatılması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

■ Anüri

■ Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında (Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovaleik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfıt bazı duyarlı kişilerde aleıjik tipte reaksiyonlara, anafılaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirilmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram, karbondioksit düzeyi, serum ozmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyak düzeyi yer almalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide bağırsak kanaması durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalara, total azot alımı göz Önünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır.

Damar yolu ile uygulanan çözeltilerle tedaviler sırasında, hastada sıvı ya da solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşırı sıvı toplanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.

İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihen üst vena cava’ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemİyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.

Periferik venden uygulamada, PF K-CAMİNE uygun oranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, infıltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli, venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damar değiştirilmelidir.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.

Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerinin kullanamadığından, enerji gereksinimini anaerobik olarak, glukojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle miyokart enfarktüslü hastalarda, amino asit çözeltileri daima dekstrozla birlikte verilmelidir.

PF K-CAMINE infüzyonu, prognozu iyi olmayan ve genellikle tedaviye cevap vermeyen fulminan hepatitli hastalann klinik seyrine etki göstermeyebilir. Fulminan hepatitteki patolojik plazma amino asit profilinin, kronik hepatitinkinden farklı olduğu gösterilmiştir.

Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fıstül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.

Hastanın kullanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi, hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir.

Metabolik asidozun önlenmesinde ve tedavisinde, elektrolit katkı çözeltilerindeki bir bölüm katyonların asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için de, infüzyon çözeltisindeki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutmalıdır. PF K-CAMINE , litrede 3mEq’dan az klorür içerir.

PF K-CAMINE litresinde 10 mmol fosfat içerir. Özellikle hipofosfatemili hastalar, ek fosfata gereksinim gösterirler. Hipokalsemiyi önlemek için, fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır.

PF K-CAMİNE her dozunda 23mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği, kontrol grubu olan usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl amino asit çözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastaların tedavisinde yardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir.

Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi İçin son karışım, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulama öncesinde ve uygulama sırasından bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak olan, çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış şişelerde bulunan çözeltiler kullanılmalıdır.

Santral venöz beslenmede dikkat edilecek konular:

Santral venöz kat eter uygulaması, tekniğini ve komplikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır.

Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığından önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tüm işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.

Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, ürününün kısa ürün bilgileri kapsamının dışından olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmaktadır.

Teknik:

Santral venöz bir kataterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli katater yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Katater yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kataterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fıstül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

Septik:

Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çözeltiler ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Çözeltiler hastane eczanesinde laminar akım kabininde hazırlanmalıdır. Hazırlanmadaki en önemli faktör kontaminasyonun önlenmesi amacıyla aseptik bir tekniğin uygulanmasıdır. Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletme, gerekli durumlarda, sadece çok kısa süre için ve buzdolabı koşullarında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

Santral venöz beslenme sırasında gelişen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz katater çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir. Spesifik olmayan, proflaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PF K-CAMINE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PF K-CAMİNE doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çözelti ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırılması şu şekildedir:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: BUN yükselmesi, dilüsyonel hiponatremi, asteriks (istemsiz kas seğirmesi)’de kötüleşme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ödem, ateş yükselmesi*, enjeksiyon yerinde enfeksiyon*, enjeksiyon bölgesinden

genişleyen venöz tromboz ve flebit*, çözeltinin damar dışına sızması*, hİpervolemi*.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kilo artışı.

* Çözeltinin uygulama tekniğine bağlı yan etkiler

Çözeltiye eklenen iyonlardan birinin fazlalığı ya da eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir.

Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemolitik anemiye yol açabilir. Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve kas eksitabilitesinin artışına yol açar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi yapılmalıdır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.