PF NEPHRICAMINE %5.4 aminoasit IV infüzyon için çözelti 500 ml (setli) Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

PF NEPHRİCAMİNE kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz, hiperfonik bir çözeltidir.

Etkin madde(Ier):

Her 100 ml’lik çözeltide;

L-Histidin 0.25 g L-İzolösin 0.56 g L-Lösin 0.88 g

Lizin 0.64 g (L-Lizin Asetat 0.90 g olarak)

L-Metiyonin 0.88 g L-Fenilalanin 0.88 g L-Treonin 0.40 g L-Triptofan 0.20 g

- L-Valin 0.64 g

- L-Sistein HCI.H20 < 0.020 g

pH: 6.5 (Glasiyal asetik asit ile ayarlanmıştır).

Ozmolarite: 435 mOsm/litre

Elektrolit yoğunlukları (mEq/litre): Sodyum 5; Klorür < 3; Asetat: yaklaşık 44 (asetik asit ve lizin asetattan)

Her 100 ml çözeltide;

Sodyum bisülfıt (antioksidan olarak) < 0.05 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için çözelti.

Renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril ve apirojen bir çözeltidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek yetmezliğinde nütrisyonel tedavinin amacı, böbreklerin metabolik ürünleri djlşarı atma kapasitesini fazla aşmadan, vücuttaki protein sentezini sağlamak için, yeterli miktarca amino asit ve kalori vermek esasına dayanır.

Esansiyel amino asitlerle günde 3 gram azot ve yeterli miktarda kalori verilmesiyle stabil durumdaki kronik üremili hastaların çoğunda azot dengesi sağlanabilir. Ağır ya da akut üremili hastalarda diyaliz uygulananlarda, azot gereksinimi daha yüksek olmakla bijrlikte, bu tür hastalarda sıvı aliminin sınırlı olması gereği ve glukoz intoleransı nedeniylçt ek azot sağlanamaz.

Azot dengesi ve günlük vücut tartısı gibi hastanın bireysel amino asit gereksinimini tayin etmeye yarayan alışılmış yöntemlerin üremik hastada uygulammı ve yorumlanması güçtür. Bu nedenle, dozajın saptanmasında, hastanın tolere edebileceği sıvı, dekstroz ve azot miktarlarıyla tedaviye verdiği metabolik ve klinik yanıt yol gösterici nitelik kazanır Genelde esansiyel amino asit infüzyonlarıyla, kanda üre azotunun artış hızı azalır. Ancak di> etle fazla protein alımı ya da protein katabolizmasınm artışı bu yanıtı değiştirebilir.

Erişkinlerde doz:

Genel olarak günde 250-500 ml PF NEPHRİCAMİNE verilir. Bu m ktar PF NEPHRİCAMİNE, hastaya 13.4 - 26.8 gram esansiyel amino asit içinde 1.6 - 3.2 ğram azot sağlar.

Hastaya ayrıca yeterli miktarda kalori verilmelidir. Örneğin, 250 ml PF NEPHRİ çözeltisi, 500 ml % 70’lik dekstroz çözeltisi ile karıştırıldığında, % 1.8 PF NEPHRİ ve % 47 dekstroz içeren bir çözelti elde edilir. Bu çözeltinin kalori: Azot oranı 744:1

2 AMİNE 3AMİNE dir.

Periferik venlerden uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolarit esinin iki katı olan 718 mOsmol/Fden fazla olmamalıdır.

Çocuklarda doz:

Başlangıçta, günlük toplam doz düşük olmalı ve yavaşça artırılmalıdır. Serum am plazma amino asit düzeylerinde klinik olarak anlamlı artışların görülmemesi için, çok küçük çocuklarda doz arttırılırken sık aralıklarla laboratuvar ölçümleri ve kli yapılması önerilir. PF NEPHRİCAMİNE’in maksimum dozu günde kilo başım esansiyel amino asitten fazla olmamalıdır. Pediyatrik hastalarda periferik uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı mOsmol/Fden fazla olmamalıdır.

onyak ve özellikle lik izlem 1 gram /enlerden alan 718

Çocuklarda PF NEPHRİCAMİNE kullanımı, herhangi bir amino asit çözeltisinin bediyatrik yaş grubunda kullanımında dikkat edilmesi gereken konulara dikkat edilerek yapılmalıdır. Uygulanacak miktar vücut ağırlığına göre belirlenmelidir.

Parenteral beslenmenin uzadığı durumlarda (5 günden uzun) esansiyel yağ asidi oluşmaması için amino asit çözeltileri ile yağ emülsiyonlarının beraberce kull düşünülmelidir. Yağ içermeyen total parenteral beslenmenin uzaması durumunda, esansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden fark edebilmek için serum lipid düzeyleri izlenmelidir.

Bazı hastalara ek elektrolit verilmesi gerekebilir. Seyreltilmemiş PF NEPHRİ! çözeltisinin litresinde 5 mEq sodyum vardır. PF NEPHRİCAMİNE tedavisi hastaların serumunda yükselmiş olan potasyum, fosfor ve magnezyum düzeyle Yükselmiş elektrolit düzeylerinin düşmesi bir çok hastada ve özellikle aku yetmezliğinde yararlı olmasına rağmen bazı durumlarda tedaviyle elektrolitlerin aşırı görülebilir.

eksikliği mimi da olası bir yakından

:amine

sırasında, ri düşer.

böbrek

azalması

Özellikle kalp aritmisi ve dijital toksisitesi gösteren hastalarda bu azalmış kan elektrolitlerinin

yerine konması gerekebilir. Anüri ve oligüri dönemlerinde, elektrolitlerinin serum normalin alt sınırında olsa bile, hastalara elektrolit verilirken dikkatli olmalıdır.

Elektrolit eklemesi sırasında elektrolitlerin PF NEPHRİCAMİNE / hipertonik karışımıyla geçimliliği dikkate alınmalıdır; presipitasyon olmaması için kalsiyum gibi geçimsizlik olasılığı bulunan elektrolitler başka şişelerle verilebilir. Hipe: asidozla diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve po asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanır NEPHRİCAMİNEün elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfat dal elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.

Hastanın beslenmesi esas olarak parenteral beslenmeyle oluyorsa, özellikle suda olmak üzere ek vitamin verilmelidir.

Başlangıçta infüzyon hızı genelde saatte 20-30 ml gidecek şekilde yavaş olmalı sonra doz her 24 saatte bir 10 ml/saat arttırılarak saatte 60-100 ml’lik maksirr çıkılabilir. Uygulanan doz, günlük planlanan miktarın gerisinde kaldığında, buna ; çalışılmamalıdır.

Uygulama hızı hastanın azot, sıvı ve glukoz toleransına göre ayarlanır. Üremik h özellikle periton diyalizi tedavisi altındaysa glukoz toleransı sık görülen bir dur|ı dışarıdan ayrıca insülin verilmesi gerekebilir. Kan glukoz düzeyi sık sık ölç Rebound hipoglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstrozun kesilmesinden so dekstroz çözeltisi ile devam edilmelidir.

değerleri

dekstroz ve fosfat kloremik asyumun ken, PF lil, serum

eriyenler

lir. Daha um doza retişmeye

Ustalarda, mdur ve ilmelidir, ra % 5

Uygulama şekli:

Esansiyel amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior’da bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyoı) şeklinde verilebilir.

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, uygulanmadan önce içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişimi açılarından incelenmelidir. j

Geçimsiz eklemelerden kaçınılmalıdır. Eczacınıza danışınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olaijı kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda, birikmiş ürenin vücutta yeniden ütilize edilmesini sağlayabilmek için, bu hastalara, yeterli kaloriyle birlikte, minimal m ktarlarda esansiyel amino asitler verilmeli, esansiyel olmayan azot alımı ise ileri derecede kısıtlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.). PF NEPHRİCAMİNE, kristalize esansiyel amino asitler ve histidin içerir ve üremik hastalarda esansiyel amino asit olarak kabul edilen histidirj dahil bu hastalar için önerilen esansiyel amino asitleri sağlar (Bkz. Bölüm 5.).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazma amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemijfe, stupor ve komaya yol açabilir.

Bu nedenle parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve genel amaçlı amino asit infuzyonlarım tolere edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edilmiş (PF K-CAMİNE vb gibi) çözeltiler kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Başlangıçta toplam günlük doz düşük olmalı ve giderek arttırılmalıdır. Serum amonyak ve plazma amino asit düzeylerindeki klinik olarak önemli yükselmelerden kaçınmak için doz arttırıldıkça Özellikle çok küçük çocuklarda laboratuvar ve klinik izlemenin jdaha sık yapılması önerilir. Günde kilo başına 1 gramdan yüksek esansiyel amino asit uygulanması önerilmez.

Çocuklarda periferik venlerden uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/Fden fazla olmamalıdır.

Çocuklarda, özellikle yüksek dozda PF NEPHRİCAMİNE uygulammı hiperamonyemiye yol açabilir. Özellikle yenidoğan ya da düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında, PF NEPHRİCAMİNE uygulammı plazma amino asit düzeylerinde yükselmece (öm. hipermethiyonemi) ve hiperamonyemiye yol açabilir. Bu çok küçük yaş grubunda bebek ve çocuklar için özel olarak formüle edilmiş (PF PEDİATRİAMİNE) amino asit çözeltilerinin kullanımı düşünülmelidir.

Çocuklarda PF NEPHRİCAMİNE kullanımı, herhangi bir amino asit çözeltisinin pediyatrik yaş grubunda kullanımında dikkat edilmesi gereken konulara dikkat edilerek yapılmalıdır. Uygulanacak miktar vücut ağırlığına göre belirlenmelidir. ii

Geriyatrik popülasyon:

PF NEPHRİCAMİNE’in yaşlılarda kullanımıyla ilişkili çalışma yapılmamışt|r. Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve elektrolit dengesizliklerine dajtıa yatkın

olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlı popülasyonda daha sık görülen böbrek fonksiy

anlarında

4.3. Kontrendikasyonlar

- Ağır, düzeltilmemiş elektrolit ve asit- baz dengesizliği olan hastalar.

Eliperamonyemi durumları.

Dolaşan kan hacminin kritik düzeyin altına düştüğü haller.

Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklan.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİKKAT:
Bu ürün toksik olabilen alüminyum içermektedir. Böbrek fonksiyonun an bozuk olduğu durumlarda parenteral uygulamanın uzun süreli olması ile alüminyum toks k düzeye ulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri tam gelişmediğinden özellikle risk altındadır ve alüminyumu tutan kalsiyum ve fosfata büyük miktarda gereksinim duyar.

Araştırmalar, prematüre yenidoğanlar da dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonu (tozulmuş hastalarda günde kilogram başına 4-5 mikrogram üzerindeki dozlarda verilen ]parenteral alüminyumun santral sinir sistemi ve kemik toksisitesine yol açan düzeyde alüminyum birikimine sebep olduğunu göstermiştir. Daha düşük uygulama hızlarında bile doku birikimi görülebilir.

Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfıt içermektedir. Sülfıt bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafılaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir.

Toplumda sülfıte karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düştük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre jdaha sık görülmektedir. t

Santral venöz beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, jbeslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma jve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir.
Santral venöz seslenme tedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeler

yapılmalıdır.
Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri ile asit-baz ve sıvı dengesiyle ilgili değerlendimieler yer almalıdır. Hastanın durumuna göre diğer testler de yapılabilir. !

PF NEPHRİCAMİNE, böbrek hastalarında, diyalizin ve genel olarak kabul tedavilerin yerini alamaz.

gormuş

ol grubu ino asit Havisinde zeltilerin n fazla

aım

ete

Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği kont olan usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl çözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastaların te yardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir. Çocuklarda uygulanacak çc ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/F olmamalıdır.

Çocuklarda, özellikle yüksek dozda PF NEPHRİCAMİNE uygulammı hiperamonyemiye yol açabilir. Özellikle yenidoğan ya da düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarda, PF NEPHRİCAMİNE uygulammı plazma amino asit düzeylerinde yükselmeye (öm. hipermethiyonemi) ve hiperamonyemiye yol açabilir. Bu çok küçük yaş grubunda bebek ve çocuklar için özel olarak formüle edilmiş amino asit çözeltilerinin kullanımı düşünülmelidir

PF NEPHRİCAMİNE ve hipertonik dekstrozla tedavi sırasında kanda klinik açıda ı anlamlı hipokalemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi ortaya çıkabilir ve replasmap tedavisi gerekebilir.

Belirgin karaciğer yetmezliği ve karaciğer koması hastalarına herhangi bir fo verilmesi, plazma amino asit değerlerinde dengesizliğe, hiperamonyemiye ya da saı sistemi bozukluklarına yol açabilir. Bu nedenle PF NEPHRİCAMİNE bu tür pastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

da azot ıtral sinir

ır n

Bu çözeltilerin damar yoluyla uygulanması sırasında, hastada sıvı ve/veya solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşırı sıvı toklanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.

Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif olmalıdır.

dozlarda

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerekjt

tırır.

Böbrek yetmezliği hastalarında, birikmiş ürenin vücutta yeniden ütilize edilmesini sağlayabilmek için, bu hastalara, yeterli kaloriyle birlikte, minimal miktarlarda lesansiyel amino asitler verilmeli, esansiyel olmayan azot alımı ise ileri derecede kısıtkjnmalıdır. Metabolik yönden etkili, konsantre kalori kaynağı olarak hipertonik dekstroz çözeltilerinin kullanılması uygundur.

Böbrek yetmezliği hastalarında sıvı dengesi yakından izlenerek özellikle kalp yetniezliği de olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.

Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini ütilize edemediğinden, enerji

gereksinimini anaerobik olarak, glukojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle enfarktüslü hastalarda, amino asit çözeltileri daima dekstrozla birlikte verilmelidir.

miyokart

İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihan ucu superior ven^ cavaya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

Glukoz intoleransı olan diyabetik ya da pre-diyabetik hastalarla üremik hastalara öz bu hastalar periton diyalizi tedavisi görüyorsa hipertonik dekstroz verilirken öz gerekir. Bu tür hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanması gere! Hastanın kullanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi, hiperglisemi, koma ve c açabilir.

silikle de el dikkat ebilir. lüme yol

Karbonhidrat sız amino asit uygulammı kanda keton cisimlerinin artışına yol j açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.

Hipertonik dekstroz infüzyonunun ani kesilmesi rebound hipoglisemiye yol açabilir.

PF NEPHRİCAMİNE ani ısı değişikliklerine maruz kalırsa amino asitlerin geçici kristal i zasy onu görülebilir. Şişenin bir dakika kadar çalkalanmasıyla bu kristalle^ yeniden çözünür. Kristallerin çözünmediği çözeltiler kullanılmamalıdır.

Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için son karışım, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulama öncesinde ve Uygulama sırasında bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak ve vakumu bozulmamış şişelerde bulunan çözeltiler kullanılmalıdır.

İlaç litresinde 25 pg/l’den az alüminyum içerir.

Santral venöz kateter uygulaması, tekniğini ve komplikasyonlarını bileıi kişiler tarafından yapılmalıdır.

Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri] dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir.
Tüm] işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.

Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, ürünün kısa ürün bilgileri kapsamınııi dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmak tadıı j.

Teknik:
Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral v kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter y tekniklerinin ayrıntıları tıbbı literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iy| radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks. arter ponksj yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-veı); flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

ehe

çeşitli ^deştirme şekilde ile ilgili yonu ve öz fıstül,

Septik:
Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çökeltiler ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin haz|rlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Çözeltiler hastane eczanesinde laminar akım kabininde hazırlanmalıdır. Hazırlannladaki en önemli faktör kontaminasyonun önlenmesi amacıyla aseptik bir tekniğin uygulanmasıdır.

Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. İnekletme, gerekli durumlarda, sadece çok kısa süre için ve buzdolabı koşullarında olmalıdır. Tçk bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatüjr gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve j^aşka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılıjnalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir. Spesifik olmayan, profılaktik antibiyotilj: tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik:
Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolijc asidoz, hipofosfatemi, alkaloz. hiperglisemi ve glukozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon, yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi. Bu komplikasyonları önlemek ya da en aza indirebilmek içfn venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapı malıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alınması gereken özel önlemler:

Böbrek yetmezliği hastalarında bulunan metabolik bozukluklar nedeniyle bu pastalarda laboratuvar kontrollerinin sık yapılması gerekir. Sık rastlanan komplikasyonlardan olan hiperglisemi böbrek yetmezliğinde glukozüri olarak görülmez. Hastaya gerekli dekstroz ve insülini tayin edebilmek için, kan glukozuna sık. bazen her 6 saatte bir bakılmalıdır. !

Başarılı bir tedavi sırasında, serumdaki potasyum, fosfor ve magnezyum düzey [eri hızla düşer. Gerektiğinde, bu iyonlardan eksilmiş olanlarını yerine koymalıdır. Dijitalize pastalarda ya da kardiyak aritmi gösterenlerde, hipopotasemiden kaçınmak için özçl dikkat gösterilmelidir. j

Pediyatrik hastalarda alınması gereken özel önlemler:

Klinik deneylerin sınırlı olması nedeniyle, PF NEPHRİCAMİNE, pediatrik hastalarda ve özellikle düşük doğum ağırlıklı çocuklarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik hastalar ve bunlardan özellikle ağır beslenme bozukluğu gösterenler, sıjk olarak, klinik ve laboratuvar kontrolleriyle izlenmeli, çözeltinin başlangıçtaki günlük dofcu düşük tutulmalı ve doz artırımı yavaş yapılmalıdır. Günde kilo başına 1 gram esansiyel amijıo asitten yüksek PF NEPFIRİCAMİNE dozları kullanılmamalıdır.

Özellikle yenidoğan ya da düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında olmak üzere çoc özel olarak formüle edilmiş amino asit çözeltilerinin kullanımı düşünülmelidir. Bu yaş grubunda PF NEPHRİCAMİNE kullanılacaksa plazma amino asit düzeyleri Jle serum amonyak düzeyleri sık sık ölçülerek hasta yakından izlenmelidir.

tıklar için küçük

çbk

Yenidoğan bebekler ile düşük doğum ağırlıklı ya da sepsisli bebeklerde hipertonik; dekstroz daha yüksek bir hiperglisemi riski taşıdığından, bu çocuklarda kanda glukoz ölçünjleri daha sık yapılmalıdır.

PF NEPHRİCAMİNE’de arginin bulunmaması, bebeklerde hiperamonyemi riskini anırabilir.

Çocuklarda son karışımın ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı mOsmol/Fden fazla olmamalıdır.

blan 718

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilen bir etkileşimi yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak ilacın bir geçimsizliği olup olmadığı gözden geçirilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyoıl)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PF NEPHRİCAMİNE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değ ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gdjlişim/ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PF NEPHRİCAMİNE doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çözelti ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksq gebelere uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç ann^ sütüyle salgılandığından, emziren bir anneye PF NEPHRİCAMİNE uygulanırken dikkat edilfnelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygııf (>1/10);

yaygm (> 1/100 ila < 1/ 10); yaygm olmayan (> 1/ 1.000 ila < 1/ 100); seyrek (>1/ 0.000 ila

< 1/ 1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (< 1/ 10.000); bilinmiyor (eldeki ferilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Akut hemolitik anemi

Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemolitik anemiye yol açabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları j;

Bilinmiyor: Hiperamonyemi, plazma amino asit düzeylerinde yükselme (hipermetljıionemi)

Ağır mide-bağırsak kanaması olan hastalarda, üremik olmayan süt çoçukları ve küçük çocuklara esansiyel amino asit çözeltilerinin uygulanmiı ya da

önerilenden daha yüksek dozların kullanılması sonucu hiperajııonyemi olabileceği bildirilmiştir. j

Bebeklerde özellikle yüksek doz uygulamada plazma amino asit düzeylerinde de yükselme (hipermethionemi) olabileceği bildirilmiştir. Böyle dulumlarda, infüzyon kesildikten sonra, serumda yükselmiş amonyak ve arjjıino asit düzeyleri ve bu yükselmelere bağlı klinik bulgular ortadan kalkar.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Tetani, kramp

Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve adale eksi t ab i lite s i nin artışına yol açabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Ateş yükselmesi, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, venöz troıihboz ve

hipervolemi*.

* Çözeltinin uygulama tekniğine bağlı yan etkiler

Çözeltiye eklenen iyonlardan birinin fazlalığı ya da eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi yapılmalıdır.

hastanın

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grubu: Parenteral beslenme çözeltileri ATC kodu: B05BA01

PF NEPHRİCAMİNE, kristalize esansiyel amino asitler ve histidin içeren, steril, afiirojen bir çözeltidir. Çözeltinin 250 mEsi organizmaya verildiğinde, Rose tarafından önerikjn günlük esansiyel amino asitleri ve üremik hastalarda, esansiyel amino asit olarak katjjul edilen

ji

histidinden 625 mg sağlar. Çözeltinin 250 ml’si 14 gram amino asit ve 10 granf proteine eşdeğer miktarda 1.6 gram azot içerir. İ!

Enerji kaynağı olarak kullanılacak hipertonik dekstroz çözeltilerinin yanısıra, eldktrolitler, vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan PF NEPHRİCAMİNE. böbrek haftalarında,

ufak bir sıvı hacmi içinde, esansiyel yağ asitleri dışında, total parenteral beslenm gereksinmelerini karşılar.

PF NEPHRİCAMİNE ve hipertonik dekstroz infüzyonu, hücrelerin metabolik dengesini düzeltmeye yönelik, protein sentezi için gerekli esansiyel amino asitleri ve kalorili sağlar. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda, bu besin maddelerinin verilmesiyle künda üre azotunun artış hızı azalır ve bu hastalarda, potasyum, magnezyum ve fosfor dengesinin bozulması en alt düzeye indirilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel araştırmalarda elde edilen sonuçlara göre;, kalorik maddelerle birlikte organizmaya verilen esansiyel amino asitler, yıkıntı ürünlerinden oluşan üre azotunun, yeni sentez edilen amino asitlerin bünyesine girmesini kolaylaştırmaktadır.

Geri dönüşlü akut böbrek yetmezliğinde bulunan ve böbrek dışı komplikasyonlirı sınırlı düzeyde kalmış hastalarda, PF NEPHRİCAMİNE ve hipertonik dekstroz uygulahımından sonra, serumdaki kreatinin düzeylerinin hızla azalması, tedaviye bağlı olarak, bu pastalarda böbrek fonksiyonlarının daha erken bir dönemde başlayabileceğini göstermekledir. PF NEPHRİCAMİNE ve hipertonik dekstroz çözeltisi, hastalara gerekli besinsel desteği sağlamanın yanısıra, biyokimyasal iyileşmeyi ve böbrek fonksiyonlarının dana erken başlamasını kolaylaştırarak, akut böbrek yetmezliğindeki morbiditeyi azaltır.

bb

Parenteral beslenme sırasında, lizin asetattan kaynaklanan asetat iyonlarının, solunum fonksiyonları normal olduğu sürece, net asit-baz dengesini boz düşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir.

ibrek ve Ulayacağı

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen aminjo asitler, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan herpen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler doku absorpsiyonu ile hızla kandan uzaklaştırılırlar ve yine burada hızla metabolize edilirler (protein sentezi, oksidasyon).

Bivo transformasyon:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler, barsaktan emilen amino asitlere benzer bjr şekilde ve oranda metabolize olurlar. Protein sentezindeki kullanımlarına ek olarak, artik amino asitler metabolik yakıt olarak da kullanılmaktadır. Amino asitler deamine edilıhekte ve amonyum üre döngüsüne girmektedir. Amino asitin karbon atomları derhal pirutat, asetil CoA, asetoasetat veya sitrik asit siklusuna çevrilmektedir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PF NEPHRİCAMİNE İle gerçekleştirilen herhangi bir in vitro
ya da in vivo
karciinojenez, mutajenez ya da fertilite çalışması bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur. Ancak, birlikle kullanılacak sıvı \je ilaçlar geçimsizlik yönünden değerlendirilmelidir. Çözeltiye karıştırılacak maddece bağlı geçimsizliğin anlaşılabilmesi için karışımın berrak olmasına dikkat edilmelidir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Aşırı sıcaktan ve donmaktan korunmalıdır. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunİı

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır; ancak kısa süreli olarak 40 °C olan sıcaklıklara maruz kalması ürünü etkilemez.

i’ye kadar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı kauçuk tapa ve flip-off kapakla kapatılmış 500 mflik vakumlu cam şişeler Setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için Bölüm 4.2. *ye bakınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği1” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik1 lerr’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AMINOPLAZMAL	8699736690245	144.70TL
AMINOSTERIL	8699630690303
AMINOVEN	8699630699009
AMINOVENÖS	8699630691201
DIPEPTIVEN	8699630768101	407.94TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.